Document: 02.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

IMODIUM N

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist IMODIUM N und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IMODIUM N beachten?

3. Wie ist IMODIUM N einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IMODIUM N aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IMODIUM N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IMODIUM N ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.

IMODIUM N wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM N BEACHTEN?

IMODIUM N darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von IMODIUM N sind

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen mög­licher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. IMODIUM N muss sofort abge­setzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.

- von Kindern unter 2 Jahren (siehe unter 3. „Wie ist IMODIUM N einzunehmen?“).

IMODIUM N sollte primär nicht eingenommen werden bei

- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie)

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)

- einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMODIUM N ist erforderlich,

- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit IMODIUM N behandelt wer­den. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von IMODIUM N beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wur­den mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

- wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf IMODIUM N nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungser­scheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.

IMODIUM N führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Bei Einnahme von IMODIUM N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arznei­mittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid und Hemmstoffen des P-Glykoproteins (z. B. Chinidin oder Ritonavir) führte in Laboruntersuchungen zu einem Anstieg der Konzentration von Loperamid im Blut. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von IMODIUM N verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IMODIUM N

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. WIE IST IMODIUM N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IMODIUM N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre	Die Dosierung muss nach dem Körpergewicht berech­net wer­den: 0,2 ml Lösung pro kg Kör­per­gewicht (entsprechend 0,04 mg Loperamidhydro­chlorid pro kg Körperge­wicht).	0,2 ml Lösung pro kg Kör­per­gewicht (entsprechend 0,04 mg Loperamidhydro­chlorid pro kg Körperge­wicht).
Kinder ab 8 Jahren	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeform­ten Stuhl 10 ml Lösung (entspre­chend 2 mg Lope­ramidhydro­chlorid). Bei chronischen Durchfäl­len: 10 ml Lösung (entspre­chend 2 mg Loperamidhy­dro­chlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 4 x 10 ml Lö­sung (entspre­chend 8 mg Lo­peramidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfäl­len: 10 ml Lösung (entspre­chend 2 mg Loperamidhy­dro­chlorid).
Erwachsene	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung 20 ml Lösung (entspre­chend 4 mg Loperamidhy­dro­chlorid) und danach nach jedem unge­formten Stuhl jeweils 10 ml Lösung (entspre­chend 2 mg Lope­ramidhydro­chlorid). Bei chronischen Durchfäl­len: 20 ml Lösung (entspre­chend 4 mg Loperamidhy­dro­chlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 8 x 10 ml Lö­sung (entspre­chend 16 mg Lo­peramidhydrochlo­rid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfäl­len: 20 ml Lösung (entspre­chend 4 mg Loperamidhy­dro­chlorid).

Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. IMODIUM N, behandelt werden.

Art der Anwendung:

Die Lösung soll mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Hinweise zur Öffnung der Flasche und Handhabung der Dosierungspipette:

Siehe unter 6. "Weitere Informationen".

Dauer der Anwendung:

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte IMODIUM N nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

IMODIUM N sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMODIUM N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IMODIUM N eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von IMODIUM N sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmver­schluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordina­tion von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepres­sion).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krank­heitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantago­nist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosie­rungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magen­spülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von IMODIUM N vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Lösung nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IMODIUM N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Daten aus klinischen Prüfungen:

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren:

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe, Koliken, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen

Erfahrungen nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: vereinzelt allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Über­empfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Müdigkeit, Schwindel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Vereinzelt: Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigikeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), schwere blasenbildende Hauterkrankungen (bullöse Hautreaktio­nen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme, toxisch epiderma­le Nekrolyse

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Bauchschmerzen, Darmverschluss, aufgetriebener Leib, Übelkeit, Verstop­fung, Erbrechen, Megacolon einschließlich toxisches Megacolon, (Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung), Blähungen und Verdauungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: vereinzelt Harnverhalt

Einige der berichteten unerwünschten Ereignisse sind häufig Begleitsymptome der Durchfallerkrankung. Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeits­reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IMODIUM N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf die Lösung noch 3 Monate verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was IMODIUM N enthält:

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 0,2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Glycerol, Saccharin-Natrium, Himbeer-Johannisbeer-Aroma (vanillinhaltig), Ethanol 96 %, Ponceau 4R (E 124), Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie IMODIUM N aussieht und Inhalt der Packung:

IMODIUM N ist eine rote, klare, leicht visköse Lösung.

Flasche mit 100 ml Lösung mit kindersicherem Schraubverschluss und Messbecher und Dosierungspipette (CE 0344).

