Document: 09.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Indo-CT 50 mg Hartkapseln

Wirkstoff:Indometacin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel enthält 50 mg Indometacin.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Maisstärke, Talkum, Copolyvidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Farbstoffe E 171, E 172, Siliciumdioxid, Gelatine

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 Kapseln

Originalpackung mit 50 Kapseln

Originalpackung mit 100 Kapseln

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

• Akute Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

• Chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich rheumatische Wirbelsäulenleiden

• Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

• Weichteilrheumatismus

• Schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Indo-CT 50 mg Hartkapseln nicht anwenden?

Sie dürfen Indo-CT 50 mg Hartkapselnnicht anwenden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin;

• ungeklärten Blutbildungsstörungen;

• Magen- und Darmgeschwüren.

Wann dürfen Sie Indo-CT 50 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Indo-CT 50 mg Hartkapselnnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Indo-CT 50 mg Hartkapseln nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

• bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselneine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Indo-CT 50 mg Hartkapselnnur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Indo-CT 50 mg Hartkapselnwegen eines erhöhten Risikos von schwerwiegenden Komplikationen für Mutter und insbesondere das Kind (u. a. mögliche lebensbedrohliche Nieren- oder Darmschäden) bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder unter 14 Jahren dürfen Indo-CT 50 mg Hartkapselnnicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapseln durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Indo-CT 50 mg Hartkapselnnur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Indo-CT 50 mg Hartkapselnund Lithiumpräparaten oder speziellen Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Indo-CT 50 mg Hartkapselnist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnvor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnzentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel).

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigunq mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Indo-CT 50 mg Hartkapseln und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnund Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Indo-CT 50 mg Hartkapselnkann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Indo-CT 50 mg Hartkapselnkann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko einer auftretenden Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Indo-CT 50 mg Hartkapselnund kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnund Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von Indo-CT 50 mg Hartkapselninnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Indometacin und blutgerinnungshemmenden Mitteln.

Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Bei Kombination mit Probenecid (Gichtmittel) wird die Indometacin-Elimination verlangsamt, bei Kombination mit Penicillinen wird deren Elimination verzögert. Durch Furosemid wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Indo-CT 50 mg Hartkapselnsollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten Nierenversagens besteht.

Indo-CT 50 mg Hartkapselnsollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Indometacinplasmaspiegel zu rechnen ist (letale gastrointestinale Hämorrhagien wurden beschrieben).

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnsollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indo-CT 50 mg Hartkapselnnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indo-CT 50 mg Hartkapselnsonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Indo-CT 50 mg Hartkapseln anwenden?

Nehmen Sie Indo-CT 50 mg Hartkapselnunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichem Magen haben, empfiehlt es sich, Indo-CT 50 mg Hartkapselnwährend der Mahlzeiten einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Indo-CT 50 mg Hartkapseln anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapselnüber einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Indo-CT 50 mg Hartkapseln in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewußtlosigkeit, Krämpfe sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indo-CT 50 mg Hartkapselnbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Indo-CT 50 mg Hartkapseln auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muß berücksichtigt werden, daß sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist häufig zu rechnen.

Gelegentlich kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), in seltenen Fällen zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Indo-CT 50 mg Hartkapseln absetzen und den Arzt sofort informieren.

In Einzelfällen wurde berichtet über: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung), Verstopfung.

In Einzelfällen wurde über Darmverengung berichtet.

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit treten häufig auf. Gelegentlich sind Schwindel, Schläfrigkeit und leichteErmüdbarkeit sowie Erschöpfung und Depression zu beobachten. Selten wurde berichtet über: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien und vorübergehende Bewußtseinsverluste bis zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indo-CT 50 mg Hartkapseln möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, selten Nesselsucht oder Haarausfall. Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)) kommen in Einzelfällen vor.

Vereinzelt treten akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffi-zienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) auf.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Indo-CT 50 mg Hartkapselnabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Selten ist mit Leberschäden zu rechnen (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

In seltenen Fällen kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arztaufzusuchen (siehe "Vorsichts-maßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Selten kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Vereinzelt kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen. Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden selten Pigmentdegeneration der Retina und Kornea-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche ophthalmologische Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen. Selten wurde über das Auftreten von Doppelbildern berichtet.

Gelegentlich sind Ohrensausen, selten Taubheit und in Einzelfällen Hörstörungen beobachtet worden.

In Einzelfällen wurde über Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Glukosurie (Zuckerausscheidung im Harn) und Vaginalblutungen berichtet.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Indo-CT 50 mg Hartkapseln) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Indo-CT 50 mg HartkapselnZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Stand der Information

August 2004

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

ct-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Version: Z02