Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 3 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid-Monohydrat) und 0,25 mg Fluocinolonacetonid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,6 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) pro ml.

0,3 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Ohrentropfen, Lösung Durchsichtige, klare Lösung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

InfectoCiproCort wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit intaktem Trommelfell zur lokalen Behandlung einer akuten Otitis externa, die durch Ciprofloxacinempfindliche Erreger hervorgerufen wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung am Ohr.

Dosierung

Erwachsene

Alle 8 Stunden werden 4-6 Tropfen in den äußeren Gehörgang des betroffenen Ohrs eingetropft. Die Dauer der Behandlung beträgt 8 Tage.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern entspricht der bei Erwachsenen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoCiproCort bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 7 Jahren wurden in geeigneten kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.

Auch wenn zu Patienten unter sieben Jahren keine klinischen Daten vorliegen, sind in dieser Patientengruppe keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt, die eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern ab zwei Jahren ausschließen würden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Die Lösung sollte vor der Anwendung angewärmt werden, indem die Flasche einige Minuten lang in der Hand gehalten wird. So lässt sich das unangenehme Gefühl vermeiden, das durch das Eintropfen einer kalten Lösung in den Gehörgang hervorgerufen werden kann. Beim Einbringen der Tropfen sollte sich der Patient in liegender Position mit dem betroffenen Ohr nach oben befinden und nach dem Einträufeln der Lösung in den Gehörgang sollte einige Male an der Ohrmuschel gezogen werden. Diese Position sollte für etwa 5 Minuten beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen ins Ohr zu ermöglichen.

Die Behandlung ist bei Bedarf am anderen Ohr zu wiederholen.

Um eine Kontamination der Tropferspitze zu verhindern und so bakterielle Risiken zu begrenzen, sollte eine Berührung der Ohrmuschel, des äußeren Gehörgangs und der angrenzenden Bereiche sowie anderer Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche vermieden werden. Die Flasche muss zwischen den Anwendungen fest verschlossen gehalten und bis zum Abschluss der Behandlung aufbewahrt werden.

4.3    Gegenanzeigen

■    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Ciprofloxacin oder Fluocinolonacetonid, ein anderes Antibiotikum der Wirkstoffklasse der Chinolone, Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

■    Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs einschließlich Varizellen- und Herpessimplex-Infektionen sowie Pilzinfektionen des Ohrs

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung am Ohr vorgesehen und darf nicht am Auge, per Inhalation oder Injektion angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt oder injiziert werden.

Bei fortbestehender Otorrhoe nach Abschluss eines vollständigen Therapiezyklus oder bei Auftreten von zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe innerhalb von 6 Monaten wird eine erweiterte Diagnostik empfohlen, um andere Ursachen auszuschließen wie beispielsweise ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoCiproCort bei Kindern unter sieben Jahren vor, aber es sind keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt, die eine Anwendung bei Kindern ab zwei Jahren ausschließen würden.

Bei Kindern unter zwei Jahren liegen keine Erfahrungen mit Fluocinolonacetonid vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoCiproCort Ohrentropfen wurden bei Personen mit perforiertem Trommelfell nicht untersucht. Daher sind InfectoCiproCort Ohrentropfen bei Patienten mit bekannter Perforation, Verdacht auf Perforation oder bestehendem Risiko einer Perforation des Trommelfells mit Vorsicht zu verwenden.

InfectoCiproCort ist beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis über schwerwiegende und gelegentlich letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Schwerwiegende, akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern.

Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern einschließlich Bakterien, Hefen und Pilzen führen. Bei Auftreten einer Superinfektion ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

Falls nach der Behandlung weiterhin Krankheitszeichen und Symptome bestehen, wird eine weiterführende Evaluation zur Neubeurteilung der Erkrankung und ihrer Behandlung empfohlen.

Bei manchen Patienten kam es unter einer systemischen Behandlung mit Chinolonen zu mäßig bis stark ausgeprägter Sonnenempfindlichkeit der Haut. Aufgrund des Anwendungsortes ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel photoallergische Reaktionen hervorruft.

