Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Imipenem/Cilastatin Stravencon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon beachten?

3.    Wie ist Imipenem/Cilastatin Stravencon anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imipenem/Cilastatin Stravencon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Stravencon und wofür wird es angewendet?

Imipenem/Cilastatin Stravencon gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Stravencon verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

•    Komplizierte Infektionen im Bauchraum

•    Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

•    Infektion während oder nach der Geburt Ihres Kindes

•    Komplizierte Infektionen der Harnwege

•    Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin Stravencon kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird. Dieses Arzneimittel kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen Zusammenhängen könnte.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon beachten?

Imipenem/Cilastatin Stravencon darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Imipenem/Cilastatin Stravencon sind.

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

-    jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

-    Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

-    Nieren- oder Harnwegserkrankungen, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von Imipenem/Cilastatin Stravencon im Blut an. Wenn die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, können Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auftreten)

-    Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

-    Lebererkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs-Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder ValproatSeminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

Kinder und Jugendliche

Imipenem/Cilastatin Stravencon wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder ValproatSeminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manischdepressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin Stravencon in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon darüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin Stravencon bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin Stravencon nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin Stravencon in der Stillzeit erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Imipenem/Cilastatin Stravencon

Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg enthält 1,6 mmol (37,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Stravencon anzuwenden?

Imipenem/Cilastatin Stravencon wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin Stravencon fest.

Erwachsene

Die übliche Dosierung Imipenem/Cilastatin Stravencon für Erwachsene beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Imipenem/Cilastatin Stravencon wird in einer Dosis von < 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem/Cilastatin Stravencon erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imipenem/Cilastatin Stravencon erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon abbrechen

Setzen Sie die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Stravencon nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem/Cilastatin Stravencon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt: abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf, wenn sie jedoch während oder nach einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.

•    Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedrigem Blutdruck

•    Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

•    Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

•    Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis) Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

•    Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist

•    Ausschlag

•    In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

•    Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

•    Lokale Hautrötungen

•    Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

•    Hautjucken

•    Nesselsucht

•    Fieber

•    Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

•    Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

•    Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

•    Krampfanfälle

•    Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

•    Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

•    Verwirrtheit

•    Schwindel, Schläfrigkeit

•    Niedriger Blutdruck

Selten

•    Pilzinfektion (Candidiasis)

•    Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

•    Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

•    Veränderte Geschmackswahrnehmung

•    Störungen der Leberfunktion

•    Entzündung der Leber

•    Störungen der Nierenfunktion

•    Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

•    Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

•    Hörverlust

Sehr selten

•    Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

•    Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

•    Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

•    Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge („Haarzunge“), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

•    Magenschmerzen

•    Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

•    Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

•    Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

•    Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

•    Juckreiz im Schambereich bei Frauen

•    Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

•    Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imipenem/Cilastatin Stravencon aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Imipenem/Cilastatin Stravencon nach Ablauf des auf der Verpackung/dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Auflösen des Pulvers: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imipenem/Cilastatin Stravencon enthält

•    Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

•    Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem/Cilastatin Stravencon aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin Stravencon ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STRAVENCON Ltd

Landmark house, 17 Hanover Square, Mayfair

London, W1S 1HU

Vereinigtes Königreich

Tel:    +44 845 453 0033

E-Mail: info@stravencon.com

Hersteller

IPG PHARMA LIMITED

Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg, poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem+Cilastatin Stravencon Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg pulver till infusionsvätska, lösning

Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg Polvo para soluciön para perfusiön EFG Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5%ige Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml der Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.