GE Healthcare

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung

37 MBq/ml

Markerzubereitung

Indium[¹¹¹In]oxinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.

1. Was ist Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung dient zur radioaktiven Markierung von Blutzellen. Die Markerzubereitung wird Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht. Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden.

2. Was ist vor der Anwendung von Indiumoxin (¹¹¹In)Lösung zur Zellmarkierung zu beachten

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung sind.

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung

Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre als sind.

Anwendung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Es wurde berichtet, dass Kortikosteroide und Antibiotika die Anreicherung von Indium-111-markierten Leukozyten beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind, darf Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung nicht angewendet werden, da es Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben könnte.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung nicht erhalten, da eine geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so wird Ihr Arzt Sie auffordern abzustillen.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Nach der Verabreichung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung ist folgendes zu beachten

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur ZellmarkierungIhre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über Bestandteile von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Milliliter Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung bei Kindern

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung wird bei Kindern nur angewandt, wenn keine anderen diagnostischen gleichwertigen Verfahren zur Verfügung stehen.

3. Wie Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung angewendet wird

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen ist liegt üblicherweise zwischen 3,7 bis 30 MBq.

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung markierter Blutzellen bei Kindern kann die Aktivität unter Berücksichtigung des Körpergewichtes, der Körperoberfläche oder des Alters als Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität berechnet werden.

Verabreichung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung und Durchführung der Anwendung

Das Arzneimittel ist nur für die radioaktive Markierung von Blutzellen bestimmt. Es wird Ihnen nicht direkt verabreicht. Die markierten Blutzellen werden im Normalfall einmalig intravenös injiziert.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie mehr Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist:

• Hautreaktion.

• Anaphylaktoide Reaktion.

• Überempfindlichkeit.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Weitere Informationen

Was Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung enthält

• Der Wirkstoff ist: Indium(¹¹¹In)oxinat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: 50 µg Chinolin-8-ol (Oxin), Natriumchlorid, Polysorbat 80, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung aussieht und Inhalt der Packung

Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung wird als Markerzubereitung in einer Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert.

1 Milliliter Indiumoxin (¹¹¹In) Lösung zur Zellmarkierung enthält 37 MBq (Megabequerel – die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.

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