Corticosteroide wie Fluocinolonacetonid können bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, bei Anwendung auf geschädigter Haut oder unter Okklusivverbänden in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Corticosteroidwirkungen hervorzurufen.

Bei manchen Personen kann es als Folge einer vermehrten systemischen Resorption topischer Steroide zum Auftreten eines Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse kommen, die einen Glucocorticosteroid-Mangel nach sich zieht. Wenn einer der oben genannten Zustände beobachtet wird, ist das Arzneimittel durch Verminderung der Verabreichungshäufigkeit schrittweise abzusetzen. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu Glucocorticosteroid-Mangel führen.

Corticosteroide können die Abwehrkräfte verringern, die Entstehung von bakteriellen, viralen und Pilz-Infektionen begünstigen und die klinischen Symptome von Infektionen maskieren, so dass die Nichtwirksamkeit von Antibiotika nicht erkannt werden kann. Ferner können Corticosteroide Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile dieses Arzneimittels unterdrücken.

InfectoCiproCort kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen, da es Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat enthält (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit InfectoCiproCort wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der nach Applikation im Ohr zu erwartenden niedrigen Plasmakonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) ist es allerdings unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutende systemische Wechselwirkungen von Ciprofloxacin oder Fluocinolonacetonid mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Die systemische Gabe von einigen Chinolon-Antibiotika verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulantien wie Warfarin und dessen Derivaten und wurde mit einer vorübergehenden Serumkreatinin-Erhöhung bei Patienten, die gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt wurden, in Verbindung gebracht.

Bei oraler Gabe hemmt Ciprofloxacin die Cytochrom P450 Isoenzyme 1A2 und 3A4 und beeinflusst den Metabolismus von Methylxanthinen (Coffein, Theophyllin). Die nach topischer Anwendung von InfectoCiproCort am Ohr erreichten CiprofloxacinPlasmakonzentrationen sind jedoch niedrig und es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Cytochrom P450-vermittelte klinisch relevante Interaktionen mit Methylxanthinen auftreten.

Es wird empfohlen, keine anderen Präparate zur Anwendung am Ohr gleichzeitig anzuwenden. Wenn mehr als ein Arzneimittel auf diesem Verabreichungsweg angewendet werden muss, wird zu einer getrennten Verabreichung geraten.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die zur Verabreichung von Ciprofloxacin an Schwangere vorliegenden Daten zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität. Da die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, sind keine Wirkungen auf den Fetus zu erwarten. Corticosteroide haben sich im Tierversuch bei systemischer Verabreichung in relativ niedrigen Dosen als teratogen erwiesen. Einige Corticosteroide haben im Tierversuch nach dermaler Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Es liegen keine geeigneten kontrollierten Studien an Schwangeren zu teratogenen Wirkungen von Fluocinolonacetonid vor.

Vor der Verabreichung des Arzneimittels sollte beurteilt werden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Ciprofloxacin tritt in die Muttermilch über. Da die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Systemisch verabreichte Corticosteroide finden sich in der Muttermilch wieder und könnten wachstumshemmend wirken, die endogene Corticosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Corticosteroiden zu einer systemischen Resorption führen könnte, die ausreicht, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch herbeizuführen.

Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übertreten, ist bei der Anwendung von InfectoCiproCort bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.

Fertilität

Es wurden keine Tierstudien zur Untersuchung des Einflusses von InfectoCiproCort auf die Fertilität durchgeführt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Verabreichungswegs und der Anwendungsbedingungen hat InfectoCiproCort keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie im Rahmen von Post-Marketing-Erfahrungen beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse sortiert. Zur Klassifikation der Häufigkeiten werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Systemorganklasse	Beobachtete Nebenwirkung (MedDRA Preferred Term)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Gelegentlich: Candidiasis, Pilzinfektion des Ohrs
Erkrankungen des Immunsystems	Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig: Geschmacksstörungen Gelegentlich: Parästhesien (Kribbeln im Ohr), Schwindel, Kopfschmerzen, Weinen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Häufig: Ohrenschmerzen, Missempfinden im Ohr, Juckreiz im Ohr Gelegentlich: verminderte Hörfähigkeit, Tinnitus, Otorrhoe, Kongestion der Ohren
Gefäßerkrankungen	Gelegentlich: Flush
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Gelegentlich: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich: Hautausschläge, Erythem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Gelegentlich: Irritabilität, Müdigkeit
Untersuchungen	Gelegentlich: Rückstände des Arzneimittels
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Gelegentlich: Verschluss eines medizinischen Gerätes (Verschluss des Trommelfelltubus)

