Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Indapamid-TEVA 1,5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST INDAPAMID-TEVA 1,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indapamid-TEVA 1,5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten “Diuretika”, die die Harnproduktion der Nieren erhöhen.

Indapamid-TEVA 1,5 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMID-TEVA 1,5 mg BEACHTEN?

Indapamid-TEVA 1,5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indapamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Indapamid-TEVA 1,5 mg sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Indapamid („Sulfonamide“), wie Trimethoprim oder Co-Trimoxazol sind.

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer Erkrankung, der so genannten hepatischen Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns und der Nerven, die als Folge einer Lebererkrankung auftreten kann), leiden

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen verminderten Kaliumgehalt im Blut haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg ist erforderlich

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie mit der Einahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder vorlag:

• Herzerkrankung, Herzleistungsstörung oder Herzrhythmusstörungen

• Diabetes (bitte lassen Sie ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren)

• Gicht

• Nierenfunktionsstörungen

• Leberfunktionsstörungen

Indapamid beeinflusst den Kalium- und Natriumgehalt im Blut. Ihr Arzt wird bei Ihnen Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung durchführen, um den Kalium- und Natriumgehalt im Blut zu kontrollieren. Die ist insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko, eine Störung des Elektrolyt-Haushaltes zu entwickeln (wie z.B. ältere Patienten oder Patienten, die mehrere andere Arzneimittel einnehmen, oder Patienten, die eine strenge Diät halten), erforderlich.

Indapamid-TEVA 1,5 mg kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Tritt dies auf, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er über eine evtl. Beendigung der Behandlung entscheiden kann. Entscheidet sich Ihr Arzt für eine Wiederaufnahme oder eine Fortführung der Behandlung, sollten Sie Maßnahmen ergreifen, Ihre Haut vor der Sonne zu schützen, und künstliche UVA-Bestrahlung (z.B. Sonnenbanken) vermeiden.

Soll die Funktion Ihrer Schilddrüse kontrolliert werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Tabletten vor Ihrer Untersuchung nicht weiter einzunehmen.

Auwirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Indapamid-TEVA 1,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Indapamid zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Indapamid-TEVA 1,5 mg kann verändert werden oder es können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen):
  Sie sollten Indapamid-TEVA 1,5 mg aufgrund des Risikos erhöhter Lithiumspiegel im Blut nicht mit Lithium einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich verordnet hat.

• Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid oder Ibutilid (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie wie Chlorpromazin, Thioridazin, Amisulprid oder Haloperidol.

• Metformin (zur Behandlung von Diabetes)

• Baclofen (angewendet zur Behandlung von Muskelkrämpfen)

• Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Behandlung von Auto-Immunerkrankungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen)

• Erythromycin Injektionen, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und Amphoteracin B Injektion (angewendet zur Behandlung von Infektionen)

• Mizolastin (angewendet zur Behandlung von Allergien)

• Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris)

• Cisaprid und Diphemanil (angewendet zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

• Halofantrin (angewendet zur Behandlung von Malaria)

• Vincamin Injektion (angewendet zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn)

• Steroide (z.B. Prednisolon, Hydrocortison oder Fludrocortison) angewendet zur Behandlung von unterschiedlichen Erkrankungen einschließlich Asthma und rheumatischer Arthritis.

• stimulierende Abführmittel (z.B. Sennesblätter)

• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (manchmal NSARs genannt) zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B. Ibuprofen, Diclofenac und Indomethacin) und Cyclooxygenase-2- (COX-2)-Hemmer (wie z.B. Celecoxib und Etoricoxib)

• Hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (3 g oder mehr pro Tag)

• ACE-Hemmer angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzmuskelschwäche (z.B. Captopril, Enalapril, Perindopril)

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (z.B. Digoxin, Digitoxin)

• Einige kaliumsparende Diuretika (Wassertabletten) wie Amilorid, Spironolacton, Triamteren

• Bestimmte Wassertabletten, die zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen können, wie z.B. Bendroflumethiazid, Furosemid, Piretanid, Bumetanid und Xipamid

• Einige Antidepressiva (z.B. Imipramin) und Neuroleptika (angewendet zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Einige Jodhaltige Arzneimittel (angewendet zur Diagnose bestimmter Erkrankungen

• Tetracosactid (angewendet zur Diagnose einiger Krankheiten und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

Calciumhaltige Arzneimittel

Bei Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkungsweise Ihres Arzneimittels. Sie können Indapamid-TEVA 1,5 mg mit oder ohne Nahrung oder auf leeren Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Indapamid-TEVA 1,5 mg wird in der Schwangerschaft, während der Stillzeit oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Indapamid-TEVA 1,5 mg senkt den Blutdruck, was dazu führen kann, dass Sie sich benommen und schwindelig fühlen, insbesondere zur Behandlungsbeginn oder wenn Sie zusätzlich zu Indapamid-TEVA 1,5 mg eine anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel einnehmen. Wenn dies für Sie zutrifft, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indapamid-TEVA 1,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Indapamid-TEVA 1,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST INDAPAMID-TEVA 1,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Indapamid-TEVA 1,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis beträgt 1 Retardtablette Indapamid-TEVA 1,5 mg (entsprechend 1,5 mg Indapamid) pro Tag, die vorzugsweise morgens eingenommen werden sollte. Schlucken Sie die Retardtablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser). Die Retardtabletten nicht zerkleinern oder zerkauen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Indapamid-TEVA 1,5 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. “Indapamid-TEVA 1,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Indapamid-TEVA 1,5 mg ist nur dann vollständig wirksam, wenn Ihre Nierenfunktion normal ist oder nur leicht eingeschränkt ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Indapamid-TEVA 1,5 mg nicht einnehmen (Siehe Abschnitt 2. „Indapamid-TEVA 1,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Ältere Patienten können mit Indapamid-TEVA 1,5 mg behandelt werden, vorausgesetzt die Nierenfunktion ist normal oder nur geringfügig eingeschränkt.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Indapamid-TEVA 1,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid-TEVA 1,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Indapamid-TEVA 1,5 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck (führt zu Benommenheit), Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, übermäßige oder zu geringe Harnausscheidung.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Retardtablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Retardtablette zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg abbrechen

