Infanrix-Ipv+Hib
204100 PEI.H.01590.01.1
g 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
lnfanrix*-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, (azeilulärer) Pertussis-, Poliomyelitis (Inaktiviert)- und Haemophllus-lnfluenzae-*fyp b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) für Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn eine der aufgeführtBn Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht ln dieser Gebrauchs-Information angegeben sind, Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeflage beinhaltet:
1. Was Ist lnfanrix*-IPV+Hlb und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind lnfanrlx*-IPV+Hlb erhält?
3. Wie Ist lnfanrix®-IPV+Hlb anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie Ist lnfanrlx*-IPV+Hlb aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist lnfanrlx*-IPV+Hlb und wofür wird es angewendet?
lnfanrix*-IPV+Hlb Ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu schützen:
• Diphtherie - eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod ftdiren kann.
• Tetanus - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverietzungen, Kratzer oder Wunden in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Knochenbrüche, bete Wunden oder Wunden, cäe durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Keuchhusten (Pertussis) - eine hochinfektlöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Kinderlähmung - eine Virusinfektion, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen kann (Muskellähmung). Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen und Gehen benötigt werden. Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
• Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) - kann eine Hirnhautentzündung verursachen. Diese kann zu schweren Problemen wie geistiges Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Eine Hib-Infekäon kann auch eine Schwellung des Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen, der Gelenke und der Gewebe von Augen und Mund kommen.
lnfanrix®-IPV+Hib Ist zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat bestimmt Der Impfstoff sollte möglichst nicht bei Kindern, die älter als 3 Jahre sind, angewendet werden.
Wie wirkt der Impfstoff
lnfanrix*-IPV+Hlb hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten. Ober den Schutz durch lnfanrix*-IPV+Hlb
• lnfanrix*-IPV+Hlb schützt nur vor Krankheiten, die durch diejenigen Erreger verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde, e Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass lnfanrix®-IPV+Hlb möglicheweise nicht jedes geimpfte Kind vollständig schützt
• Bel Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z.B. bei einer HlV-lnfektlon) bewirkt lnfanrtx*-IPV+Hlb möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
• Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind lnfanrix*-IPV+Hib erhält?
Infanrlx’-IPV+Hib darf nicht verabreicht werden,
• wenn Ihr Kind allergisch (überempflndUch) auf Wanrix*-IPV+Hib oder einen der sonstigen Bestandteile von lnfanrix®-IPV+Hib oder Neomydn, Polymyxin (Antibiotika) oder Polysorbat 80 ist Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Infanrix*-)PV+Hib sind am Ende der Packungsbeilage aufgezählt Zeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Atemprobleme und ein Anschwellen des Gesichts und der Zunge sein.
• wenn bei Ihrem Kind Innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind eine schwere Erkrankung mit Fieber (über 38 °C) hat Eine leichte Erkrankung wie z.B. eine Erkältung dürfte Im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
lnfanrlx*-IPV+Hlb darf nicht verabreicht werden, wenn einer der aufgeführfen Punkte auf Ihr Kind zutrifft Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit lnfanrix®-lPV+Hlb geimpft wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von lnfanrix*-IPV+Hib ist erforderlich:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihrem Kind dieser Impfstoff verabreicht wird:
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit lnfanrix*-IPV+Hlb oder einem anderen Pertussis-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, Insbesondere:
- Fieber (über 40 “C) Innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Kollaps oder schockähnllcher Zustand Innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger Innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber Innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn de Erkrankung unter Kontrolle ist
• wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese In der Familie aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrlfft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix®-IPV+HIb geimpft wird.
