Infectodiarrstop Lgg Mono Kapseln
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FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
INFECTODIARRSTOP®Kapseln
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel mit 200 mg enthält: 22,5 mg Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet)
entsprechend mindestens 5 x 109koloniebildenden Einheiten.
Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2mal täglich 1 Kapsel unabhängig vom Lebensalter.
Eine Kapsel kann als Ganzes eingenommen werden. Alternativ kann der Inhalt einer
Kapsel in Wasser eingerührt und eingenommen werden. Hierfür sind die Kapselhälften
auseinander zu ziehen, der Kapselinhalt ist in die Flüssigkeit einzurühren und unmittelbar danach ist diese einzunehmen. In der Suspension können kleine Schwebeteilchen vorhanden sein.
Die Suspension kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäften eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen (über 37 C) oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP Kapseln vermindert werden könnte.
Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten und nicht im Liegen erfolgen.
Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2tägiger Behandlung mit INFECTODIARRSTOP Kapseln nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
Die Einnahme von INFECTODIARRSTOP Kapseln soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
INFECTODIARRSTOP Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTODIARRSTOP Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollten INFECTODIARRSTOPKapseln nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie), Krebserkrankung oder schwerer gastroinstestinaler Grundkrankheit sowie Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer Bakteriämie durch Lactobacillen nur mit besonderer Vorsicht und unter ständiger ärztlicher Beobachtung einnehmen.
Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOPKapseln bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzu zu ziehen.
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu
INFECTODIARRSTOP Kapseln ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Dies
geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase (Saccharase)-Isomaltase-Mangel sollten INFECTODIARRSTOP Kapseln nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP Kapseln herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von INFECTODIARRSTOP Kapseln in Schwangerschaft oder Stillzeit sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sind sehr selten (< 0,01 % einschließlich Einzelfällen) Bakteriämien durch Lactobacillus rhamnosus GG aufgetreten. Gleiches gilt für Säuglinge mit ausgeprägtem Kurzdarmsyndrom.
4.9 Überdosierung
Bisher sind bei der Anwendung von INFECTODIARRSTOP Kapseln keine Anzeichen einer Überdosierung bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A 07FA01
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora. Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP Kapseln enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1-2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011KBE LGG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von LGG (3,5 x 1010KBE LGG/d) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch LGG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTODIARRSTOP Kapseln in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und –dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt.
Tierexperimentelle Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.
6.2 Inkompatibilitäten
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
INFECTODIARRSTOP Kapseln sind 36 Monate haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Hartkapseln sind nach Anbruch des Originalbehältnisses 4 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei 2-8 C (im Kühlschrank) in der Originalpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung INFECTODIARRSTOPKapseln enthält eine Glasflasche mit 30 Hartkapseln.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Siehe 4.2, keine speziellen Hinweise.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. Zulassungsnummer
55170.00.01
9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
24.11.2004
10. Stand der Information
November 2006
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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