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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/V/C/136

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Improvac

Gonadotropin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Improvac?

Improvac ist ein immunologisches Arzneimittel für männliche Schweine (Eber), das als Wirkstoff ein Gonadotropin releasing factor (GnRF) Analogon-Protein Konjugat enthält. Improvac ist als Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Improvac angewendet?

Improvac wird zur Verminderung des „Ebergeruchs" im Fleisch männlicher Schweine angewendet. Als Ebergeruch wird ein unangenehmer Geruch bzw. Geschmack in Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukten bezeichnet, die von nicht kastrierten männlichen Schweinen (Ebern) ab dem Alter der Geschlechtsreife stammen. Ebergeruch wird verursacht durch Substanzen wie Androstenon, das im Hoden der Eber produziert wird, und Skatol, das zwar bei allen Schweinen im Darm gebildet wird, sich aber besonders im Fettgewebe von nicht kastrierten männlichen Tieren anreichert. Improvac wird als Alternative zur Kastration mittels Entfernung der Hoden verwendet, um den Gehalt des Schweinefleischs an diesen Substanzen zu reduzieren.

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Improvac wird jungen männlichen Schweinen in zwei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht. Die erste Dosis wird ab einem Alter von acht Wochen verabreicht, die zweite vier bis sechs Wochen vor dem Schlachten. Das Arzneimittel wird in den Nacken direkt hinter das Ohr gespritzt.

Wie wirkt Improvac?

Bei Improvac handelt es sich um ein immunologisches Arzneimittel, das eine ähnliche Wirkungsweise wie ein Impfstoff hat (regt das Immunsystem an, Antikörper zu produzieren). Der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist ein Analogon des Gonadotropin releasing factor (GnRF), der an ein Trägerprotein aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gebunden ist. GnRF ist verantwortlich dafür, dass die Hodenfunktion bei männlichen Tieren aufrechterhalten wird. Wenn ein Eber Improvac erhält, erkennt sein Immunsystem den künstlichen GnRF als „fremd" und produziert Antikörper dagegen. Diese Antikörper binden sich auch an den natürlichen GnRF, so dass dieser nicht mehr wirken kann. Auf diese Weise bewirkt das Arzneimittel eine Abnahme der Bildung von Geschlechtshormonen (einschließlich Androstenon) im Hoden. Androstenon ist eine der wesentlichen Substanzen, die für den Ebergeruch verantwortlich sind. Durch die Abnahme des Hormonspiegels kann die Leber darüber hinaus die Substanz Skatol im Körper des Schweins wirksamer abbauen, so dass auch der Skatol-Gehalt geringer wird. Skatol ist die zweite wichtige Substanz, die für den Ebergeruch verantwortlich ist. Improvac enthält auch einen Hilfsstoff (eine von der Zuckerart Dextran abgeleitete Substanz). Dieser Hilfsstoff trägt ebenso wie das Trägerprotein dazu bei, dass die Reaktion auf das Arzneimittel verstärkt wird.

Wie wurde Improvac untersucht?

Die Wirksamkeit von Improvac wurde in zahlreichen Studien unter Labor- und Feldbedingungen geprüft. Die zulassungsvorbereitende Untersuchung umfasste fünf Studien. Eine davon wurde unter Laborbedingungen durchgeführt, die anderen vier unter den typischen Feldbedingungen der kommerziellen Schweinehaltung in Europa. In den Studien wurde untersucht, wie wirksam Improvac eine Immunantwort auslösen kann, indem die Blutspiegel der Antikörper gegen GnRF und des männlichen Geschlechtshormons Testosteron an mehreren Zeitpunkten bis zur Schlachtung des Schweins gemessen wurden. Daneben wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels zur Vermeidung des Ebergeruchs untersucht, indem überprüft wurde, ob der Gehalt an Skatol und Androstenon in Fettgewebeproben der Schweine unterhalb des Schwellenwertes geblieben war, ab dem er von einem menschlichen Konsumenten bemerkt werden könnte. In allen Studien wurden die immunisierten Schweine mit kastrierten Schweinen verglichen.

Die Sicherheit von Improvac wurde in Studien zur Arzneimittelsicherheit unter Labor- und Feldbedingungen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die mit Improvac immunisierten Schweine wenig Reaktionen auf die Injektion zeigten. Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren ebenso wie andere Immunisierungsnachwirkungen relativ gering ausgeprägt und werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen beschrieben.

Welchen Nutzen hat Improvac in diesen Studien gezeigt?

Die Immunisierung mit Improvac bewirkte eine vorübergehende Abnahme der Hodenfunktion. In diesem Zeitraum lagen die Konzentrationen von Skatol und Androstenon unterhalb der Schwellenwerte, ab denen die Gefahr eines Ebergeruchs besteht. Die Studien zeigten, dass die erste Injektion noch nicht sehr wirksam ist, auf die zweite Injektion hin aber Antikörper gegen GnRF produziert werden. Die Antikörperspiegel nehmen mit der Zeit wieder ab, sind aber vier bis sechs Wochen nach der zweiten Injektion noch hoch genug, dass eine zuverlässige Wirksamkeit gegeben ist.

Welches Risiko ist mit Improvac verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Improvac ist eine Schwellung an der Injektionsstelle.

Improvac darf bei weiblichen Tieren sowie bei Ebern, die für die Zucht bestimmt sind, nicht angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Für Personen, die in Kontakt mit den immunisierten Tieren kommen, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Eine versehentliche Selbstinjektion von Improvac kann beim Menschen ähnliche Wirkungen wie beim Schwein auslösen: eine vorübergehende Abnahme der Sexualhormonspiegel und eine Einschränkung der Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen, einschließlich Problemen bei einer Schwangerschaft. Das Risiko für derartige Wirkungen ist nach einer zweiten oder weiteren versehentlichen Injektionen höher als nach der ersten Injektion. Es sollte besonders darauf geachtet werden, versehentliche Selbstinjektionen zu vermeiden. Das Arzneimittel darf daher nur mit einer Sicherheitsvorrichtung verabreicht werden, die über einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Verhütung einer versehentlichen Betätigung des Abzugs verfügt. Improvac darf nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.

Bei Augenkontakt sind die Augen sofort reichlich mit Wasser ausspülen. Bei Hautkontakt ist die Haut sofort mit Wasser und Seife zu waschen.

Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Improvac zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac zur Verminderung des durch die Hauptsubstanz Androstenon verursachten Ebergeruchs bei männlichen Schweinen ab dem Beginn der Geschlechtsreife gegenüber den Risiken überwiegt, zumal zusätzlich eine weitere den Ebergeruch verursachende Substanz, Skatol, indirekt vermindert wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Improvac:

Am 11. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.

Improvac

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