Hinweise zum Öffnen der Flasche:

Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

Der Flasche liegt neben einem Messbecher (Markierungen auf der Innenseite bei 2,5 ml, 5 ml und 10 ml) eine Dosierungspipette bei. Diese gibt die Einnahmeeinheiten bezogen auf das Körpergewicht des Kindes in ml an.

Den Schraubverschluss kräftig nach unten drücken, gedrückt halten und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Verschluss abnehmen.

[pal-0761963.pdf]

Hinweise zur Handhabung der Dosierungspipette:

Halten Sie den unteren Ring fest und entfernen Sie die ganze Pipette von der Flasche. Leeren Sie die Pipette und spülen Sie die Pipette mit Wasser aus. Verschließen Sie die Flasche wieder.

[pal-0761963.pdf]

Pipette in die Flasche einsetzen.

Halten Sie den unteren Ring fest und ziehen Sie gleichzeitig den oberen Ring bis zu der Markierung hoch, die dem Gewicht Ihres Kindes in Kilogramm entspricht.

[pal-0761963.pdf]

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Telefax: 02137 / 955-327

Email: jancil@jacde.jnj.com

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.

Wir wünschen Ihnen schnelle Genesung. Bitte lesen Sie, was Sie über Durchfallerkrankungen wissen sollten. Jeder Mensch erkrankt irgendwann einmal an Durchfall. Der eine zum Beispiel, weil er ein empfindliches Nervenkostüm hat, der andere, weil er sich auf Reisen in südlichen Ländern an andere Kost gewöhnen muss und ein Dritter, weil er sich mit durchfallauslösenden Bakterien oder Viren infiziert hat. Das sind nur einige von vielen Gründen, die zu Durchfall führen können. Der gute Rat Ihres Arztes und das richtige Arzneimittel können jedoch in den meisten Fällen innerhalb kurzer Zeit helfen. Was ist Durchfall – wie entsteht er? Unter Durchfall (Diarrhö) versteht man die Ausscheidung vermehrter, meist auch dünner Stühle. Dieses kann zu einem Verlust an Körperwasser und Salzen führen. Nachdem die Nahrung durch Kauen zerkleinert wurde, beginnt in Magen und oberen Darmabschnitten die Vorbereitung des Nahrungsbreies für die Aufnahme der einzelnen Nahrungsbestandteile. Diese Nährstoffe gelangen dann vorwiegend über die Schleimhaut des Dünndarms ins Blut. Im Dickdarm wird aus den übrigbleibenden unverdaulichen Nahrungsresten durch Wasserentzug der geformte Stuhl gebildet. Dieser Vorgang der Stuhleindickung kann z. B. durch eine entzündliche Reizung der Darmschleimhaut oder auch durch nervöse Fehlsteuerung besonders bei empfindsamen Menschen gestört sein. Angst, „Stress“, Reisesituationen kommen hier u. a. als auslösende Faktoren in Frage. Natürlich können auch Bakterien oder Viren – meist durch Nahrungsaufnahme – in Dünn- oder Dickdarm gelangen und Durchfälle auslösen. Welche Folgen hat der Durchfall? Bei Durchfall ist die normale Darmdurchgangszeit verkürzt. Mit dem Stuhl werden größere Mengen Wasser und andere lebenswichtige Stoffe, sogenannte Elektrolyte, ausgeschieden. Ohne diese Stoffe kann aber der Organismus nicht einwandfrei funktionieren. Der Körper reagiert auf Wasser- und Elektrolytverluste mit Schwächegefühl, Schweißausbrüchen, eventuell mit Kreislaufstörungen und krampfartigen Schmerzen. Wie wirkt IMODIUM N? IMODIUM N sorgt dafür, dass diese krankhaft gestörten Vorgänge im Darm wieder normalisiert werden. IMODIUM N bringt dadurch den Wasser- und Elektrolythaushalt wieder ins Gleichgewicht. Auch der bei Durchfall beschleunigte Nahrungstransport im Darm wird durch IMODIUM N normalisiert. Der Durchfall und auch die damit verbundenen typischen Beschwerden verschwinden in der Regel schnell. Was Sie selbst für Ihre Genesung tun können: Befolgen Sie genau die Ratschläge Ihres Arztes. Er weiß am besten, was für Sie gut ist. Halten Sie die verordnete Dosierung genau ein. Trinken Sie ausreichend (z. B. süßen Tee mit etwas Salz), um die erhöhten Wasserverluste bei Durchfall auszugleichen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall unter der Behandlung mit IMODIUM N innerhalb von zwei Tagen nicht abgeklungen ist.