Imukin
Gebrauchsinformation____________________________________________
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist IMUKIN und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von IMUKIN beachten?
Wie ist IMUKIN anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist IMUKIN aufzubewahren?
Weitere Angaben
Imukin® Injektionslösung 2 x 106IU (0,1 mg)
Wirkstoff:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Interferon gamma-1b.
1 Durchstechflasche (0,5 ml) enthält 2 x 106IU (0,1 mg) rekombinantes humanes Interferon gamma-1b
Die sonstigen Bestandteile sind:
D-Mannitol, Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
IMUKIN ist in Packungen mit 5 und mit 25 (5 x 5) Durchstechflaschen erhältlich.
1 Was ist IMUKIN und wofür wird es angewendet?
1.1 IMUKIN ist rekombinantes humanes Interferon gamma-1b, hergestellt unter Verwendung eines gentechnisch veränderten E. coli-Bakterienstammes.
IMUKIN gehört zur Gruppe der Immunstimulantien (= Substanzen, die das Immunsystem auf unterschiedliche Weise aktivieren und die zur Förderung der Immunabwehr und bei Immundefektzuständen therapeutisch angewendet werden), Zytokine (= von einer Vielzahl von Zellarten gebildete und freigesetzte Substanzen, die als Vermittler zwischen den Zellen zur Aktivierung von Zellen beitragen) und Immunmodulatoren (= Substanzen, die in unterschiedlicher Weise Vorgänge im Immunsystem modulieren, d.h. abwandeln / beeinflussen).
1.2 von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tel.: 0 18 05/77 90 90
Fax: 0 61 32/72 99 99
www.medworld.de
hergestellt von:
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5 - 11
A – 1121 Wien
Tel: + 43 1 80 105-0
Fax: + 43 1 804 08 23
1.3 IMUKINist angezeigt zur Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit chronischer Granulomatose (CGD).
IMUKIN ist angezeigt zur Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit schwerer, maligner Osteopetrose.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von IMUKIN beachten?
2.1 IMUKIN darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind oder eine Überempfindlichkeit (Allergie)
entwickeln gegenüber Interferon gamma, mit Interferon gamma eng verwandten Interferonen oder einen der sonstigen Bestandteile von IMUKIN.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IMUKIN ist erforderlich bei
- Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen bei Dosen von 250 µg/m2/Tag oder höher, da bei ihnen, wie in frühen klinischen Studien beobachtet wurde, eine akute, selbst limitierte Verschlimmerung des kardialen Zustandes auftreten kann. Eine direkte herzschädigende Wirkung wurde jedoch nicht nachgewiesen.
- bekannten Anfallsleiden und/oder beeinträchtigter Funktion des Zentralnervensystems
- schwerer Leberkrankheit und/oder schwerer Störung der Nierenfunktion, da die Möglichkeit einer Interferon gamma-1b-Akkumulation besteht.
Die Anwendung von IMUKIN schließt die Notwendigkeit eines zusätzlichen antimikrobiellen Schutzes, der für die Behandlung von CGD erforderlich sein könnte, nicht aus. In der Hauptstudie zur klinischen Wirksamkeit erhielt die überwiegende Mehrheit der Patienten eine vorbeugende antimikrobielle Therapie.
Die gleichzeitige Gabe von IMUKIN und anderen Arzneimitteln, die körperfremdes Serumeiweiß enthalten oder die körpereigene Abwehr beeinflussen (z. B. Impfstoffe), soll vermieden werden, da das Risiko einer unerwartet verstärkten Immunreaktion besteht.
Zusätzlich zu den Untersuchungen, die normalerweise zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs der chronischen Granulomatose oderder schweren, malignen Osteopetrose
erforderlich sind, müssen folgende Tests vor Beginn und in angemessenen Zeitabständen während der Behandlung mit IMUKIN durchgeführt werden:
Blutuntersuchungen mit komplettem Blutbild, Auszählung der unterschiedlichen kernhaltigen Blutzellen und Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen; klinisch-chemische Blutparameter einschließlich Nieren- und Leberfunktionstests; Urinanalyse.