Bei Patienten, die systemisch mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) berichtet, in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis. Einige Überempfindlichkeitsreaktionen waren begleitet von Kreislaufzusammenbruch, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnö, Urtikaria und Juckreiz.

Ebenso wurden bei Patienten, die mit systemischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden, Sehnenrupturen im Bereich von Schulter, Hand, Achillesferse und anderen Bereichen beobachtet, die chirurgische Eingriffe erforderlich gemacht haben oder zu verlängerter Arbeitsunfähigkeit führten. Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit systemischen Fluorchinolonen deuten darauf hin, dass das Risiko für Sehnenrupturen bei

Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden, erhöht ist. Dies trifft insbesondere auf geriatrische Patienten zu. Besonders häufig betroffen sind Sehnen, die unter hoher Belastung stehen (z. B. Achilles-Sehne). Auf Basis der bisherigen Studiendaten und Post-Marketing-Erfahrungen konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der topischen Verabreichung von Ciprofloxacin am Ohr und den beschriebenen muskuloskelettalen und Bindegewebs-Nebenwirkungen gezeigt werden.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

Topisch appliziertes Fluocinolonacetonid könnte in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Fall von chronischer Überdosierung oder falscher Anwendung kann es jedoch zum Auftreten eines Hypercortisolismus kommen.

Wird das Arzneimittel versehentlich geschluckt, umfasst die Behandlung eine Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung sowie die Verabreichung von Aktivkohle und Antazida, die Magnesium oder Calcium enthalten.

Die weitere Behandlung sollte wie klinisch indiziert erfolgen oder, falls verfügbar, sich an den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums orientieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika: Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination, ATC-Code: S02CA05.

Fluocinolonacetonid

Fluocinolonacetonid ist ein synthetisches, fluoriertes Corticosteroid mit entzündungshemmenden, antipruriginösen und vasokonstriktiven Eigenschaften. Die frühen entzündungshemmenden Wirkungen topischer Corticosteroide umfassen die Hemmung von Bewegung und Aktivität der Makrophagen und Leukozyten im entzündeten Bereich über eine Umkehr der Gefäßdilatation und -permeabilität. Darüber hinaus werden auch spätere Entzündungsprozesse wie Kapillarproduktion, Kollagenablagerung und Keloid-(Narben-)Bildung durch Corticosteroide gehemmt.

Ciprofloxacin

Wirkungsmechanismus

Als Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone beruht die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin auf der Hemmung sowohl der Topoisomerase des Typs II (DNA-Gyrase) als auch des Typs IV, die für die bakterielle DNA-Replikation, -Transkription, -Reparatur und -Rekombination erforderlich sind.

Resistenzmechanismus

Die Mutation von für Ciprofloxacin-Targets (gyrA, gyrN, parC, parE) kodierenden Genen stellt den Hauptmechanismus der Ciprofloxacin-Resistenz von P. aeruginosa dar. Ein weiterer beschriebener Resistenzmechanismus besteht in der Überexpression der Effluxpumpen, insbesondere des Mex-(Multiple-EffluX-)Gens. Einzelmutationen haben nicht unbedingt klinische Resistenz zur Folge, Mehrfachmutationen führen jedoch im Allgemeinen zu klinischer Resistenz. Allerdings liegt die hohe Konzentration des verabreichten Antibiotikums bei topischer Anwendung stets deutlich über der MHK der relevanten Erreger. Dieser Umstand macht die Entstehung bakterieller Resistenz extrem unwahrscheinlich. Die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung scheint weit geringer zu sein, wenn topische Verabreichungswege gewählt werden, als bei einer systemischen Gabe.

