^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77562.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem 500 mg und Cilastatin 500 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Imipenem/Cilastatin-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Imipenem/Cilastatin-ratiopharmgehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin-ratiopharm verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum

• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

• Infektion während oder nach einer Geburt

• Komplizierte Infektionen der Harnwege

• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Imipenem/Cilastatin-ratiopharm BEACHTEN?

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

- jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

- Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

- Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle

- Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe „Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Kinder

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Bei Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin-ratiopharmi n Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin-ratiopharm bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte dieses Arzneimittel nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen

3. WIE IST Imipenem/Cilastatin-ratiopharm ANZUWENDEN?

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosis Imipenem/Cilastatin-ratiopharm für Erwachsene und Jugendliche beträgt 500 mg/500 mg alle 6 Stunden oder 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem/Cilastatin-ratiopharm erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Es darf nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung mitImipenem/Cilastatin-ratiopharm abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin-ratiopharm nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist

• Ausschlag

• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

• Lokale Hautrötungen

• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

• Hautjucken

• Nesselsucht

• Fieber

• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und Neigung zu blauen Flecken nach einer Verletzung)

• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

• Krampfanfälle

• Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Verwirrtheit

• Schwindel, Schläfrigkeit

• Niedriger Blutdruck

Selten

• Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Sollten diese Nebenwirkungen während oder nach einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin-ratiopharm auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid gegeben werden.

• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

• Pilzinfektion (Kandidose)

• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

• Veränderte Geschmackswahrnehmung

• Störungen der Leberfunktion

• Entzündung der Leber

• Störungen der Nierenfunktion

• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

• Hörverlust

Sehr selten

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

• Magenschmerzen

• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

• Juckreiz im Schambereich bei Frauen

• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Imipenem/Cilastatin-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen;

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Hergestellte/verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Imipenem/Cilastatin-ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Imipenem (als Imipenem 1 H₂O) und 500 mg Cilastatin (als Cilastatin-Natrium).

- Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem/Cilastatin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Imipenem/Cilastatin-ratiopharm ist in Packungen mit 1, 5, 10, 12 oder 20 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Imipenem/Cilastatin-ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Imipénème Cilastatine Teva® 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Italien: Imipenem cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

Österreich: Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Cilapenem

Portugal: Imipenem+Cilastatina ratiopharm

Spanien: Imipenem/Cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvo para solución para infusión EFG

Vereinigtes Königreich: Imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg powder for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Die Lösung sollte vor Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung sollte klar und frei von Partikeln sein.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Die hergestellte Lösung nicht einfrieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.