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• 01.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

INEGY® 10 mg/10 mg Tabletten INEGY® 10 mg/20 mg Tabletten INEGY® 10 mg/40 mg Tabletten INEGY® 10 mg/80 mg Tabletten Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist INEGY und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von INEGY beachten?

3.    Wie ist INEGY einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist INEGY aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist INEGY und wofür wird es angewendet?

INEGY ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

INEGY enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. INEGY senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht INEGY die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

INEGY senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

INEGY wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

INEGY wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

•    erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie),

-    für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

-    wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

•    eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

•    eine Herzerkrankung haben. INEGY senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

INEGY ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INEGY beachten?

► INEGY darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder

einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit INEGY einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

-    Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

-    Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

-    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

-    Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten

-    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil

-    Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden

-    Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel gegeben wurden.

Nehmen Sie nicht mehr als INEGY 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt:

•    über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

•    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. INEGY ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

•    wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit INEGY zeitweise zu unterbrechen.

•    wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie INEGY einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit INEGY wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit INEGY mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von INEGY und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da INEGY in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von INEGY insbesondere bei der INEGY 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:

•    mit Nierenfunktionsstörungen

•    mit Schilddrüsenerkrankungen

•    über 65 Jahre

•    weiblichen Geschlechts

•    die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten

•    mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

►    Kinder und Jugendliche

INEGY wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

►    Einnahme von INEGY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder anzuwenden, denn die Einnahme von INEGY mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter INEGY darf nicht eingenommen werden aufgezählt).

•    Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat

•    Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

•    Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

•    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

•    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin

•    Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von INEGY

•    ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat

•    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie INEGY einnehmen.

►    Einnahme von INEGY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich INEGY verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

►    Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen INEGY nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit INEGY schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen INEGY nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in INEGY enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

►    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass INEGY die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von INEGY schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

►    INEGY enthält Milchzucker (Lactose)

INEGY enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3. Wie ist INEGY einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Vor Beginn der Behandlung mit INEGY sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.

•    Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit INEGY fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette INEGY zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette INEGY zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von INEGY 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Bitte nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet).

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt INEGY zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat,

nehmen Sie INEGY mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem

Anionenaustauscher ein.

►    Wenn Sie eine größere Menge von INEGY eingenommen haben, als Sie sollten

•    Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

►    Wenn Sie die Einnahme von INEGY vergessen haben

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

►    Wenn Sie die Behandlung mit INEGY abbrechen

•    Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen (siehe unter 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INEGY beachten?).

Wie ist INEGY aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie unter der Angabe „Verwendbar bis“ auf dem Umkarton/dem Behältnis.

•    INEGY Tabletten nicht über 30 °C lagern.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

►    Was INEGY enthält:

•    Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und    Simvastatin.

Eine INEGY 10 mg/10 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Eine INEGY 10 mg/20 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Eine INEGY 10 mg/40 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

Eine INEGY 10 mg/80 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (Ph.Eur.).

►    Wie INEGY aussieht und Inhalt der Packung

INEGY 10 mg/10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „311“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

INEGY 10 mg/20 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „312“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

INEGY 10 mg/40 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „313“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

INEGY 10 mg/80 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „315“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

Packungsgrößen:

30, 100 Tabletten.

► Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Vereinigtes Königreich

Lokaler Ansprechpartner in Deutschland:

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Mitvertrieb:

MSD SHARP & DOHME GMBH 85530 Haar

► Hersteller:

(Hinweis: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Niederlande

Merck Sharp & Dohme Limited Merck Manufacturing Division Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dieses Arzneimittel ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern unter der Bezeichnung INEGY zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfoService http://www.patienteninfo-service.de/.

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