Die Behandlung von Bluthochdruck erfolgt normalerweise lebenslang. Brechen Sie die Behandlung mit Indapamid-TEVA 1,5 mg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Indapamid-TEVA 1,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche führen können. Ihr Arzt wird diese Spiegel mittels Blutuntersuchungen kontrollieren (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg ist erforderlich“).

• Allergische Reaktionen (insbesondere bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen neigen), die zu Hautausschlägen mit Flecken (flache verfärbte Flächen) und Knötchen (kleine erhabene Geschwülste) führen.

Gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten):

• Erbrechen

• Allergische Reaktionen (insbesondere bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen neigen), die zu purpurroten Punkten oder Flecken im Gesicht führen.

Selten: (Auftreten bei weniger als 1 von 1 000 aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Schwindel (Vertigo)

• Müdigkeit

• Kopfschmerzen

• Nadelstiche und Kribbeln („Ameisenlaufen“) in den Armen und Beinen (Parästhesien)

• Übelkeit (Unwohlsein)

• Verstopfung (seltener Stuhlgang; harter und trockener Stuhl)

• Mundtrockenheit

Sehr selten (Auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

• Reduzierte Anzahl der Blutplättchen, die zu einem erhöhten Risiko von Blutungen oder blauen Flecken führt.

• Reduzierte Anzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), die das Infektionsrisiko erhöht und schwerwiegend sein kann (Agranulozytose) oder zu einer Knochenmarksuppression (aplastische Anämie) führen kann. Wenn Sie an unerklärbarem Fieber, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen Symptomen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da das ein Hinweis darauf sein kann, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen zu gering ist.

• Reduzierte Anzahl der roten Blutzellen (Anämie), die zu Schwäche, Blässe, erhöhtem Herzschlag und Atembeschwerden führen kann.

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis)

• unregelmäßiger Herzschlag

• Niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führt

• Nierenfunktionsstörungen

• Leberfunktionsstörungen (festzustellen durch Blutuntersuchungen)

• Anstieg der Blut-Calciumspiegel

• Schwere allergische Reaktionen (Angioödeme, insbesondere bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen und Asthma-Anfällen neigen) mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Atemwege sowie mit Nesselausschlag. Die Schwellungen im Rachen oder der Atemwege können Atemnot oder Schluckbeschwerden verursachen. Tritt dies auf, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• Schwere allergische Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen. Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson Syndrom). Tritt dies auf, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenso auftreten. Es ist jedoch aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht möglich, Angaben zur Häufigkeit des Auftretens zu machen:

• Indapamid-TEVA 1,5 mg kann einen Abfall der Natriumspiegel im Blut verursachen. Ihr Arzt wird diese Spiegel mittels Blutuntersuchungen kontrollieren (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg ist erforderlich“).

• Indapamid-TEVA 1,5 mg kann einen Abfall Ihres Blutvolumens (Hypovolämie) mit Wasserverlust und Blutdruckabfall bei Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) verursachen.

• Indapamid-TEVA 1,5 mg kann einen Abfall der Chloridionen im Blut verursachen, der zu einer metabolischen Alkalose (niedriger Säuregehalt im Blut) führen kann.

• Indapamid-TEVA 1,5 mg kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.

• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden und Indapamid-TEVA 1,5 mg einnehmen, kann dies zu einer Erkrankung, der so genannten hepatischen Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns und der Nerven, die als Folge einer Lebererkrankung auftreten kann), führen.

• Wenn Sie an einer Erkrankung, dem so genannten “akuten disseminierten Lupus erythematosus“ (eine seltene weit verbreitete entzündliche Erkrankung) kann die Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg zu einer Verschlechterung dieser Erkrankung führen.

• Die Einnahme von Indapamid-TEVA 1,5 mg kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber UV Licht führen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahe von Indapamid-TEVA 1,5 mg ist erforderlich“).

• Indapamid-TEVA 1,5 mg kann erhöhte Harnsäurespiegel im Blut verursachen, die zu Gichtanfällen (schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gelenke, hauptsächlich im großen Zeh) führen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST INDAPAMID-TEVA 1,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Indapamid-TEVA 1,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Indapamid

1 Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000,Titandioxid.

Wie Indapamid-TEVA 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremfarbene runde Retardtabletten, Filmtabletten

Indapamid-TEVA 1,5 mg stehen in Packungsgrößen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov

Tschechische Republik

oder

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Indapamide Teva 1,5 mg Retardtabletten

Tschechische Republik: Indapamid Teva 1,5 mg Retard

Spanien: Indapamida Retard Teva 1,5mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada EFG

Frankreich: INDAPAMIDE TEVA LP 1.5mg, comprimé pellicule à liberation prolongée

Littauen: Indapamide Teva 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Polen: Fodrin

Portugal: Indapamida Teva

Slowakische Republik Indapamid Teva 1,5 mg RetardSlowenien: Indapamid SR Teva 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sprošcanjem

Vereinigtes Königreich: Varbim XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011