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• 27.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 30.10.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOFOS 2 g INFECTOFOS 3 g INFECTOFOS 5 g INFECTOFOS 8 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Fosfomycin

Eine Flasche INFECTOFOS 2 g enthält 2,69 g Pulver mit 2,64 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend

2.0    g Fosfomycin).

Eine Flasche INFECTOFOS 3 g enthält 4,04 g Pulver mit 3,96 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend

3.0    g Fosfomycin).

Eine Flasche INFECTOFOS 5 g enthält 6,73 g Pulver mit 6,6 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend

5.0    g Fosfomycin).

Eine Flasche INFECTOFOS 8 g enthält 10,76 g Pulver mit 10,56 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend

8.0    g Fosfomycin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Weißes bis cremefarbiges Pulver.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

INFECTOFOS ist zur Behandlung der folgenden akuten und chronischen Infektionen indiziert, wenn diese durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursacht werden (s. Abschnitt 5.1). INFECTOFOS ist insbesondere dann indiziert, wenn Penicilline und Cephalosporine nicht gegeben werden können bzw. deren Wirksamkeit auf Grund der Lokalisation der Infektion und der Empfindlichkeit der Erreger nicht ausreicht. INFECTOFOS wird in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie, insbesondere bei der Behandlung multiresistenter Keime, verabreicht (s. Abschnitt 4.5).

•    Osteomyelitis

•    Infektionen des Zentralen Nervensystems (Meningitis, Enzephalitis, Hirnabszess) weiterhin bei

•    Infektionen der Harnwege

•    Infektionen der Atemwege

•    Lungenabszess

•    perioperativen Infektionen

•    Infektionen der Haut und Weichteile

•    Infektionen nach Verbrennungen

•    Infektionen der Gallenwege

•    Sepsis

•    Endocarditis

•    oto-, rhino-, laryngologischen Infektionen

•    ophthalmologischen Infektionen

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Substanzen sind bei der Anwendung von INFECTOFOS zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und dem Schweregrad der Infektion. Sie wird auf 2 bis 3 gleiche Gaben aufgeteilt, die alle 8 bis 12 Stunden verabreicht werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter/Gewicht	Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin
Früh- und Neugeborene (bis 4 Wochen)	100 mg/ kg KG in 2 Einzeldosen
Säuglinge bis 1 Jahr (bis 10 kg KG)	200 bis 250 mg/kg KG in 3 Einzeldosen
Kinder 1 bis 12 Jahre (10-40 kg KG)	100 bis 200 (-300) mg/kg KG in 3 Einzeldosen
Jugendliche und Erwachsene	6-16 g in 2-3 Einzeldosen Bei schweren Infektionen kann die Tagesdosis bis auf 20 g erhöht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Fosfomycin dem Grad der Einschränkung angepasst werden (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Hinweis:

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden. Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung des Serumkreatinins, des Körpergewichts und des Alters nach folgender Gleichung (Cockroft und Gault) berechnet werden: Kreatinin-Clearance bei Männern [ml/min]:

(140-Alter IJahrei) x Körpergewicht |kg|

72 x Serumkreatinin [mg/dl]

Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der Formel nach Cockroft und Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Dosierungs tabelle für Erwachsene (~ 70 kg) mit eingeschränkter Nierenfunktion

Jede angegebene Fosfomycin-Dosis ist die Höchstdosis, die bei dem entsprechenden PlasmakreatininWert bzw. der Kreatinin-Clearance nicht überschritten werden sollte. Die Initialdosis soll jedoch 2 g Fosfomycin nicht unterschreiten.