Bei der Anwendung von lnfanrix*-IPV+Hib mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, warm Ihr Kind andere Arzneimittel elnnlmmt/anwendet bzw. vor kurzem elngenommen/angewendet hat auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind Irgendeines der folgenden Arzneimittel einnimmt
• Arzneimittel zur Bekämpfung von Infektionen, die das Immunsystem beeinflussen. lnfanrlx*-IPV+Hlb wirkt möglicherweise nicht so gut wenn Ihr Kind diese Arzneimittel einnimmt
lnfanrlx®-IPV+Hlb kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht werden. Jeder Impfstoff wird an separaten Injektionsstellen verabreicht Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Elnnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat lnfanrlx*-IPV+Hlb wird nicht an Schwangere
oder Stillende verabreicht da der Impfstoff nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt Ist
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von lnfanrix*-IPV+Hib
Dieser Impfstoff enthält Neomycin, Polymyxin (Antibiotika) und Polysorbat 80. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf clese Bestandteile gezeigt hat
3. WIE IST INFANRIX*-IPV+HIB ANZUWENDEN?
Wieviel wird verabreicht?
e Der Arzt wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis lnfanrlx*-IPV+Hlb verabreichen.
• Üblicherweise wird Ihr Kind zwei oder drei Impfungen (gemäß STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Instltut) jeweils im Abstand von einem Monat erhalten. Die erste Impfung kann ab einem Alter von zwei Monaten gegeben werden.
• Ihr Arzt informiert Sie darüber, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
• Wenn weitere Impfungen (Auffrischimpfungen) erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen. Diese Auffrischimpfungen werden mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung verabreicht
Wie wird der Impfstoff verabreicht?
• lnfanrlx®-IPV+Hlb wird immer In einen Muskel injiziert, üblicherweise In den Oberschenkel.
• Der Impfstoff darf nie In ein Blutgefäß verabreicht werden.
Infanrix® Ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmlthKline Unternehmensgruppe
Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat
• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, Ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschlieBL Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann lnfanrlx®-IPV+Hlb Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Allergische Reaktionen
Sollte bei Ihrem Kind eine allergische ReakBon auftreten, kontakBeren Sie sofort Ihren Arzt Anzeichen können sein:
• Anschwellen des Gesichts
• Niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blaufärbung der Haut
• Bewusstseinsverlust
Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf. Suchen Sie mit Ihrem Kind sofort einen Arzt auf, wenn tSes nach Verlassen der Arztpraxis geschieht Alerglsche Reaktionen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
• Kollaps
• Bewusstlosigkeit
• Bewusstseinsstörung
• Krampfanfälle
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können).
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können):
• Appetitverlust
• Fieber (38 °C oder höher)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Ungewöhnliches Schreien
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
Häufig (Nebenwlrkyngen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
• Durchfall oder Übelkeit (Erbrechen)
• Verhärtung an der Injeköonsstelle
• Ausgedehnte Schwellung an der InjekBonsstelle
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
• Lymphknotenschwellung am Hals, In der Achselhöhle oder In der Leistengegend (Lymphadenopathle)
• Husten, Bronchitis oder Schnupfen
• InfekBonen der oberen Atemwege wie Erkältung, Mandelentzündung oder Kehlkopfentzündung
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• Mattigkeit
• Schwellung an der Extremität, an der die InjekBon vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes
• Fieber (39,5 °C oder höher)
Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
• DermaBBs
• Juckreiz
Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
• Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können Innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
• Vorübergehende Atempausen (Apnoe)
• Schwellung der gesamten Extremität an der die Injektion vorgenommen wurde
• Bläschen an der Injektionsstelle
Auffrtschimpfungen mit lnfanrfx®-IPV+Hib können das Risiko von Reaktionen an der InjekBonsstelle erhöhen. Zu denen zählen Schwellung an der InjekBonsstelle und Schwellung des gesamten Beins oder Arms, an dem die InjekBon vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes. Diese ReakBonen beginnen normalerweise Innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung und klingen nach vier Tagen wieder ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apoftieker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beelnträchBgt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht In dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST INFANRIX*-IPV+HIB AUFZUBEWAHREN?
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C ■ 8 °C).
• Nicht elnfrieren.
