Document: Dokument 1 change

• 19.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Indivina 2mg/5mg Tabletten, für Erwachsene

Wirkstoffe: Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Indivina 2mg/5mg Tablettenenthalten ein Östrogen (weibliches Hormon der Eierstöcke) und ein Gestagen (Gelbkörperhormon), deren körpereigene Produktion in und nach den Wechseljahren nachlässt. Indivina 2mg/5mg Tabletten ersetzt diese Hormone.

Indivina 2mg/5mg Tablettenwerden angewendet:

• zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Östrogen. Diese Symptome können sein: Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Trockenheit der Scheide etc.

• zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Indivina 2mg/5mg Tabletten sollen nur bei Frauen angewandt werden, deren letzte regelmäßige Monatsblutung länger als drei Jahre zurückliegt und denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.

Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, ist begrenzt.

• bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

• bei bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist;

• wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bekannt ist, die noch unbehandelt ist;

• wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel in den Venen hatten oder aktuell haben (venöse thromboembolische Erkrankung), z. B. Thrombose in den tiefen Venen oder Verschleppung des Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (Lungenembolie);

• wenn Sie kürzlich ein Blutgerinnsel in den Arterien hatten oder aktuell haben (arterielle thromboembolische Erkrankung), wie z.B. bei Brustschmerz aufgrund verengter Herzkranzarterien (Angina Pectoris) oder Herzinfarkt;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;

• wenn Sie allergisch auf einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Indivina 2mg/5mg Tabletten reagieren;

• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Die Einnahme von Indivina 2mg/5mg Filmtabletten sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden.Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Indivina 2mg/5mg Tabletten auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgenden Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

• gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);

• in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten.);

• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

• Bluthochdruck;

• Lebererkrankungen, (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

• Gallensteinerkrankung;

• Migräne oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

• Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten);

• Krampfanfälle (Epilepsie);

• Asthma;

• Versteifung der Verbindung zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion

• deutliche Erhöhung des Blutdruckes

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen

• Schwangerschaft

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Östrogene alleine (Östrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen) angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko.

Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50 bis 65 Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis um das 2- bis 12-fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Östrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchsblutungen und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese sogar nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Östrogene oder Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigt sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Östrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens, und der Weise, wie es mit dem Östrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Östrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Östrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. In einer „Million Women Study“ (MWS) genannten Studie wurde u. a. der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Östrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt nach 5-jähriger Therapie 6 und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Östrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Bei 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Von 1000 Frauen, die mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebs bei der Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen. Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln / venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• Venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung

• erhebliches Übergewicht („Body Mass Index (BMI)“ über 30 kg/m²)

• Gründe, die zu einer Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten (Antikoagulantien) geführt haben

• Mehrere Fehlgeburten unklarer Ursache

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)

• Bettlägerigkeit, z.B. wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs, Verletzung oder Krankheit

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert ist. Sie sollten sorgfältig untersucht werden, damit eine Veranlagung für eine abnorme Gerinnungsneigung des Blutes ausgeschlossen werden kann. Solange dies noch nicht geschehen ist, sollten Sie nicht mit einer Hormonersatztherapie beginnen.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach der vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zurechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormoneinnahme 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Indivina 2mg/5mg Tabletten sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene (CEE), fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA)). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf die Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene (CEE), fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59, die diese Arzneimittel anwenden, tritt 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Östrogenen allein (d.h. ohne Zusatz eines Gelbkörperhormons) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn wie bei der Behandlung mit Indivina 2mg/5mg Tabletten zusätzlich zu dem Östrogen ein Gelbkörperhormon über diesen langen Zeitraum eingenommen wird, bleibt unklar.

Sonstige Erkrankungszustände

Östrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene (CEE), fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Indivina 2mg/5mg Tabletten können bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen ([Epilepsie] z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin);

• Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin);

• HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Indivina 2mg/5mg Tabletten abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von Östrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?

Indivina 2mg/5mg Tablettensind nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft vorgesehen.

Wenden Sie Indivina 2mg/5mg Tablettennicht an, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Suchen Sie in diesem Falle Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Sie dürfen Indivina 2mg/5mg Tablettennicht in der Stillzeit einnehmen. Indivina 2mg/5mg Tabletten sind nicht zur Anwendung während der Stillzeit vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonIndivina 2mg/5mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Indivina 2mg/5mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Indivina 2mg/5mg Tabletteneinzunehmen?

Nehmen Sie Indivina 2mg/5mg Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette Indivina 2mg/5mg Tabletten täglich.

Nehmen Sie Indivina 2mg/5mg Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Die Einnahme sollte immer ungefähr zur gleichen Tageszeit erfolgen (z.B. abends vor dem Schlafengehen).

Wenn Sie eine Durchdrückpackung aufgebraucht haben, beginnen Sie am folgenden Tag mit der nächsten Durchdrückpackung.

Ihr Arzt legt die korrekte Dosis und die korrekte Dauer der Behandlung für Sie fest. Zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen und die Behandlung nur so lange fortzuführen, wie der Nutzen bei der Linderung ausgeprägter Symptome die Risiken überwiegt.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie nie eigenmächtig die Dosis von Indivina 2mg/5mg Tabletten.

Wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben und bisher keine Hormonersatztherapie angewendet haben oder Sie von einem anderen Arzneimittel, das kontinuierlich (d.h. ohne Einnahmepause) angewendet wird, auf Indivina 2mg/5mg Tablettenwechseln, können Sie an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie zuvor mit einem Arzneimittel zur zyklischen Hormonersatztherapie behandelt wurden, (bei der Einnahme dieser Präparate wird üblicherweise eine 7-tägige Einnahmepause gemacht, in der es zu einer der Monatsblutung ähnlichen Abbruchblutung kommt) sollten Sie 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette dieses Medikamentes mit der Einnahme von Indivina 2mg/5mg beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Indivina 2mg/5mg Tablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Indivina 2mg/5mg Tabletteneingenommen haben als Sie sollten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Kopfschmerzen und Blutungen aus der Scheide.

Wenn Sie die Einnahme von Indivina 2mg/5mg Tablettenvergessenhaben

Wenn Sie vergessen haben, Indivina 2mg/5mg Tablettenzur üblichen Einnahmezeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. Wenn mehr als 12 Stunden seit der normalen Einnahmezeit vergangen sind, sollten Sie die für diesen Tag vorgesehene Tablette auslassen und am folgenden Tag mit der Einnahme der für diesen Tag vorgesehenen Tablette fortfahren.

Der Aufdruck der Kalendertage auf der Rückseite der Durchdrückpackung erleichtert Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme.

Wenn Blutungen bei Ihnen auftreten:

Während der Behandlung mit Indivina 2mg/5mg Tabletten sollte keine der Monatsblutung ähnliche Abbruchblutung auftreten.

Sollten dennoch längerdauernde oder unregelmäßige Blutungen bei Ihnen auftreten, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Möglicherweise wird er Ihnen eine andere Stärke von Indivina verschreiben.

Da Ihr Arzt Sie bei Folgeuntersuchungen nach eventuell aufgetretenen Blutungen fragen wird, kann es hilfreich für Sie sein, sich zu notieren, wann Blutungen aufgetreten sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Indivina 2mg/5mg TablettenNebenwirkungen haben.

Die häufigste in klinischen Studien beobachte Nebenwirkung bei der Behandlung mit Indivina ist ein Spannungsgefühl in der Brust, das bei 10,6 % der Anwenderinnen auftrat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Indivina berichtet:

Häufig

• Übelkeit,

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

• Blutungen aus der Scheide

• Vergrößerung von gutartigen Tumoren aus glatten Muskelfasern (Leiomyomen)

• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

• Wasseransammlung

• Brustspannen

• Brustdrüsenvergrößerung

• Veränderung der Stimmungslage, darunter depressive Verstimmungen mit Angstgefühl

• Libidoveränderungen

Gelegentlich

• Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen

• Gallenblasenerkrankungen, Gallensteine

• Schwindel, Migräne

• Pilzinfektionen der Scheide

• Bluthochdruck

• Krämpfe in den Beinen

Selten

• Haarausfall

• verstärktes Wachstum der Körperbehaarung (Hirsutismus)

• Hautausschlag

• Juckreiz

• venöse Thromboembolie

Brustkrebs (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indivina 2mg/5mg Tabletten ist erforderlich?“)

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indivina 2mg/5mg“)

Gegenmaßnahmen

Die hier aufgeführten Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend und verschwinden oft nach wenigen Behandlungstagen. Sollten die Nebenwirkungen anhalten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über Maßnahmen entscheiden kann.

Bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie treten Blutgerinnselbildungen der tiefen Bein- und Beckenvenen sowie Lungenembolien häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Warnhinweise für die Anwendung).

Nehmen Sie daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und nehmen Sie keine weiteren Indivina 2mg/5mg Tablettenmehr ein, wenn die folgenden Anzeichen bei Ihnen auftreten:

• Schmerzhafte Schwellung eines Beines

• Plötzlicher Schmerz im Brustbereich

• Husten mit blutigem Auswurf

Diese Krankheitssymptome können Anzeichen einer Blutgerinnselbildung in den Venen sein!

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Östrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

• Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut

• Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h.Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Indivina 2mg/5mg Tabletten beachten?“

• Herzinfarkt und Schlaganfall

• Erkrankungen der Gallenblase

• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma, verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

• Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indivina 2mg/5mg Tabletten“

Für weitere Informationen zu den aufgeführten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Indivina 2mg/5mg Tablettenbeachten?“

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie Indivina 2mg/5mg Tablettenunzugänglich für Kinder auf!

Sie dürfen Indivina 2mg/5mg Tablettennach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über nicht über 30°C lagern.

Indivina 2mg/5mg Tabletten in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Indivina 2mg/5mg Tablettenenthält:

Die Wirkstoffe sind:Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

Eine Tablette enthält 2mg Estradiolvalerat und 5mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Indivina 2 mg/5mg Tablettenaussieht und Inhalt der Packung:

Indivina 2mg/5mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante, Durchmesser 7 mm, mit einseitiger Prägung (2 +5).

Indivina 2mg/5mg Tablettensind in Packungen mit 28 Tabletten oder 3x28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

P.O. Box 65

02101 Espoo

Finnland

Tel. 00358-10429-1

Fax 00358-104293815

Hersteller:

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Juni 2008.