ClKr fml/minl	45	18	8	2	0,5
Plasma-Kreatinin [mg/dl]	2,0	3,5	6,0	15,5	>15,5
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 2 x 8 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI % der Normdosis	3 g / 6 h : 3 g / 8 h : 3g/12h : l,5g/12h : l,5g/24h ' (3 g 24 h) 75 56,3 37,5 18,8 9,4
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 5 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI % der Normdosis	3 g / 6 h : 3 g / 8 h : 3g/12h : l,5g/12h : l,5g/24h ; ; (3 g 24 h) 80 60 40 20 10
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 3 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI % der Normdosis	3 g/ 12 h 66,6	1,5 g / 8 h 50	1,5 g / 12 h 33,3	1,5 g/24 h 16,6	1 g / 24 h 11,11
Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 2 g Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
DOS / DI % der Normdosis	2 g / 12 h 66,6	1 g/8h 50	1 g/ 12h 33,3	1 g / 24 h 16,6	1 g/36h 11,11

DOS = höchste empfohlene Dosis (in g), DI = Dosierungsintervall (in h), ClKr = Kreatinin-Clearance (in ml/min).

Beispiel: Beabsichtigte Normdosis 3 x 3 g Fosfomycin bei Plasmakreatinin von 6,0 mg/dl = Initialdosis 2 g Fosfomycin, dann 1,5 g alle 12 Stunden.

Bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance bestimmt werden. Chronisch dialysepflichtige Patienten erhalten 2 g Fosfomycin am Ende jeder Dialyse.

Art der Anwendung

INFECTOFOS 2 g/ 3 g/ 5 g/ 8 g sind für die intravenöse Anwendung bestimmt. Die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten (INFECTOFOS 2 g), 30 Minuten (INFECTOFOS 3 g/5 g) bzw. 60 Minuten (INFECTOFOS 8 g) betragen (Richtwert ca. 70 Tropfen = 3,5 ml pro Minute).

Nur klare Lösungen infundieren!

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Anwendung von INFECTOFOS gewährleistet sein muss.

Herstellung der Infusionslösung

Zur Herstellung der Infusionslösung wird INFECTOFOS 2 g in der Durchstechflasche mit 40 ml bis 60 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. INFECTOFOS 3 g bzw. 5 g werden mit jeweils 100 ml Wasser, INFECTOFOS 8 g mit 200 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anstelle von Wasser für Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5 %iger oder 10 %iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte Erwärmung auf.

Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Auch nach der Entfieberung und dem Abklingen der Symptome sollte die Therapie noch einige Tage fortgesetzt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Fosfomycin oder Bemsteinsäure darf INFECTOFOS nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dem Organismus werden mit 1 g Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Natrium) etwa 14 mmol Na+ zugeführt. Daher sind bei den empfohlenen Dosierungen die Serumelektrolyte zu kontrollieren. Dies ist besonders zu beachten z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Ödemneigung oder sekundärem Hyperaldosteronismus. Die mit der Fosfomycin-Anwendung verbundene Natriumzufuhr kann über eine Erhöhung der Kaliumausscheidung auch Kaliumverluste verursachen. Gegebenenfalls ist daher die Substitution von Kalium erforderlich, um eine Hypokaliämie zu vermeiden. Des Weiteren kann wegen des Gehalts an Natrium die Anwendung bei Personen, die sich natriumarm ernähren sollen, schädlich sein.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Fosfomycin mit anderen Stoffen (Arznei-, Genuss-, Lebensmittel) sind bisher nicht beobachtet worden.

Kombination mit anderen Antibiotika

Besteht die Notwendigkeit einer Kombination mit anderen Antibiotika, wird die Verwendung mit einem anderen bakterizid wirkenden Antibiotikum empfohlen.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass eine Kombination von Fosfomycin mit ß-Lactam-Antibiotika, z. B. Penicillin, Ampicillin, Cefazolin, Carbapeneme, in der Regel eine additive bis synergistische Wirkung ergibt. Gleiches gilt für die Kombination mit Staphylokokken-wirksamen Substanzen (Linezolid, Quinupristin/Dalfopristin, Moxifloxacin) gegenüber Staphylokokken.

Mit Aminoglykosid-Antibiotika, z. B. Gentamicin, zeigt Fosfomycin meist indifferente bis additive Effekte.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes oder fetotoxisches Potential von Fosfomycin.

Da mit tierexperimentellen Methoden jedoch nicht mit Sicherheit zu ermitteln ist, ob ein Medikament beim Menschen teratogen oder fetotoxisch wirkt, wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von INFECTOFOS während der Schwangerschaft kritisch abgewogen werden muss.

