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• 16.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Indapamid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Indapamid AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Indapamid AL beachten?

3.    Wie ist Indapamid AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Indapamid AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Indapamid AL wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

Es handelt sich um Retardtabletten, die als aktiven Wirkstoff Indapamid enthalten. Indapamid ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht.

Indapamid AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich gegen Indapamid, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter einer sog. hepatischen Encephalopathie (Leberfunktionsstörung, die das Gehirn und das zentrale Nervensystem beeinträchtigt) leiden,

•    wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indapamid AL einnehmen, wenn

•    Sie Leberprobleme haben,

•    Sie Diabetes haben (bitte kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig),

•    Sie unter Gicht leiden,

•    Sie irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

•    bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll.

Bei Patienten, die mit Thiaziden oder ähnlichen Diuretika behandelt wurden, traten Fälle von Photosensibilisierungsreaktionen (Überempfindlichkeit gegen Licht) auf. Wenn Sie jemals Photosensibilisierungsreaktionen hatten oder während der Behandlung eine Photosensibilisierungsreaktion auftritt, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dieser wird möglicherweise die Behandlung beenden. Während der Anwendung von Indapamid empfiehlt es sich, belichtete Hautbereiche vor Sonnenlicht oder künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Wenn die Funktion Ihrer Nebenschilddrüsen untersucht werden soll, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird dann die Behandlung mit Indapamid AL unterbrechen.

Ihr Arzt kann bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um einen niedrigen Natrium- oder Kaliumspiegel oder hohen Calciumspiegel zu erkennen. Besonders wichtig ist dies bei Patienten, die ein hohes Risiko für Elektrolytstörungen haben (z.B. ältere Menschen, Patienten, die mehrere verschiedene Medikamente anwenden oder Patienten mit schlechtem Ernährungszustand).

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere der genannten Punkte bei Ihnen zutreffen oder wenn Sie Fragen oder Zweifel bezüglich der Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Indapamid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Indapamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten Indapamid AL nicht gleichzeitig mit Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) anwenden, weil die Gefahr erhöhter

Lithiumspiegel im Blut besteht.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden, weil Indapamid AL dann mit besonderer Vorsicht eingenommen

werden muss:

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis),

•    antipsychotische Arzneimittel, die zur Behandlung seelischer Störungen angewendet werden, wie Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol),

•    trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen),

•    Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris, einer Krankheit, die Brustschmerzen verursacht),

•    Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, z.B. bei einer verminderten Motilität der Speiseröhre und des Magens).

•    Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.B. injiziertes Erythromycin, Sparfloxacin, Moxifloxacin),

•    Arzneimittel gegen Parasiten wie Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria), Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung),

•    Mizolastin (Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, wie Heuschnupfen),

•    injiziertes Vincamin (Arzneimittel zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen, wie Gedächtnis-, Konzentrations- oder Denkstörungen bei älteren Patienten),

•    Diphemanil (Arzneimittel, das zur Behandlung von MagenDarmbeschwerden [wie z.B. Geschwüre, zuviel Magensäure, überaktives Verdauungssystem] oder Muskelverspannungen bei Babys eingesetzt wird),

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerzbehandlung (z.B. Ibuprofen), höhere Dosen von Acetylsalicylsäure oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer (wie Celecoxib, Etoricoxib),

•    Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (wie Captopril oder Ramipril; Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzleistungsschwäche),

•    injiziertes Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),

•    Kortikosteroide (wie Prednisolon oder Fludrocortison) zur Behandlung verschiedener Krankheitszustände, einschließlich schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis),

•    stimulierende Abführmittel,

•    Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelsteifheit, die bei Erkrankungen wie multipler Sklerose auftritt),

•    Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und Herzrhythmusstörungen),

•    bestimmte harntreibende Arzneimittel aus der Gruppe der kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

•    bestimmte harntreibende Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (wie Bumetanid, Furosemid, Piretanid, Thiazide und Xipamid),

•    Metformin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

•    Iod-haltige Kontrastmittel (für Untersuchungen mit Röntgenaufnahmen),

•    Kalziumtabletten oder Kalzium-haltige Nahrungsergänzungsmittel,

•    Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die die Immunabwehr unterdrücken nach Organtransplantationen, zur Behandlung von AutoImmunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder Hauterkrankungen,

•    Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn).

Einnahme von Indapamid AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine besonderen Empfehlungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Behandlung so rasch wie möglich erfolgen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff wird in die Milch ausgeschieden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat nur geringe Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen.

Indapamid AL beeinträchtigt nicht die Aufmerksamkeit; aber bei bestimmten Patienten können Reaktionen wie Schwindel oder Müdigkeit in Abhängigkeit vom Ausmaß der Blutdrucksenkung auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese Nebenwirkungen treten eher zu Behandlungsbeginn, nach Dosissteigerung oder wenn ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich angewendet wird auf. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Bei guter Überwachung treten diese Nebenwirkungen jedoch nur selten auf.