IMUKIN ist ein von außen zugeführtes Eiweiß, das während des Behandlungsverlaufes zum Auftreten von Antikörpern führen kann. Bisher scheint die Anwendung von IMUKIN bei Patienten mit chronischer Granulomatose oder mit schwerer, maligner Osteopetrose in der empfohlenen Dosierung nicht mit einem signifikanten Risiko der Bildung neutralisierender Antikörper gegen Interferon gamma-1b verbunden zu sein.
Basierend auf den zur Verfügung stehenden Informationen kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Auftreten von höheren Interferon gamma-Spiegeln die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen kann.
Kinder
Es liegen derzeit keine Daten vor, um die Anwendung von IMUKIN bei Kindern unter 6 Monaten mit CGD empfehlen zu können. Sicherheit und Wirksamkeit sind aber bei Kindern unter 6 Monaten mit schwerer, maligner Osteopetrose nachgewiesen.
Schwangerschaft
Es gibt keine Daten über die Anwendung von Interferon gamma während der Schwangerschaft. Im Vergleich zu Frauen mit normaler Schwangerschaft wurden bei Frauen mit wiederholter Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel höhere Spiegel von körpereigenem Interferon gamma festgestellt. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass ein Zusammenhang mit IMUKIN besteht. In Tierstudien wurden toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung beobachtet. IMUKIN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es besteht eine lebenswichtige Indikation.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Interferon gamma in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen des Fehlens von Daten zu Wirkungen auf das Neugeborene wird Stillen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäβem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straβenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maβe im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirksamkeit von Antibiotika oder Glukokortikoiden wird durch IMUKIN bei Patienten mit chronischer Granulomatose oder schwerer, maligner Osteopetrose nicht reduziert.
Die Wechselwirkungen von IMUKIN mit anderen Wirkstoffen gleichen denen, die mit anderen Interferonen in Tierexperimenten beobachtet worden sind.
IMUKIN kann möglicherweise die Halbwertszeit von gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen, die durch das Zytochrom P450-System metabolisiert werden, verlängern.
Es ist theoretisch möglich, dass Leber- und/oder Nieren schädigende Wirkstoffe Auswirkungen auf die Ausscheidung von IMUKIN haben könnten.
Ebenso sind die Auswirkungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln, nicht-steroidalen Antiphlogistika, Theophyllin (Herz- und Bronchialarzneimittel), Immunsuppressiva (die körpereigene Abwehr herabsetzende Substanzen) und Zytostatika (Antikrebsmittel) auf die akuten zellulären Effekte von IMUKIN und seine therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit chronischer Granulomatose oder schwerer, maligner Osteopetrose nicht bekannt, wenn diese Präparate gleichzeitig in der Langzeittherapie angewandt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit schädigenden Wirkungen auf das Nervensystem (neurotoxisch), auf die Blut bildenden Organe (hämatotoxisch) oder auf das Herz (kardiotoxisch) kann die unerwünschten Wirkungen von Interferonen in diesen Systemen verstärken.
3 Wie ist IMUKIN anzuwenden?
Wenden Sie IMUKINimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zur subkutanen Injektion (Einspritzung unter die Haut).
3.2 Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt IMUKIN nicht anders verordnet hat:
Zur Behandlung der chronischen Granulomatose oder der schweren, malignen Osteopetrose mit IMUKIN wird für Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 0,5 m2 eine Dosierung von 50 µg/m2 Körperoberfläche und für Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu 0,5 m2 eine Dosierung von 1,5 µg/kg Körpergewicht empfohlen. Vor der Injektion muss das tatsächlich aufgezogene Volumen kontrolliert werden. Die Injektion wird subkutan 3 x pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) appliziert, vorzugsweise am Abend. Die optimalen Injektionsstellen sind Oberschenkel und Deltamuskel. IMUKIN kann von einem Arzt, einer Krankenschwester, einem Familienmitglied oder dem Patienten selber injiziert werden. Medizinische Laien sind in der Anwendung subkutaner Injektionen zu unterweisen.
Obwohl die optimale Dosis von IMUKIN bislang nicht bekannt ist, sind höhere Dosierungen als die oben angegebenen nicht zu empfehlen. Sicherheit und die Wirksamkeit von IMUKIN in höheren oder niedrigeren Dosierungen als den empfohlenen wurden nicht untersucht.
IMUKIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von IMUKIN angewendet haben, als Sie sollten:
Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis und bleiben Sie bei dem vom Arzt verordneten zeitlichen Dosierungsschema. Falls Sie versehentlich einmal eine größere Menge IMUKIN angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie verminderter geistiger Zustand, Gangstörung und Schwindel.
- Störungen des Blutes einschließlich reversibler Verminderung der Anzahl der neutrophilen Granulozyten und Blutplättchen sowie Anstieg der Leberenzyme und Triglyceride.
Wie in frühen klinischen Studien beobachtet wurde, kann bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen bei Dosen von 250 g/m2/Tag oder höher, eine akute, selbst limitierte Verschlimmerung des kardialen Zustandes auftreten, obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von IMUKIN vergessen haben:
Wenn Sie vergessen haben, IMUKIN anzuwenden, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, sich das Arzneimittel verabreichen. Wenn Sie einmal an einem Tag IMUKIN nicht angewendet haben und bemerken dies nicht mehr am selben Tag, verabreichen Sie sich die normale Dosis am nächsten, im zeitlichen Dosierungsschema vorgesehenen, Tag. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann IMUKIN Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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a) Allgemeine Beschreibung
Sowohl die klinische als auch die mit Laboruntersuchungen ermittelte Toxizität nach wiederholter Anwendung von IMUKIN ist abhängig von der Dosis und dem zeitlichen Dosierungsschema.
Die häufigsten bei der IMUKIN-Therapie auftretenden unerwünschten Wirkungen sind grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerz oder Müdigkeit.
b) Nebenwirkungen – Auflistung nach Organsystemen:
Psychiatrische Störungen
Verwirrung selten1
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen sehr häufig
Störungen des Verdauungstraktes
Übelkeit häufig
Erbrechen häufig
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag sehr häufig
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Muskelschmerz häufig
Gelenkschmerz häufig
Systemischer Lupus erythematodes (generalisierte
Autoimmunerkrankung des rheumatischen Formenkreises) selten1
Generalisierte Störungen und Verabreichung
Fieber sehr häufig
Schüttelfrost sehr häufig
Schmerzen an der Injektionsstelle sehr häufig
Müdigkeit häufig
Untersuchungen
Bildung von Autoantikörpern (gegen den eigenen Körper
gerichtete Antikörper) selten1
1es wurde angenommen, dass diese Ereignisse mit einer Häufigkeit von weniger als 1/1.000 beschrieben werden und daher wurden sie systematisch klassifiziert als „selten“
c) Angaben zu individuellen schweren und/oder häufig auftretenden Nebenwirkungen
Der Schweregrad der grippeähnlichen Symptome kann im Verlauf der Behandlung abnehmen. Wenn IMUKIN zur Zeit des Zubettgehens verabreicht wird, können einige dieser Symptome abgeschwächt werden.
Bei den oben erwähnten Ausschlägen handelte es sich um nach der Injektion aufgetretene, vorübergehende Hautausschläge wie z. B. Dermatitis, makulo-papulärer Ausschlag, Pusteln und Blasen-Ausschläge, und Rötung an der Injektionsstelle, die nur in seltenen Fällen eine Behandlungsunterbrechung erforderlich machten.
Bei einigen mit Interferon gamma behandelten Patienten wurde eine gesteigerte Produktion von Autoantikörpern (gegen den eigenen Körper gerichtete Antikörper) beobachtet, einschließlich der Entwicklung eines systemischen Lupus erythematodes (generalisierte Autoimmunerkrankung des rheumatischen Formenkreises).
Einzelfälle von Verwirrung, die durch die Verabreichung von IMUKIN ausgelöst worden sein könnten, sind bei einigen Patienten mit ZNS-involvierenden Erkrankungen (außer CGD oder schwerer, maligner Osteopetrose) berichtet worden.
Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der genannten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist IMUKIN aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf den Etiketten der Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bei 2 – 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
6 Weitere Angaben
Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung von IMUKIN:
IMUKIN ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Darreichungsform enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen sollte der Inhalt einer Durchstechflasche sofort verwendet werden. Der unverbrauchte Rest der Durchstechflaschen sollte verworfen werden.
Injektionslösungen sollen vor der Verabreichung per Augenschein auf Schwebeteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Die Durchstechflaschen mit IMUKIN dürfen nicht stark geschüttelt werden.
Stand der Information
Mai 2004