Stillzeit

Geringe Mengen von Fosfomycin finden sich in der Muttermilch (siehe auch Abschnitt 5.2).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat INFECTOFOS im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Gelegentlich können allerdings auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Nebenwirkungen zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse	Sehr häufig > 1/100	Häufig > 1/100 bis <1/10	Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100	Selten > 1/10.000 bis <1/1.000	Sehr selten <1/10.000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem s				Aplastische Anämie, Eosinophilie		Agranulo zytose, Granulozytope nie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombo zytopenie
Erkrankungen des Immunsystems					Anaphylaktischer Schock (siehe „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel")
Stoffwechsel- und Ernährungs störungen			Appetitlosigkeit, Hypernatri-ämie bzw. Hypokali-ämie (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Psychiatrische Erkrankungen						Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensys tems			Geschmacks irritationen, Kopfschmer zen
Augenerkran kungen					Sehstö rungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Schwindel
Herzerkran kungen						Tachykardie

Organklasse	Sehr häufig > 1/100	Häufig > 1/100 bis <1/10	Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100	Selten > 1/10.000 bis <1/1.000	Sehr selten <1/10.000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			Dyspnoe			Asthmaanfall
Erkrankungen des Gastrointesti naltrakts		Brechreiz, Magen drücken	Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Leber- und Gallenerkrankungen			passagere Erhöhung der alkalischen Phosphatase, der GOT und der GPT		Fettleber (voll ständige Rück bildung nach Absetzen)	Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes			Exantheme			Angioödem, Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Phlebitis	Müdigkeit

Notfallmaßnahmen. Symptome und Gegenmittel

Akute, evtl. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können in Einzelfallen auftreten. Bei ersten Anzeichen (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose u.a.) muss die Infusion von INFECTOFOS sofort abgebrochen werden. Der intravenöse Zugang ist zu belassen. Der klinischen Situation entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Bei Überdosierung ist in Abhangigkeit von der klinischen Symptomatik zu verfahren. Ein Antidot steht nicht zur Verfügung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen durch Fosfomycin sind bisher nicht bekannt geworden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fosfomycin ist ein Fosfonsäure-Epoxid ATC-Code: J01XX01

Wirkungsweise

Fosfomycin ist ein Strukturanalogon des Phosphoenolpyruvats. Es hemmt das Enzym Phosphoenolpyruvat-Transferase, das die Bildung von N-Acetylmuraminsäure aus N-Acetylglukosamin und Phosphoenolpyruvat katalysiert. N-Acetylmuraminsäure wird für den Aufbau von Peptidoglykan, einem wesentlichen Bestandteil der bakteriellen Zellwand, benötigt. Fosfomycin wirkt vorwiegend bakterizid.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Fosfomycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

-    Die Aufnahme von Fosfomycin in die Bakterienzelle erfolgt aktiv über zwei unterschiedliche Transportsysteme (Glycerin-3-phosphat- und Hexose-6-Transportsystem). Bei Enterobacteriaceae kann das Glycerin-3-phosphat Transportsystem so verändert sein, dass Fosfomycin nicht mehr in die Zelle transportiert wird.

-    Ein weiterer bei Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. und Acinetobacter spp. vorkommender plasmidkodierter Mechanismus beruht auf der Anwesenheit eines spezifischen Proteins, unter dessen Wirkung Fosfomycin metabolisiert und an Glutathion (GSH) gebunden wird.

-    Bei Staphylokokken kommt ebenfalls eine plasmidkodierte Fosfomycin-Resistenz vor. Der genaue Mechanismus der Resistenz ist bisher nicht aufgeklärt.

Eine Kreuzresistenz von Fosfomycin mit anderen Antibiotikaklassen ist nicht bekannt.

