Infectodiarrstop Lgg
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTODIARRSTOP® LGG®
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Doppelkammerbeutel mit 4,65 g Pulver enthält mindestens 5 x 109 koloniebildende Einheiten (entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat 2 H2O, 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 1970 mg GlucoseMonohydrat (Ph. Eur.) und 1281 mg D-Glucose
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung bei leichtem Durchfall:
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre: 1-2 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt.
Kinder ab 2 Jahre: 2—3 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt.
Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall:
Während der ersten 4-6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht 50-100 ml der zubereiteten Suspension verabreicht. Dies entspricht bei einem Körpergewicht von
4 kg
8 kg 12 kg
16 kg und darüber
200-400 ml 400-800 ml 600-1200 ml 800-1600 ml
(1-2 Doppelkammerbeutel) (2-4 Doppelkammerbeutel) (3-6 Doppelkammerbeutel) (4-8 Doppelkammerbeutel)
innerhalb der ersten 4-6 Stunden.
Danach wird INFECTODIARRSTOP LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.
Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Den Doppelkammerbeutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden und den Inhalt beider Kammern komplett in 200 ml Wasser einrühren und einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee, Fruchtsäften oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG vermindert werden könnte. Bei der Zubereitung entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können.
Die Suspension sollte möglichst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar.
Hinweis: INFECTODIARRSTOP LGG kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden. Die Gabe der Suspension soll in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Bei gleichzeitiger Übelkeit und/oder Erbrechen sind anfangs kleine Mengen von 5-10 ml Suspension in 5-10minütigem Abstand zu geben und die Menge je nach Zustand zu steigern, bis die benötigte Dosis erreicht wurde.
Bei Stillkindern ist zunächst die erforderliche Menge INFECTODIARRSTOP LGG zu verabreichen und danach das Kind zu stillen, bis es gesättigt ist.
Nicht gestillten Kindern wird die vorgeschriebene Menge an INFECTODIARRSTOP LGG verabreicht. Nach den ersten ca. 6 Stunden erfolgt dann der Übergang zu normaler Nahrungsaufnahme.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung beträgt im Normalfall 3 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
4.3 Gegenanzeigen
INFECTODIARRSTOP LGG darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTODIARRSTOP LGG darf nicht eingenommen werden bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz, unstillbarem Erbrechen, Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydration oder metabolischer Alkalose.
Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG nicht angezeigt, z. B. bei akutem Darmverschluss.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTODIARRSTOP LGG nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Chemotherapie), Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sowie Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer Bakteriämie durch die Lactobacillen nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung einnehmen.
Säuglinge und Kleinkinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzuzuziehen.
Allgemein:
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Kindern und älteren Patienten auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Bei schwerer Dehydratation kann es notwendig sein, zunächst eine Rehydratationslösung parenteral zuzuführen.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Blutdruck ist wegen der zugeführten Volumen-und Natriummengen vor Beginn der Behandlung zu prüfen, ob die Steigerung des intra- und extravasalen Volumens toleriert werden kann.
Ein Doppelkammerbeutel INFECTODIARRSTOP LGG enthält 12 mmol (276 mg) Natrium und
4,02 mmol (157,2 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) und Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Ein Doppelkammerbeutel INFECTODIARRSTOP LGG enthält ca. 3,1 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,26 BE (Broteinheiten). Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte INFECTODIARRSTOP LGG von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTODIARRSTOP LGG nicht einnehmen.
Enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden sollte der Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen in der Schwangerschaft bekannt geworden.
Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG in der Schwangerschaft ist deshalb möglich.
Stillzeit
Es sind bisher keine schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG in der Stillzeit ist deshalb möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• Sehr selten: Bakteriämien durch Lactobacillus rhamnosus GG bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sowie bei Säuglingen mit ausgeprägtem Kurzdarmsyndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
• Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme und Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei intakter Nierenfunktion sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten, da hier die Aufnahme extrem großer Flüssigkeitsmengen erforderlich ist. Bei nicht ausgeglichener Wasser-und Elektrolytbilanz, z. B. infolge Nierenfunktionsstörungen, sind eine Korrektur erhöhter Elektrolyte (z. B. Natrium, Kalium) und, soweit indiziert, saluretische Maßnahmen einzuleiten.
