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Impavido 10 Mg Kapseln

Document: 28.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Impavido®10 mg Kapseln


Wirkstoff: Miltefosin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Impavido®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Impavido®beachten?

3. Wie ist Impavido®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Impavido®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Impavido®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Impavido®ist ein Arzneimittel, das wirksam ist gegen eine spezielle Art von einzelligen Infektionserregern (Protozoen) mit dem Namen Leishmania.


Impavido®wird angewendet bei viszeraler Leishmaniasis, einer schwerwiegenden, durch Leishmania donovani verursachten Infektion der inneren Organe sowie bei kutaner Leishmaniasis, einer durch eine der verschiedenen Unterarten von Leishmania brasiliensis oder Leishmania mexicana verursachten Infektion der Haut.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Impavido®BEACHTEN?


Impavido®darf nicht angewendet werden,


Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Impavido®nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Nach Abschluss der Behandlung muss dieser für 3 weitere Monate gewährleistet sein (siehe auch weiter unten bei „Schwangerschaft“).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Impavido®ist erforderlich,

weil eine nieren- und leberschädigende Wirkung von Impavido®nicht auszuschließen ist. Daher wird Ihr Arzt wöchentlich Urin- und Bluttests zur Kontrolle der Nieren-und Leberfunktion durchführen. Sofern die Werte für die Nierenfunktion am Behandlungsende deutlich von den Normalwerten abweichen, sollte die Überwachung bis zur Normalisierung fortgeführt werden.


Erbrechen und Durchfall sind mögliche Nebenwirkungen einer Therapie mit Impavido®(siehe auch weiter unten bei „Nebenwirkungen“). Bei längerem Andauern dieser Nebenwirkungen ist es wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, damit die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vermieden wird.


Patienten mit Schädigung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit schwerer Schädigung der Leber- und Nierenfunktion wurden nicht untersucht.


Ausreichende Daten von Patienten mit leichten und mittelschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Patienten mit Leberwerten (GOT, GPT, alkalische Phosphatase), die 3-fach und mit Nierenwerten (Serumkreatinin, BUN), die 1,5-fach über dem Normalbereich lagen, wurden in der klinischen Studie ausgeschlossen.


Immungeschwächte Patienten

Bei immungeschwächten Patienten darf Impavido®nur nach Versagen der Standardtherapie angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der therapeutischen Anwendung von Impavido®bei solchen Patienten vorliegen.


Impavido®wurde bei 39 HIV Patienten mit einem mittleren Körpergewicht von 59 kg (Bereich 43-99 kg) in einer Dosis von 100 mg pro Tag zur Behandlung einer Leishmaniasis Ko-Infektion eingesetzt, die nach einer medikamentösen Therapie wieder auftrat oder auf diese nicht ansprach. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 55 Tagen (Medianwert: 30 Tage, Spanne 4-732 Tage) sprachen 25 Patienten (65 %) auf die Therapie an; von diesen zeigten 16 Patienten (43 %) eine negative Parasitologie. 22 Patienten erhielten wenigstens einen weiteren Behandlungskurs mit ähnlicher Erfolgsrate und Verträglichkeit.


Männliche Patienten

In Tierversuchen wurde bei männlichen Ratten eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Bislang haben die Daten von männlichen Patienten, die in klinischen Studien mit Impavido®behandelt wurden, keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben.


Bei Anwendung von Impavido®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Impavido®, dass Sie nicht schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung einen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren.


Erbrechen und Durchfall sind sehr häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Impavido®und können die Wirksamkeit einer mit der Antibabypille durchgeführten Empfängnisverhütung beeinträchtigen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, damit eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung durchgeführt wird.


Wenn Sie während der Behandlung mit Impavido®oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Therapie vermuten, schwanger zu sein (z. B. Ausbleiben der Regelblutung), müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Falls dieser Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt das Risiko für Ihr Kind.


Stillzeit

Impavido®darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, andernfalls ist abzustillen.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Studien an Tieren zeigte sich eine Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit, welche jedoch umkehrbar war. Ob diese Beeinträchtigung auch bei Männern auftritt, ist bislang nicht bekannt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Impavido®führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Impavido®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Impavido®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Impavido®EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Impavido®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Impavido®Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.