Indapamid AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Indapamid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Retardtablette (entspr. 1,5 mg Indapamid) täglich, vorzugsweise morgens.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerteilt mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Indapamid AL bei Ihnen nicht richtig wirkt, verändern Sie nicht eigenständig die Dosierung, sondern wenden Sie sich in diesem Falle an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlung des hohen Blutdrucks entscheidet der behandelnde Arzt. Normalerweise ist die Behandlung des Bluthochdrucks eine lebenslange Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) dürfen nicht mit Indapamid AL behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Indapamid AL darf NICHT eingenommen werden). Thiazide und ähnliche Diuretika können nur richtig wirken, wenn die Nierenfunktion normal oder höchstens geringfügig eingeschränkt ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen nicht mit Indapamid AL behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Indapamid AL darf NICHT eingenommen werden).

Ältere Menschen

Ältere Patienten können mit Indapamid AL behandelt werden, wenn ihre Nierenfunktion normal oder höchstens geringfügig eingeschränkt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Indapamid AL durch Kinder und Jugendliche wird nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer sehr hohen Dosis von Indapamid AL können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Änderung der Urinmenge, die von den Nieren gebildet wird.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Indapamid AL vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid AL abbrechen

Da die Behandlung des hohen Blutdrucks meist lebenslang ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten unter der Behandlung mit Indapamid auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Hautausschläge mit Flecken und Papeln (allergische Reaktion, insbesondere bei Personen, die zu allergischen oder asthmatischen Reaktionen neigen),

•    niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) - dies kann zu Muskelschwäche führen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    allergische Reaktionen, insbesondere Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Purpura (kleine rote Punkte auf der Haut) bei Personen, die zu allergischen oder asthmatischen Reaktionen neigen,

•    Erbrechen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Schwindelgefühl,

•    Müdigkeit (Fatigue),

•    Kopfschmerzen,

•    Missempfindungen, „Ameisenlaufen" (Parästhesien),

•    Übelkeit,

•    Verstopfung (seltener Stuhlgang; harter, trockener Stuhl),

•    Mundtrockenheit,

•    erhöhtes Risiko der Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) bei älteren Patienten und Patienten die an einer Herzschwäche leiden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    hohe Kalziumspiegel im Blut (Hypercalcämie),

•    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), der Herzklopfen (Palpitationen) verursacht,

•    niedriger Blutdruck,

•    Blutbildveränderungen, wie z.B.:

-    verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt,

-    verminderte Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), auch schwere Fälle (Agranulozytose), was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen Grippe-ähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt!),

-    aplastische Anämie (Funktionsstörung des Knochenmarks),

-    hämolytische Anämie (Anämie infolge einer krankhaften Zerstörung der roten Blutzellen),

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die Oberbauchschmerzen verursacht,

•    Störung der Leberfunktion (nachweisbar durch Blutuntersuchungen), mit Symptomen, wie z.B. Müdigkeit, Appetitsverlust, Übelkeit und Erbrechen, geschwollene Extremitäten, Gelbfärbung der Haut; im Falle von Leberfunktionsstörungen besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie (Leberfunktionsstörung, die das Gehirn und das zentrale Nervensystem beeinträchtigt),

•    Nierenerkrankung (verursacht Symptome, wie Müdigkeit, gesteigertes Bedürfnis Wasserzulassen, juckende Haut, Übelkeit, geschwollene Extremitäten),

•    allergische Hautreaktionen, insbesondere bei Personen, die zu allergischen oder asthmatischen Reaktionen neigen (angioneurotisches Ödem und/oder Quaddelbildung, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom). Das angioneurotische Ödem äußert sich durch Schwellungen der Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute des Rachens oder der Atemwege, wodurch Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden auftreten.

Bei Auftreten dieser Beschwerden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Es können Veränderungen Ihrer Blutwerte auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte könnten auftreten:

-    niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und niedrigem Blutdruck führen können,

-    Kaliumverlust mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie),

-    erhöhter Harnsäurespiegel im Blut; eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s) Gelenk(e), besonders in den Füßen) hervorrufen bzw. verschlimmern kann,

-    erhöhte Blutzuckerspiegel bei Diabetikern,

-    niedrige Chloridspiegel im Blut; dies kann zu einer metabolischen Alkalose (zu hoher pH-Wert des Blutes) führen,

-    erhöhte Leberenzymwerte,

•    Vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) mit:

-    Dehydratation (Austrocknung),

-    orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen),

•    wenn Sie an akutem disseminierten Lupus erythematodes leiden (einer Autoimmunkrankheit, die zu Entzündungen und Schäden der Gelenke, Sehnen und Organen mit Symptomen, einschließlich Hautausschlägen, Müdigkeit, Appetitsverlust, Gewichtszunahme und Gelenkschmerzen, führt), kann sich die Krankheit verschlimmern,

•    Photosensibilisierungsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Indapamid AL zu einer hepatischen Encephalopathie führen,

•    ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

•    Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes),

•    Hepatitis,

•    Ohnmacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Indapamid AL enthält

Der Wirkstoff ist Indapamid.

1 Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Indapamid AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Retardtablette.

Indapamid AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Indapamid STADA retard 1,5 mg Retardtabletten Bulgarien:    Mivara SR 1,5 mg

Tschechien: Indapamid STADA 1,5 mg Deutschland: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

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