Bei Diabetes mellitus kann es durch die Einnahme von Elektrolyt-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen.
Bei der versehentlichen Intoxikation mit ungelöstem Pulver oder zu hoch konzentrierten Lösungen steht der Ausgleich der hyperosmotischen Wirkung im Magen-Darm-Bereich durch die Gabe von Flüssigkeit im Vordergrund.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Milchsäurebildner, Kombinationen ATC-Code: A07FA51
INFECTODIARRSTOP LGG enthält eine Wirkstoffkombination aus gefriergetrockneten, lebensfähigen Lactobacillen (Lactobacillus rhamnosus GG) und einer oralen Rehydratationslösung (ORS).
Im Vordergrund jeder Therapie bei akuten Diarrhöen steht der rasche und quantitative Ersatz von Wasser und Elektrolyten. Dies leistet die in INFECTODIARRSTOP LGG enthaltene orale Rehydratationslösung. Grundlage für deren Einsatz ist die Tatsache, dass bei Durchfallerkrankungen zwar die Sekretion gestört, die Resorption aber meist nicht beeinträchtigt ist.
Die Rehydratationsbehandlung sollte deshalb so früh wie möglich begonnen werden, um die Folgen schwerer Flüssigkeitsverluste (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden.
Bei der oralen Rehydratationslösung werden Natrium und Glucose über einen gemeinsamen Transportweg in das Zellinnere aufgenommen, was eine Wasserresorption zur Folge hat. Das enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, das Citrat einer häufig die Diarrhö begleitenden metabolischen Azidose vorbeugen. Die in
INFECTODIARRSTOP LGG enthaltene Glucose-Elektrolyt-Formulierung entspricht der
von der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung
(ESPGHAN) empfohlenen Zusammensetzung.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.
Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an der Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in-vitro-und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei einer Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
Säuglinge und Kleinkinder
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) wurde in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten und plazebokontrollierten Doppelblind-Studie bei 150 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 28 Tagen bis zu 24 Monaten (12,1 ± 1,2 Monate) mit klinisch diagnostizierter Diarrhö untersucht. Zusätzlich zu einer Behandlung mit einer oralen Rehydratationslösung erhielten die Patienten zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Beutel LGG mit mindestens 5 x 101 2 3 4 koloniebildenden Einheiten (n=73) oder Plazebo (n=77) für maximal 10 Tage. Bei der Auswertung aller randomisierten Patienten war die mittlere Durchfalldauer in der LGG-Gruppe (2,7 ± 2,5 Tage) signifikant kürzer als in der Plazebo-Gruppe (3,9 ± 2,9 Tage; p=0,0066, zweiseitiger t-Test).
Der Behandlungserfolg wurde am Tag 5 und am Tag 10 ausgewertet und zeigte nur am Tag 5 einen Unterschied zugunsten von LGG (80,8 % gegenüber 71,4 % Tag 5; 94,5 % gegenüber 96,1 % Tag 10). Ein Unterschied zugunsten der Behandlung mit LGG im Vergleich zu Plazebo war auch für die mittlere Anzahl wässriger und weicher Stühle pro Tag (p<0,05 für alle Behandlungstage mit Ausnahme des 2. Behandlungstages) und für die Anzahl der Patienten mit Erbrechen (p<0,05 von Tag 3 bis Tag 9) sichtbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP LGG enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäure. Innerhalb von 1-2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (105 KBE LGG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von LGG (3,5 x 106 7 KBE LGG/Tag) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch LGG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTODIARRSTOP LGG in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt. Tierexperimentelle Untersuchungen zum Kombinationsarzneimittel wurden nicht durchgeführt.
6.2 Inkompatibilitäten
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (siehe Abschnitt 4.2). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
INFECTODIARRSTOP LGG ist 2 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Doppelkammerbeutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in der Originalpackung aufbewahren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung INFECTODIARRSTOP LGG enthält 6, 12 bzw. 5 x 6 (Klinikpackung) Doppelkammerbeutel mit je 4,65 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95 70 00
Fax: 06252/95 88 44
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
53503.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14. Mai 2004 / 10. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
April 2016 5
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
Aspartam
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Maltodextrin
Natriumascorbat