Grenzwerte

Für die meisten topischen Wirkstoffe liegen nur begrenzte pharmakologische Daten und keine Daten in Bezug auf Behandlung und Ergebnis vor. Daher empfiehlt EUCAST, dass epidemiologische Grenzwerte (epidemiological cut-off values, ECOFFs) verwendet werden, um die Empfindlichkeit gegenüber topischen Wirkstoffen anzugeben.

Epidemiologische Grenzwerte gemäß EUCAST. ECOFF < mg/ml:

-    Enterobacteriaceae    0,12 mg/l

-    Staphylococcus spp.    1 mg/l

-    Pseudomonas aeruginosa    0,5 mg/l

Die Prävalenz der Resistenz einzelner Mikroorganismen kann örtlich und zeitlich variieren. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen sind lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Die folgenden Informationen dienen nur als ungefähre Orientierung für die Wahrscheinlichkeit, dass die Mikroorganismen auf dieses Antibiotikum reagieren.

In der folgenden Tabelle sind die Spezies zusammengestellt, deren Resistenzmuster bekannterweise innerhalb der Europäischen Union variieren:

# Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) sollte als resistent gegenüber Ciprofloxacin betrachtet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Anwendung am Ohr

In Anbetracht der Konzentration der Formulierung als Tropfen und der maximalen pro Tag zu verabreichenden Dosis ist es unwahrscheinlich, dass die topische Applikation im Ohr pharmakokinetisch oder klinisch relevante systemische Ciprofloxacin-Spiegel zur Folge hat.

Die Resorption von Fluocinolonacetonid nach topischer Verabreichung ist im Allgemeinen gering und variiert offenbar je nach Applikationsstelle. Zur Resorption nach topischer Anwendung im Ohr stehen keine Daten zur Verfügung.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Ciprofloxacin wurde eingehend untersucht. Tierexperimentelle Studien lassen keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität erkennen. In klinischen und präklinischen Studien wurden Nebenwirkungen auf das ZNS und potentielle Schädigungen von Knorpel und Sehnen beschrieben. Im Tierversuch wurden bei pränataler oder im Jugendalter erfolgender Exposition gegenüber Chinolonen Wirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet. Diese toxischen Wirkungen wurden jedoch nach oraler oder intravenöser Verabreichung von Dosen beobachtet, die durch Verabreichung am Ohr nicht erreicht werden können.

Im Hinblick auf Fluocinolonacetonid kam es bei manchen Patienten, die topische Corticosteroide in Gesamtdosen von mehr als 2 g erhielten, zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse. Nach Anwendung von Corticosteroiden am Ohr wurde hingegen keine Suppression der HPA-Achse beschrieben. In Anbetracht der geringen nach der Behandlung mit InfectoCiproCort verabreichten Gesamtdosis ist es unwahrscheinlich, dass die systemische Exposition gegenüber diesem Arzneimittel zu messbaren Veränderungen der Cortisolspiegel führt.

Da nach intratympanaler Verabreichung von InfectoCiproCort über 28 Tage an Meerschweinchen keine relevanten Zeichen von Ototoxizität beobachtet wurden, kann dieses Arzneimittel als sicher betrachtet werden, und mit seiner klinischen Anwendung sollte kein Risiko für Hörverlust verbunden sein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Povidon (K90F)

Diethylenglycolmonoethylether

Glyceryltris(polyethylenglycol), nEO = 26 (Verbindung aus Glycerin und Ethylenoxid) Salzsäure (1N) und/oder Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 1 Monat

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

InfectoCiproCort ist in einer weißen 10 ml-Flasche aus Polyethylen mit einem für die Anwendung am Ohr geeigneten Tropfer aus Polyethylen verpackt. Die Flaschen sind mit einer Kappe aus Polyethylen verschlossen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

90218.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.10.2013

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält eine Zubereitung aus Stoffen, deren Wirkung [bei Erwachsenen und Kindern mit intaktem Trommelfell zur lokalen Behandlung einer akuten Otitis externa bestimmt, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen wird] in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.

9