GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi beachten?

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Kabi und wofür wird es angewendet?

Imipenem/Cilastatin Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Kabi verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

Komplizierte Infektionen im Bauchraum

Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

Infektion während oder nach einer Geburt

Komplizierte Infektionen der Harnwege

Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin Kabi kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin Kabi kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

2. was müssen sie vor der anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi beachten?

Imipenem/Cilastatin Kabi darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle

Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

Kinder

Imipenem/Cilastatin Kabi wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin Kabi in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi darüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin Kabi bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin Kabi nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin Kabi in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg enthält 0,8 mmol (18,8 mg) Natrium pro Behältnis.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg enthält 1,6 mmol (37,5 mg) Natrium pro Behältnis.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi anzuwenden?

Imipenem/Cilastatin Kabi wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.

Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis Imipenem/Cilastatin Kabi fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung Imipenem/Cilastatin Kabi für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Imipenem/Cilastatin Kabi wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Imipenem/Cilastatin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem/Cilastatin Kabi erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Kabi abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Kabi nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem/Cilastatin Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist

Ausschlag

In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

Lokale Hautrötungen

Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

Hautjucken

Nesselsucht

Fieber

Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

Krampfanfälle

Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schwindel, Schläfrigkeit

Niedriger Blutdruck

Selten

Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.

Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Pilzinfektion (Candidiasis)

Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

Veränderte Geschmackswahrnehmung

Störungen der Leberfunktion

Entzündung der Leber

Störungen der Nierenfunktion

Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

Hörverlust

Sehr selten

Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

Magenschmerzen

Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

Juckreiz im Schambereich bei Frauen

Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Imipenem/Cilastatin Kabi nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen:

Die Behältnisse sollen bis zum Zeitpunkt der Anwendung in der äußeren Verpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen/Herstellen der Lösung:

Hergestellte/verdünnte Lösungen sollen unverzüglich angewendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Imipenem/Cilastatin Kabi enthält

Die Wirkstoffe sind entweder:

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem/Cilastatin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg Imipenem und 250 mg Cilastatin ist ein weißes bis fast weißes oder gelbes Pulver, das in 20 ml Durchstechflaschen aus Glas geliefert wird.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin ist ein weißes bis fast weißes oder gelbes Pulver, das in 20 ml Durchstechflaschen aus Glas und 100 ml Glasflaschen geliefert wird.

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg stehen in Packungen mit 10 Durchstechflaschen aus Glas oder 10 Glasflaschen zur Verfügung; die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Schnappdeckel verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg v. d. H.

Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0

Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Facta Faramaceutici, Nucleo Industriale S. atto, S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italien

Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Deutschland Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Finnland Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich Imipenem/Cilastatine Kabi 250 mg/250 mg poudre pour solution pour perfusion

Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion

Griechenland Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη

Italien Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

Luxemburg Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niederlande Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Österreich Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen Imipenem/Cilastatin Kabi

Portugal Imipenem/Cilastatina Kabi

Rumänien Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Schweden Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Slovakische

Republik Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, prášok na infúzny roztok
Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Spanien Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg, polvo para solución para

perfusión

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Tschechische

Republik Imipenem/Cilastatin Kabi 250/250 mg, Prášek pro prípravu infuzního

roztoku

Imipenem/Cilastatin Kabi 500/500 mg, Prášek pro prípravu infuzního

roztoku

Ungarn Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infuziohoz

Vereinigtes

Königreich Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg Powder for Solution for Infusion

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 50 ml (for 250mg Stärke) und 100 ml (for 500mg Stärke) einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.