Document: 11.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen

100 mg

Wirkstoff: Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenbeachten?

3. Wie ist Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenund wofür wird es angewendet?

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenwird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenbeachten?

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Indometacin oder einem der sonstigen Bestandteile von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen sind

- wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen leiden

- wenn Sie an Magen- und Darmgeschwüren leiden

- wenn Sie an gastrointestinalen, cerebrovasculären oder anderen aktiven Blutungen leiden

- im letzten Drittel einer Schwangerschaft

Bei Kindern unter 14 Jahren dürfenIndomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen ist erforderlich

- falls Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden

- wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden oder wenn bei Ihnen Hinweise auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte vorliegen

- falls Sie an Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

- falls Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika dürfen Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchennur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenund Lithium-Präparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder speziellen Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe „Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenmit anderen Arzneimitteln“).

Bei länger dauernder Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenvor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder

Für eine begründete Empfehlung zur Dosierung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenbei Kindern und Jugendlichen liegt kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nicht-steroidale Antiphlogistika und Analgetika) oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Die Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfcheninnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Indometacin und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Indometacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Indometacin im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung verzögert.

Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren (bestimmtes Mittel zur Entwässerung und zur Blutdrucksenkung) angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten Nierenversagens besteht.

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal (Schmerzmittel bei Gelenkentzündungen und degenerativen Gelenkerkrankungen) eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Konzentration im Blut zu rechnen ist (tödliche Magen-Darm-Blutungen wurden beschrieben).

Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Indometacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wird während einer längeren Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen wegen eines erhöhten Risikos von schwerwiegenden Komplikationen für die Mutter und insbesondere das Kind (u. a. lebensbedrohliche Nieren- oder Darmschäden) bei der Geburt nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenzentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel).

3. Wie ist Indomet-ratiopharm^®100 ZäpfchenANZUWENDEN?

Wenden Sie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene:

Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 50-150 mg Indometacin pro Tag.

Erwachsene erhalten 1-mal pro Tag 1 Zäpfchen Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen(entsprechend 100 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag (2-mal pro Tag 1 Zäpfchen) erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.

Wenden Sie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung (zum Einführen in den After).

Führen Sie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenmöglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenangewendet haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenvergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Indomet-ratiopharm^®100 ZäpfchenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekte, Geschwüre) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sehr selten wurde berichtet über: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Verstopfung.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Bei der Anwendung von Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen am After, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.

Nervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit treten sehr häufig auf.

Häufig sind Schwindel, Schläfrigkeit und leichte Ermüdbarkeit sowie Erschöpfung und Depression zu beobachten.

Gelegentlich wurde berichtet über: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien und vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen möglich.

Häufig sind Ohrensausen, gelegentlich Taubheit und sehr selten Hörstörungen beobachtet worden.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich Netzhautschäden (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut-Trübungen beobachtet.

Gelegentlich wurde über das Auftreten von Doppelbildern berichtet.

Haut

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Ekzeme, Erytheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse [TEN]) kommen sehr selten vor.

Niere

Selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten ist die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Leber

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Blut

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Sonstige

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

Sehr selten wurde über Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Glucosurie (Zuckerausscheidung im Harn) und Vaginalblutungen (Blutungen aus der Scheide) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Gegenmaßnahmen

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch oder eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenabsetzen und den Arzt sofort informieren.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenmöglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verschwommensehen kann ein Anzeichen für Netzhautschäden und Hornhaut-Trübung sein und erfordert eine gründliche augenärztliche (ophthalmologische) Untersuchung. Da sich diese Veränderungen aber auch ohne erkennbare Zeichen (asymptomatisch) entwickeln können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen ratsam. Bei Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen des Arzneimittels empfohlen. Zumeist heilen diese Schäden dann folgenlos ab.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Leberwerte sollen wegen der möglichen Erhöhung der Leberenzymwerte und der Gefahr von Leberschäden regelmäßig kontrolliert werden.

Erste Anzeichen einer Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen und Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn während der Anwendung von Indomet-ratiopharm^®100 ZäpfchenZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte wegen der möglichen Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen enthält

Der Wirkstoff ist Indometacin.

1 Zäpfchen enthält 100 mg Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

Wie Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

Indomet-ratiopharm^®100 Zäpfchen ist in Packungen mit 10 und 50 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2006

Versionscode: Z02