• In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen lnfanrtx®-IPV+Hlb nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht Im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr benöBgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was lnfanrix*-IPV+Hib enthält
Die Wirkstoffe sind:
|
Diphtherle-Toxold, |
mlnd. 301.E. |
|
Tetanus-Toxofd' |
mlnd. 401.E. |
|
Bordetella-pertussls-PMqem | |
|
Pertussls-Toxold1 |
25 Mikrogramm |
|
Fllamentöses HämaggluBnln' |
25 Mikrogramm |
|
Pertacfln1 |
8 Mikrogramm |
|
Pollomyellösvlren (inaküvtert) | |
|
Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 |
40 D-AnBgeneinhelten |
|
Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 |
8 D-AnBgeneinheiten |
|
Typ 3 (Saukett-Stamm)2 |
32 D-Anßgenelnhelten |
|
Haemcp/i//us-Wuenzae-Typb-Polysaccharld | |
|
(Polyrlbosylrlbltolphosphat) |
10 Mikrogramm |
|
konjugiert an Tetanustoxdd als Trägerprotein |
ca. 30 Mikrogramm |
|
' adsorbiert an Aluminiumhydroxid |
0,5 Milligramm Al |
2 vermehrt in VERO-Zellen
Aluminiumhydroxid Ist diesem Impfstoff als Adjuvans zugesetzt. Adjuvanzien sind Substanzen, die besümmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Die sonsügen Bestandteile sind: Lactose, Natriumchlorid, Medium 199 (hauptsächlich bestehend aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen), Wasser für InjekSonszwecke.
Wie lnfanrix*-IPV+Hlb aussieht und Inhalt der Packung
e Die lnfanrix®-IPV-Komponente des Impfstoffes Ist eine weiße, leicht milchige Suspension, die In einer Ferügsprftze (0,5 ml) geliefert wird.
• Die Hib-Komponente des Impfstoffes Ist ein Pulver, das in einem separaten Glasfläschchen geliefert wird.
• Unmittelbar vor der InjekBon werden die flüssige lnfanrix®-IPV-Komponente und das Pulver mit der Hib-Komponente in der Ferflgspritze miteinander vermischt.
• infanrlx®-IPV+Hlb Ist in Packungsgrößen zu 1,10,20,25,40,50 und 100 Dosen erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354
Für das Inverkehrbringen In der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau Hersteller.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'lnstitut 89,1330 Rixensart, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
lnfanrix®-IPV+Hib: Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Österreich, Portugal, Vereinigtes Königreich INFANRIX®-IPV+Hlb: Irtand lnfanrix®-IPV HIB: Slowakei Infanrix® Pollo+Hlb: Finnland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009. 3 1 2 4 5 6 7 8
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04.10
h
Fertlgsprttze mit der DTPa-IPV-Suspenslon kräftig schütteln.
Kanüle auf die Spritze mit der DTPa-IPV-Suspenslon aufsetzen und anschlleSend den Inhalt der Spritze In das Glasfläschchen mit dem Hib-Putver Injizieren,
Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
lnfanrix®-lPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln In der gleichen Spritze gemischt werden.
Bel Lagerung kann sich in der Spritze mit der DTPa-IPV-Suspenslon eine weiße Ablagerung mit klarem Oberstand bilden. Dies Ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Die Fertigspritze Ist kräftig zu schütteln bis eine homogene Suspension entsteht Die DTPa-IPV-Suspenslon In der Spritze, das Hib-Puhrer Im Glasfläschchen sowie auch der rekonstituierte Impfstoff sind vor Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdparbket und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobacht werden, Ist der Impfstoff zu verwerten.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, Indem man dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hlb-Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspenslon zusetzt
Der rekonstituierte Impfstoff sollte umgehend verabreicht werden.
Hinweise zur Herstelluna (Rekonstitution! des Impfstoffes:
Das Fläschchen mit belassener Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hlb-Pulver gelöst Ist
Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufzlehen.
Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.
Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht so Ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittelbar vor der Injektion notwendig.
Nicht verwendeter, bereits rekonstituierter Impfstoff sollte entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.