1 g/g Pulver zum Einnehmen

Lactitol Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Importal ist ein Laxans (Abführmittel) und Lebertherapeutikum mit dem Wirkstoff Lactitol Monohydrat.

Anwendungsgebiete

• Zur symptomatischen Behandlung von Stuhlverstopfung (Obstipation), die durch
  schlackenreiche Kost und andere Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann.

• Zur symptomatischen Behandlung einer hepatischen Enzephalopathie.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Importal darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lactitol sind.

- in allen Fällen mit nicht gesicherter Darmpassage (Darmverschluss, künstlicher Darmausgang etc.), da Importal seine Wirkung im Dickdarm entfaltet.

• - wenn Symptome oder der Verdacht einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, unklare Bauchschmerzen oder Blut im Stuhl vorliegen.

• - bei Galaktoseunverträglichkeit liegen keine Erkenntnisse vor, bei Galaktosämie (einer seltenen, erblichen Stoffwechselkrankheit) soll Importal nicht eingenommen werden. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomal-rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und –urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

• - bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und Durchfall.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Importal einnehmen.

Längere Anwendungen ohne Unterbrechung von Abführmitteln sollten prinzipiell vermieden werden.

In Fällen von chronischer Verstopfung sollte zuerst eine ballaststoffreiche Diät, ausreichende Flüssigkeitszufuhr oder körperliche Aktivität angestrebt werden.

Bei Patienten mit künstlichem Dünn- oder Dickdarmausgang wird Importal nicht empfohlen.

• Bei länger andauernder Verstopfung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) soll vorrangig mit anderen Mitteln behandelt werden.

• Besteht bei Patienten ein Wechsel zwischen dünnen Stühlen und Verstopfung, soll die Ursache vor der Behandlung mit Importal vom Arzt geklärt werden.

• Durchfall, der zu Elektrolytstörungen führen kann, ist oft Zeichen einer Überdosierung von Importal. Durch Dosisreduzierung kann er erfolgreich behandelt werden. Um das Auftreten von Durchfällen zu vermeiden, sollte die Dosis von Anfang an optimal angepasst werden (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung). Bei Stuhlverstopfung wird täglich einmal, bei Patienten mit Leberzirrhose täglich zweimal weicher Stuhlgang angestrebt.

• Wie bei allen Abführmitteln sollten vor Beginn der Therapie evtl. bestehende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ausgeglichen werden.

• Unter der Behandlung mit Importal können vermehrt Wasserstoffansammlungen im Darm entstehen. Daher muss der Darm vor der Verwendung eines Elektrokauters sorgfältig mit einer nicht fermentierbaren Lösung gereinigt werden, um Zwischenfälle aufgrund einer vermehrten Wasserstoffansammlung zu vermeiden.

• Patienten, die über Übelkeit klagen, wird die Einnahme von Importal zu den Mahlzeiten empfohlen.

• Bei älteren oder geschwächten Patienten unter Langzeitbehandlung mit Importal sollten vom Arzt die Serum-Elektrolytkonzentrationen regelmäßig bestimmt werden.

• Kinder

• Säuglinge und Kleinkinder sollten Importal erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Einnahme von Importal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Importal kann, wie alle Abführmittel, den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Thiaziddiuretika, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

• Patienten mit hepatischer Enzephalopathie sollten Importal nicht gleichzeitig mit Mitteln zum Neutralisieren überschüssiger Magensäure (Antazida) und Neomycin einnehmen, da die Ansäuerung des Darminhaltes hierdurch vermindert werden kann. Beide Substanzen beeinflussen jedoch nicht den abführenden Effekt bei Stuhlverstopfung.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

• Über die Anwendung von Importal während der Schwangerschaft liegen bisher nur geringe Erfahrungen vor. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind jedoch bislang nicht bekannt geworden.

• Obwohl sich im Tierexperiment keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben haben, soll Importal, wie alle Abführmittel, insbesondere in den ersten drei Monaten nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

• Stillzeit

• Über den Übergang von Importal in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor. Dies scheint allerdings ohne klinische Bedeutung zu sein, da ohnehin nur geringe Mengen der Substanz aus dem Darm in die Blutbahn aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Nach den bisherigen Erfahrungen führt die Anwendung von Importal zu keiner Beeinträchtigung bei der Führung von Kraftfahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen.

Importal enthält Fructose, Galactose, Glucose, Lactose und Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Importal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 g Importal enthält 2 kcal bzw. 8,5 kJ, entsprechend
0,04 Broteinheiten (BE).