Viszerale Leishmaniasis

Impavido®10 mg Kapseln sind insbesondere für die Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von 9-39 kg vorgesehen. Für Kinder unter 3 Jahren und für Kinder mit weniger als 9 kg Körpergewicht liegen bislang keine therapeutischen Erfahrungen vor. Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg sollten vorzugsweise Impavido®50 mg Kapseln einnehmen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1,5-2,5 mg/kg Körpergewicht. Die Anzahl der täglich einzunehmenden Kapseln ist aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:


Körpergewicht

Tagesdosis

Anzahl Kapseln

9 – 11 kg

20 mg

2 Kapseln Impavido® 10 mg

12 – 16 kg

30 mg

3 Kapseln Impavido® 10 mg

17 – 20 kg

40 mg

4 Kapseln Impavido®10 mg

21 – 25 kg

50 mg

5 Kapseln Impavido® 10 mg

26 – 31 kg

60 mg

6 Kapseln Impavido® 10 mg

32 – 39 kg

80 mg

8 Kapseln Impavido® 10 mg

Der Zeitraum, über den Sie Impavido®einnehmen müssen, beträgt 28 Tage. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann eventuell eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Kutane Leishmaniasis

Für Kinder unter 12 Jahren und für Kinder mit weniger als 30 kg Körpergewicht liegen bislang keine therapeutischen Erfahrungen vor. Eine Therapie unter Anwendung der für die viszerale Leishmaniasis empfohlenen Dosierungen (siehe Tabelle) kann jedoch in Erwägung gezogen werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Tagesdosis für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg 100 mg Miltefosin (zweimal täglich 5 Kapseln Impavido®10 mg). Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg erhalten täglich 150 mg Miltefosin (3-mal täglich 5 Kapseln Impavido®10 mg). Grundsätzlich ist bei diesen Patienten jedoch eine Behandlung mit Impavido®50 mg Kapseln vorzuziehen.


Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Kapseln sollen zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Dosierungen von 2-15 Kapseln täglich sind auf 2-3 Einzeldosen aufzuteilen, die entweder morgens und abends oder morgens, mittags und abends eingenommen werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Impavido®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Impavido®eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich eine Kapsel zu viel eingenommen haben, so wird wahrscheinlich nichts passieren. Sollten Sie versehentlich mehrere Kapseln zuviel eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Nehmen Sie möglichst Ihre Kapseln oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.


Im Allgemeinen kann eine Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken.


Wenn Sie die Einnahme von Impavido®vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis als Ausgleich für die ausgelassene.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Impavido®abgebrochen wird:

Nehmen Sie die Gesamtzahl der von Ihrem Arzt verordneten Kapseln ein, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Impavido®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Impavido®auftreten können, sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und ein Anstieg der Leberenzyme (feststellbar mittels Bluttests).


Häufige Nebenwirkungen sind Appetitlosigkeit sowie erhöhte Blutspiegel von Kreatinin und Harnstoff (Stoffwechselprodukte), die auf eine Störung der Nierenfunktion hinweisen.


Gelegentlich treten Unterleibschmerzen auf.


Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer sowie vorübergehend oder klingen nach Therapieende wieder ab, so dass ein Behandlungsabbruch oder eine Dosisreduktion nicht erforderlich ist.


In einzelnen Fällen wurde über eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Erste Anzeichen können verstärktes Zahnfleischbluten, Nasenbluten oder Blutergüsse sein. Patienten sollten Ihren Arzt aufsuchen, falls neue Blutungen auftreten.


In einem Fall wurde über ein Steven-Johnson-Syndrom berichtet (eine schwere, manchmal lebensbedrohliche mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktion). Informieren Sie daher Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Schädigungen an Haut oder Schleimhaut (z. B. im Mund) auftreten. Sie können ein Absetzen von Impavido®und eine sofortige Behandlung durch Ihren Arzt erforderlich machen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der anderen genannten Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. WIE IST Impavido®AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Impavido®enthält



Wie Impavido®aussieht und Inhalt der Packung


Impavido ®10 mg Kapseln sind rote, opake Hartkapseln der Größe 3 mit weißem Aufdruck „PLB“ auf dem Unterteil und „MILT 10“ auf dem Oberteil.


Jeweils sieben Impavido®10 mg Kapseln sind in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen eingesiegelt.


Impavido®10 mg Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:


56 Kapseln (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PALADIN LABS EUROPE LIMITED

5 THE SEAPOINT BUILDING

44 Clontarf Road

Dublin 3, Ireland


Vertrieb in Deutschland über

Paesel + Lorei GmbH & Co.

Im Freihafen 8

47138 Duisburg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013


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