iMedikament.de

Indapamid-Ct 2,5mg Hartkapseln

Document: 09.03.2011   Fachinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Indapamid-CT 2,5 mg Hartkapseln





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Indapamid-Hemihydrat.



Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Hartkapseln





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Hypertonie



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Für Erwachsene beträgt die empfohlene Tagesdosis 2,5 mg Indapamid (entsprechend 1 Hartkapsel). Eine Dosiserhöhung bewirkt keine Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, sondern nur eine Steigerung der diuretischen und kaliuretischen Effekte.



Indapamid sollte nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Indapamid-CT 2,5 mg Hartkapselnwird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



4.3 Gegenanzeigen





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Indapamid muss mit Vorsicht angewendet werden bei:

Bei langfristiger Anwendung von Indapamid sollten die Serum-Konzentrationen von Natrium, Kalium sowie die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen regelmäßig kontrolliert werden.


Der Blutglucosespiegel sollte bei Diabetikern regelmäßig kontrolliert werden, da es zu einer Änderung der Glucosetoleranz kommen kann.


Die Anwendung von Indapamid-CT 2,5 mgHartkapselnkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Indapamid-CT 2,5 mgHartkapselnals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Indapamid-CT 2,5 mg Hartkapseln nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Die antihypertensive Wirkung von Indapamid kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie durch Vasodilatatoren und Alkohol verstärkt werden.


Die gleichzeitige Gabe von Salicylsäurederivaten bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin) vermindert die antihypertensive und diuretische Wirkung von Indapamid.


Muskelrelaxantien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Gabe von Indapamid eine verstärkte und verlängerte Wirkung zeigen.


Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt.


Beim Auftreten einer durch Indapamid induzierten Hypokaliämie können Wirkungen und Nebenwirkungen von herzwirksamen Glykosiden verstärkt werden.


Die gleichzeitige Gabe von Indapamid und kaliuretisch wirksamen Diuretika ist wegen der Begünstigung einer Hypokaliämie zu vermeiden.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Indapamid ist in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung anzuwenden; Hypertonie und/oder schwangerschaftsbedingte Ödeme stellen keine Indikation dar. Da der Wirkstoff die Laktation hemmen kann, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid behandelt werden oder abstillen.



Die Anwendung von Diuretika während der Schwangerschaft ist außer bei speziellen Indikationen (Herzkrankheiten, Herzversagen) nicht zu einer Reduzierung des Blutdrucks geeignet, da dadurch der für den Zustand normalen Volumenexpansion entgegengewirkt wird. Durch eine Verstärkung der Hypovolämie kann die interplazentäre Durchblutung und die Nierenfunktion des Feten verschlechtert werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuelle auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufiger kommt es unter Indapamid zu klinisch relevanten Hypokaliämien mit Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen und Muskelschwäche.


Störungen des Elektrolytstoffwechsels wie Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose können auftreten.


In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen möglich: aplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter Indapamid können Serumharnsäurespiegel ansteigen und bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle ausgelöst werden.



Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich treten Lethargie, Angst und Agitiertheit auf.



Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit auf.



Herzerkrankungen

Gelegentlich tritt eine orthostatische Hypotonie auf.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich kommt es zu Mundtrockenheit.

Selten kommt es zu Anorexie, Übelkeit, abdominellen Schmerzen, Diarrhoe oder Obstipation.



Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen sind Erhöhungen der leberspezifischen Enzyme, Hepatitis, bzw. posthepatische Zirrhose beschrieben.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten kommt es unter Indapamid zu allergischen Reaktionen mit Fieber, Hautrötung, Pruritus und Urtikaria.

Einzelfälle von Erythema multiforme und epidermaler Nekrolyse sind beschrieben.



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich treten Muskelspasmen auf.



4.9 Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind gastrointestinale Störungen, Schwäche und Elektrolytstörungen. In schweren Fällen können Hypotonie, Somnolenz und Verwirrtheitszustände auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben primärer Giftelimination und Sicherung der vitalen Parameter stehen vor allem eine adäquate Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen im Vordergrund.

