Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

IMODIUM LINGUAL, 2 mg Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen) Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist IMODIUM LINGUAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von IMODIUM LINGUAL beachten?

3.    Wie ist IMODIUM LINGUAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist IMODIUM LINGUAL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST IMODIUM LINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IMODIUM LINGUAL ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.

IMODIUM LINGUAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM LINGUAL BEACHTEN?

IMODIUM LINGUAL darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid, Pfefferminzaroma oder einen der sonstigen Bestandteile von IMODIUM LINGUAL sind

-    bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Pfefferminzaroma kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

-    bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. IMODIUM LINGUAL muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.

-    von Kindern unter 8 Jahren (siehe unter 3. „Wie ist IMODIUM LINGUAL einzunehmen?“).

IMODIUM LINGUAL sollte primär nicht eingenommen werden bei

-    Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie)

-    einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)

-    einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird

-    Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMODIUM LINGUAL ist erforderlich,

-    wenn die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird. IMODIUM LINGUAL führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird.

-    bei großen Flüssigkeits- und Salzverlusten, insbesondere bei Kindern. Bei Durchfall muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) geachtet werden.

-    wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit IMODIUM LINGUAL behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von IMODIUM LINGUAL beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

-    wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf IMODIUM LINGUAL nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.

Nehmen Sie IMODIUM LINGUAL nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt, und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IMODIUM LINGUAL

Enthält 0,75 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 0,42 mg/Plättchen) und kann schädlich sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Bei Einnahme von IMODIUM LINGUAL mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von IMODIUM LINGUAL im Blut erhöht sein:

-    Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z. B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol)

-    Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)

-    Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen

Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von IMODIUM LINGUAL reduzieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von IMODIUM LINGUAL einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie IMODIUM LINGUAL in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Da geringe Mengen des Wirkstoffes von IMODIUM LINGUAL in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie IMODIUM LINGUAL in der Stillzeit nicht anwenden.

Zeugungsfähigkeit:

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Durchfallen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

3. WIE IST IMODIUM LINGUAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IMODIUM LINGUAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre	siehe unten	siehe unten
Kinder ab 8 Jahren	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 4 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
	Bei chronischen Durchfällen: 1    Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2    mg Loperamidhydrochlorid).	Bei chronischen Durchfällen: 1    Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2    mg Loperamidhydrochlorid).
Erwachsene	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung 2 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1    Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2    mg Loperamidhydrochlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 8 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. IMODIUM LINGUAL, behandelt werden.

Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist IMODIUM LINGUAL für diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür steht IMODIUM N als Lösung zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Die Einnahme der Plättchen ist ohne Flüssigkeit möglich.

Das Plättchen sollte auf die Zunge gelegt werden. Es zergeht sofort und kann mit dem Speichel heruntergeschluckt werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte IMODIUM LINGUAL nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

IMODIUM LINGUAL sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMODIUM LINGUAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IMODIUM LINGUAL eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung von IMODIUM LINGUAL sein: Eine Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems, die sich als Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), als Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Choreoathetose, Ataxie), Krämpfe, Apathie, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhte Muskelspannung oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) äußern kann. Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss oder Harnverhaltung kommen. Das zentrale Nervensystem von Kindern reagiert eventuell auf Überdosierung stärker als das von Erwachsenen.

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise das Arzneimittel Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche Beeinträchtigung des ZNS erkennen zu können, sollte der Patient über mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von IMODIUM LINGUAL vergessen haben

Nehmen Sie das/die vergessene(n) Plättchen nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IMODIUM LINGUAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie), Hautausschlag

Selten: schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge (Glossodynie), aufgetriebener Leib, schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhaltung, Müdigkeit.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Einige Patienten berichteten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge direkt nach der Anwendung des Plättchens.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IMODIUM LINGUAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn die Plättchen zusammengefallen sind, sollten sie nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was IMODIUM LINGUAL enthält:

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Plättchen enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, D-Mannitol, Aspartam, Pfefferminzaroma, Natriumhydrogencarbonat.

Hinweis: Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

Wie IMODIUM LINGUAL aussieht und Inhalt der Packung:

Die gefriergetrockneten Plättchen sind rund und weiß bis gebrochen weiß.

Blisterpackung mit 10, 20 und 50 Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Öffnungshinweis:

Zur Plättchenentnahme den Folienstreifen auf der Rückseite des Blisters entfernen. Plättchen nicht aus dem Blister herausdrücken.

Plättchen nicht durch die Folie drücken.

Erst Folie auf der Rückseite des Blisters entfernen, dann Plättchen herausnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Telefon: 02137 / 955-955 Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele (Latina) ITALIEN

Lusomedicamenta

Sociedade Tecnica Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena PORTUGAL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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