Nehmen Sie Importal immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Die Dosierung soll individuell so angepasst werden, dass einmal täglich ein Stuhlgang erfolgt.

Erwachsene(einschließlich älterer Patienten): Die Anfangsdosis beträgt 20 g Pulver täglich (2 Beutel) und wird als Einmaldosis zu den Mahlzeiten am Morgen oder Abend eingenommen.

Erfolgt ein täglicher Stuhlgang, kann individuell durch Dosisreduzierung auf 10 - 15 g Pulver täglich (1 - 1½ Beutel) eine ausreichende abführende Wirkung erreicht werden.

Kinder: Die durchschnittliche tägliche Anfangsdosis beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht, z. B.:

Gewicht	Dosierung
10 - 20 kg	¼ bis ½ Beutel täglich (2,5 - 5 g Pulver)
20 - 40 kg	½ bis 1 Beutel täglich (5 - 10 g Pulver)
40 - 60 kg	1 bis 2 Beutel täglich (10 - 20 g Pulver)

b) Hepatische Enzephalopathie:

Die Dosierung soll individuell durch Erniedrigung oder Erhöhung so angepasst werden, dass 2-mal täglich ein weicher Stuhlgang erfolgt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 0,5 bis 0,7 g/kg Körpergewicht. Sie sollte auf 3 Einnahmen verteilt jeweils zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Anfangsdosis per Nasen-Schlund-Sonde beträgt täglich 1 - 2 ml/kg Körpergewicht einer 40 %igen Lösung, die wie nachfolgend beschrieben, hergestellt werden soll. Dies entspricht einer täglichen Einnahmemenge von 0,4 bis 0,8 g/kg Körpergewicht Importal.

Art der Anwendung

a) Obstipation (Stuhlverstopfung)

Importal soll einmal täglich, morgens oder abends, zu den Mahlzeiten - vorzugsweise dem Essen oder einem Getränk beigemischt - eingenommen werden. Es wird geraten, nach der Einnahme von Importal 1 - 2 Gläser Flüssigkeit (jedes zu 200 ml) nachzutrinken.

Die abführende Wirkung tritt in der Regel einige Stunden nach der Einnahme ein. Der Wirkungseintritt kann zu Therapiebeginn um 2 - 3 Tage verzögert sein.

b) Hepatische Enzephalopathie

Herstellung der 40 %igen Lösung:

200 g Importal in heißem, destilliertem Wasser unter ständigem Rühren auflösen.

Nach vollständiger Auflösung mit Wasser auf 500 ml auffüllen.

Dauer der Anwendung

Erfolgt während der Behandlung mit Importal innerhalb einer Woche kein Stuhlgang, ist der Arzt zu befragen.

Es sollte spätestens nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine Unterbrechung der Selbstbehandlung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Importal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Importal eingenommen haben, als Sie sollten

Durchfälle sind Zeichen einer Überdosierung und erfordern eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Präparates. Evtl. damit verbundene Serum-Elektrolyt- und Wasserverluste müssen korrigiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Importal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Importal abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Therapie sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu Unterbauchbeschwerden wie Blähbauch (Meteorismus), Völlegefühl oder auch Bauchschmerzen, -krämpfen und Blähungen kommen. Diese Beschwerden klingen häufig im weiteren Verlauf nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Importal ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten: Erbrechen Unterbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähbauch (Meteorismus), Diarrhoe, Afterjucken (Analpruritus), Übelkeit, Blähungen (Flatulenz).

Nicht bekannt: Darmgeräusche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Es sind keine besonderen Maßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur ohne besondere Maßnahmen aufbewahrt werden. Nach 2 - 3 Tagen sollte sie nicht mehr eingenommen werden.

Was Importal enthält

Der Wirkstoff ist Lactitol Monohydrat.

10 g Pulver enthalten 10 g Lactitol Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen Zucker (z.B. Fructose, Galactose, Lactose, Sorbitol).

Wie Importal aussieht und Inhalt der Packung

50 Beutel zu je 10 g Pulver

Pharmazeutischer Unternehmer

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

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Telefon: 0039 06 91045 – 249/270

Telefax: 0039 06 91045 – 299

Mitvertreiber

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2102 Bisamberg

Österreich

Telefon: 00800 42762727

Hersteller

Famar France, 1 avenue du Champ de Mars, 45072 Orléans Cedex 2, Frankreich

[Famar France, 5 avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Frankreich]

[LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italien]

[A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona (AN), Italien]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.