Indapamid ist nicht dialysierbar.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamid, rein; Diuretikum

ATC-Code: C03BA11



Indapamid ist ein Sulfonamidderivat mit zwei Wirkungen, die in Abhängigkeit von der Dosis getrennt voneinander auftreten können:



eine direkte vaskuläre Wirkung bei täglicher Dosierung von 2,5 mg:

Indapamid setzt die Reagibilität der Gefäßmuskulatur gegenüber den vasopressorischen Substanzen Angiotensin II und Noradrenalin herab. Hämodynamisch kommt es zu erhöhter muskulärer Durchblutung und zur Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes bei unveränderter Herzfrequenz.

eine diuretische Wirkung bei täglicher Dosierung von 5 mg und mehr:

Indapamid vermindert die Rückresorption von Na+im frühen distalen Nierentubulus.

Die blutdrucksenkende Wirkung des Indapamid tritt in der Regel nach 2 Wochen ein, das Maximum wird nach 4 Wochen erreicht.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Indapamid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.


Der Wirkstoff wird zu über 90 % in der Leber metabolisiert.


Indapamid wird zu 76-79 % an Plasmaproteine gebunden und konzentriert sich infolge einer hohen Affinität zum Elastin in der glatten Gefäßmuskulatur. Ebenfalls bindet es sich in den Erythrozyten an die Carboanhydrase, ohne das Enzym zu hemmen.


Die Elimination der Metaboliten erfolgt zu 60-70 % renal. 7 % werden unverändert ausgeschieden. 16-20 % werden mit den Faeces ausgeschieden.


Die renale Clearance der Substanz ist wegen einer hohen Lipidlöslichkeit klein.


Die terminale Halbwertszeit beträgt 14-18 Stunden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Akute Toxizität

LD50in mg/kg:


Tierart Applikationsform

oral i.p. i.v.

Maus mehr als 410-557 635 (weibl.)

3000 358 (männl.)

Ratte mehr als 393-421 433 (weibl.)

3000 577 (männl.)

Meerschweinchen mehr als 347-416 272-358

3000

Hund mehr als

2000


Die Vergiftungssymptomatik umfasste Schreien, Zittern, Vasodilatation und Pilo-Erektion bei der Maus und reduzierte Beweglichkeit, Pilo-Erektion, Vasodilatation und Brachypnoe bei der Ratte.


Chronische Toxizität

Indapamid wurde in Dosen von 25 bis 150 mg/kg KG oral über zwei Monate an Mäuse und 100 bis 300 mg/kg über drei Monate an Ratten verabreicht und von diesen Labortierarten gut vertragen. Obwohl keine ungewöhnlichen substanzbedingten histologischen Befunde auftraten, wurde bei den höheren Dosierungen eine Verstärkung spontan auftretender renaler und kardialer Läsionen festgestellt. 40 mg/kg über acht Wochen i. v. verabreicht, verursachten keine toxischen Effekte bei der Maus.


Beagle-Hunde zeigten ab einer Dosis von 200 mg/kg KG täglich, über 26 Wochen verabreicht, Abmagerung, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie und Hypochlorämie.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität von Indapamid liegen nicht vor.


Studien an Mäusen und Ratten mit Dosen von 10-100 mg/kg täglich über 21 bzw. 24 Monate ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Indapamid.


Reproduktionstoxizität

Die pränatale Exposition von Indapamid führte in Studien an Ratten und Kaninchen zu erhöhten Resorptionsraten und Wachstumsretardierungen. Ab 25 mg/kg KG wurden bei Ratten vermehrt Hydronephrosen beobachtet. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Indapamid.


Analog zu den Thiaziddiuretika kann angenommen werden, dass Indapamid in die Muttermilch übertritt und die Laktation hemmen kann. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.


Nach Anwendung von Thiaziddiuretika sind Thrombozytopenien aufgetreten. Da Indapamid strukturelle Ähnlichkeit mit diesen Substanzen aufweist, ist ein entsprechendes Risiko nicht auszuschließen.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Titandioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.): Eisen(II;III)-oxid; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O; Eisen (III)-oxid; Gelatine.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



60 Monate



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 30 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de





8. Zulassungsnummer



26345.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 08. November 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2010



10. Stand der Information



März 2011





11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig

13