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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INFECTOCORTISEPT^®

Creme 0,5 mg/10 mg pro g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Halometason 1 H₂O, Triclosan

1 g Creme enthält 0,5 mg (0,05 %) Halometason 1 H₂O und 10 mg (1 %) Triclosan.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Cetylalkohol, Propylenglycol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weiße Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

INFECTOCORTISEPT wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen zur Initialbehandlung bei:

z. B.

akutes Kontaktekzem (akute Kontakt­dermatitis)

akuter Schub bei endogenem Ek­zem (konstitutionelles Ekzem, atopische Dermatitis, Neurodermitis)

akutes seborrhoisches Ekzem (akute seborrhoische Dermati­tis)

akutes nummuläres Ekzem (akute nummuläre Dermatitis)

• akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Dermatomykosen

• akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Pyodermien (z. B. Impetigo contagiosa, bakterielle Intertrigo).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

INFECTOCORTISEPT wird 1–2-mal täglich auf das zu behandelnde Hautgebiet in dünner Schicht aufgetragen und gegebenenfalls sanft eingerieben.

Deckverbände sind nicht erforderlich und Okklusivverbände wegen der Infektion zu vermeiden.

Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Die Behandlung ist bis zum Schwin­den der Infektionssymptomatik (ca. 1 Woche) fortzuführen. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung der Er­krankung ein, so sollte das Präparat abgesetzt werden. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.

Anwendung von INFECTOCORTISEPT bei Kindern:

Wegen erhöhter Hautempfindlichkeit sollte INFECTOCORTISEPT bei Säuglingen generell vorsichtig angewendet werden (kleinflächig, weniger als 7 Tage). Kleinkinder sollten kontinuierlich nicht länger als 7 Tage, Kinder ab 2 Jahren nicht länger als 2 Wochen mit INFECTOCORTISEPT behandelt werden. Die zu behandelnde Körperoberfläche sollte nicht mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betragen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates ist INFECTOCORTISEPT nicht anzuwenden.

INFECTOCORTISEPT darf nicht angewen­det werden bei tuberkulösen, syphiliti­schen und viralen Hauterkrankungen (z. B. Windpocken), Rosazea, perioraler Dermati­tis, Impfreaktionen, Akne vulgaris, auf ulzerier­ten Hautarealen sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat.

Bei Trommelfellperforation darf das Präparat nicht im Gehörgang ange­wendet werden.

INFECTOCORTISEPT darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

INFECTOCORTISEPT darf nicht mit Schleim­häuten oder mit der Augen­bindehaut in Berührung kommen und sollte möglichst nicht im Gesicht und im Bereich von Hautfalten ange­wendet werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Cetylalkohol oder Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Anwendung wegen der Möglichkeit einer erhöhten perkutanen Resorption und eines größeren Verhältnisses zwischen Körperoberfläche und Körpergewicht nur zeitlich begrenzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

INFECTOCORTISEPT darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Daten zum möglichen Einfluss von Halometason und Triclosan auf die Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥  1/10)

Häufig (≥  1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥  1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥  1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Hautreizungen (leichtes Brennen, Juck­reiz und Rötung), Austrocknung der Haut sowie leichte reversible Haut­atrophien festgestellt.

Bei längerer Anwendung (mehr als 3 Wochen) können Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Hautpigmentverschiebungen, Hypertrichose, Steroidakne und Purpura auftreten.

Darüber hinaus kann es sehr selten zu Kontaktallergien gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen Propylenglycol, Cetylalkohol (1-Hexa­decanol) und Stearyl­alkohol (1-Octadecanol) kom­men, die das Absetzen des Präparates erfor­dern.

Bei lang dauernder (mehr als 3 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) lokaler Anwendung von INFECTOCORTISEPT, besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer syste­mischen Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOCORTISEPT bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet. Jedoch ist bei Säuglingen und Kleinkindern mit einer größeren systemischen Wirkung zu rechnen (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit INFECTOCORTISEPT sind bisher nicht bekannt geworden. Im Falle von Intoxikationen mit INFECTOCORTISEPT kann entsprechend der Intoxikation mit systemischen Kortikosteroiden verfahren und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikoid-Dermatikum mit antimikro­bieller Komponente.

ATC-Code: D07BC05, D08AE04

Halometason ist ein stark wirksames Glukokortikosteroid der Wirkstärke-Klasse III (nach Niedner). Halo­metason wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend, antiexsudativ und antiproliferativ. Seine antiin­flammatorischen Eigenschaften sowie seine Wirkung auf den Protein- und Kohlenhydratstoffwechsel sind mit denjenigen von Dexamethason vergleichbar, seine hemmende Wirkung auf das Hypothalamus-Hypo­physen-Nebennieren-Sys­tem ist je­doch bedeutend geringer.

Triclosan ist ein Breitspektrum-Antiseptikum mit Wirkung auf grampositive und gramnegative Bakterien als auch auf Dermatophyten (Epidermophyten, Trichophyten, Mikrosporen) und Hefen (Candida). Triclosan wirkt in niedrigen Konzentrationen bakteriostatisch, in höheren Konzentrationen bakterizid.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Prüfungen mit 243 Kindern aller Altersstufen konnte die Wirksamkeit und Veträglichkeit von Halometason allein und in Kombination mit Triclosan gezeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach dermaler Applikation von 2 g INFECTOCORTISEPT unter Okklusivbedingungen auf 400 cm² Rückenhaut gesunder Freiwilliger wurden die resorbierten Mengen an Halometason und Triclosan über die Urinausschei­dung bestimmt. Im Durchschnitt wurden 1,2 % der aufgebrachten Menge an Halometason resorbiert.

In der gleichen Versuchsanordnung ergab sich eine Resorption von etwa 20 % Triclosan, ermittelt über die Exkretion von unverändertem Triclosan und Glucuronid im Urin. Triclosan wird schnell metabolisiert und rasch zum größten Teil mit dem Urin ausgeschieden. Eine Beeinflussung der perkutanen Resorption von Halo­meta­son wurde nicht beobachtet.

Im Tierversuch erwiesen sich Halo­metason und/oder seine Metaboliten als reversibel plazentagängig.

Zum Übergang von Halometason in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in gerin­gen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird da­bei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehen­den Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwen­dung höherer Do­sen oder bei einer Lang­zeitbehandlung abgestillt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Akute Toxizität

Halometason und Triclosan sind hin­sichtlich akuter toxikologischer Wirkungen an mehreren Tierar­ten un­ter­sucht worden. Die LD₅₀ lag nach oraler Gabe von Halometason an Ratte und Maus über 3 g/kg KG bzw. über 6 g/kg KG, die LD_90-100 an Hund und Kaninchen nach intravenöser Gabe bei ca. 300 mg/kg KG.

Für Triclosan lag die LD₅₀ nach ora­ler Gabe an Ratte und Maus über 4 g/kg KG bzw. über 5 g/kg KG.

Klinisch-toxikologische Symptome traten erst nach oralen Gaben von mehr als 300 mg Halometason/kg KG sowie 1000 mg Triclosan/kg KG (Maus) bzw. 1500 mg Triclosan/kg KG (Ratte) auf und sind durch eine Abnahme der spontanen motorischen Aktivität und Ataxie gekennzeichnet. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung beider Wirkstoffkomponenten ergab sich nur an der Ratte ein geringer potenzieren­der Effekt, der die akute Toxizität aber nicht entscheidend erhöht.

Chronische Toxizität

Die Prüfung auf allgemein toxikologische Wirkung nach dermaler Gabe über 13 Wochen bzw. 3 Monate an Hunden und Ratten zeigte eine Reihe glukokortikoidtypischer Grundwirkungen (Wirkungen auf den Stoffwechsel, auf die Körpergewichtsentwicklung, auf hormonale Regelkreise sowie antiinflammatorischer und immunsuppressiver Art). Als toxikologisch relevante Befunde wurden reversible Leberfunktionsstörungen (Anstieg von AP, SGPT) sowie Vakuolisierung der Hepatozyten beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Halometason ergaben sich sowohl in vitro (Ames-Test) als auch in vivo (Chromosomenaberrationstest) keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Auch für Triclosan konnten weder in Tests auf Genmutationen, in vitro und in vivo, noch auf Chromosomenmutationen in vivo (Mikronucleustest, Chromosomenaberrationstest, Dominant-Letal-Test) auf ein mutagenes Potential hinweisende Befunde erhalten werden. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential von Halometason und Triclosan liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen wurden an Ratten durchgeführt. Halometason führte bei oraler als auch bei dermaler Verabreichung an trächtigen Tieren dosisabhängig zu Embryoletalität, Wachstumsretardierungen und teratogenen Wirkungen. Eine Studie zur Embryotoxizität nach dermaler Ver­abreichung der Kombination aus Halometason und Triclosan ergab analoge Befunde.

Bei Gabe von Halometason während der Peri-Postnatalentwicklung wurden Wachstums­retardierungen und eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet. Bisherige klinische Erfahrungen mit Gluko­korti­koiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Für Halometason liegen keine aus­rei­chenden Erfahrungen beim Men­schen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Lokale Verträglichkeit

Nach wiederholter Applikation von INFECTOCORTISEPT über 5 Tage traten an der Kaninchenhaut sowie am Auge keine irritativen Wirkungen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile

Glycerol pflanzlich

Propylenglycol

weißes Vaselin

Cetylalkohol (Ph. Eur.)

Stearylalkohol (Ph. Eur.)

Cetylpalmitat (Ph. Eur.)

Stearinsäure (Ph. Eur.) pflanzlich

Natriumdodecylsulfat

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis

12 Monate nach Anbruch

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

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