Grenzwerte

Die Testung von Fosfomycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Die Beurteilung der Ergebnisse erfolgt auf der Basis der Grenzwerte für Fosfomycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	< 32 mg/l	> 32 mg/l
Staphylococcus spp.	< 32 mg/l	> 32 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fosfomycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fosfomycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2013):

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach i. v. Infusion von Fosfomycin werden rasch hohe und langanhaltende Wirkstoffkonzentrationen im Serum erreicht. Fosfomycin diffundiert gut in Lunge, Galle, Liquor, Muskulatur, Faszie, Kutis, Subkutis und Wundsekret. Außerdem ist die Knochengängigkeit der Substanz ausgezeichnet. Fosfomycin wird nicht an Eiweiß gebunden.

Fosfomycin passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentration in der Muttermilch entspricht 8 % der Serum-Konzentration.

Metabolismus und Ausscheidung

Über 90 % der verabreichten Menge werden unverändert, also in aktiver Form, renal eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration ohne tubuläre Beteiligung.

Fosfomycin-Metaboliten konnten weder im Urin, Blut, Speichel noch im Pleuraexsudat nachgewiesen werden. Die Halbwertszeit von Fosfomycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Subakute und chronische Toxizität

Die Toxizität bei wiederholter Gabe wurde mit unterschiedlich langen Laufzeiten (3 Wochen bis 6 Monaten) und Applikationsformen geprüft. Die Untersuchungen erfolgten an Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen.

Die Toxizität der Substanz ist wenig ausgeprägt. In hohen toxischen Dosen kommt es bei Ratten (über 500 mg/kg KG/Tag intraperitoneal) zu Atemstillstand, tetanischen Krämpfen, Ausbildung einer Anämie, einer Abnahme des Eiweißgehaltes im Blut und zu einer Erhöhung des Serumcholesterins sowie einer Senkung der Blutglucose. Außerdem zeigen vorwiegend Hunde (über 250 mg/kg KG/Tag, intravenös) und Affen (500 mg/kg KG/Tag, intravenös) infolge einer Änderung der Darmflora durch das Antibiotikum Durchfälle. Kaninchen vertrugen die intravenöse Applikation von 400 mg/kg KG/Tag über 1 Monat ohne nachweisbare Schädigung.

Reproduktionstoxikologie

-    Fertilität

An männlichen und weiblichen Ratten wurden per Schlundsonde max. 1400 mg/kg KG/Tag geprüft. Die höchste untersuchte Dosis war fertilitätsmindernd.

-    Teratogenität

Fosfomycin wurde per Schlundsonde an Mäusen, Ratten und Kaninchen geprüft (Maus max. 2 x 120 mg, Ratte max. 1400 mg und Kaninchen max. 420 mg/kg KG/Tag). An Mäusen und Kaninchen wurde Fosfomycin auch intravenös geprüft (Maus 55,3 mg, Kaninchen max. 250 mg/kg KG/Tag). Es fanden sich keine Hinweise für Embryotoxizität und Teratogenität.

-    Peri- und postnatale Toxizität

An Ratten wurden per Schlundsonde max. 2800 mg/kg KG/Tag geprüft.

Es fanden sich keine Hinweise für eine Störung der fetalen Entwicklung, des Geburtsverlaufes oder der Jungtierentwicklung.

Mutagenität

In In-vitro-Tests wurden die Alkylierungsfähigkeit und die mutagene Wirkung von Fosfomycin geprüft. Alkylierungsfähigkeit: Fosfomycin zeigt keine alkylierende Wirkung.

Ames-Test:    Fosfomycin wurde in Konzentrationen von 0,13 bis 1600 ^g/ml im Ames-Test mit den

Teststämmen Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, tA 1535, TA 1537 und TA 1538 sowohl mit als auch ohne Zugabe von Rattenleber-Homogenat geprüft. Die Substanz zeigte keine mutagene Wirkung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bemsteinsäure

6.2    Inkompatibilitäten

Die Kompatibilität mit anderen als den im Punkt „Herstellung der Infusionslösung” angegebenen Lösungen ist nicht gewährleistet.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 12 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) lichtgeschützt aufzubewahren.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3..

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

INFECTOFOS 2 g/ 3 g/ 5g/ 8 g ist erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen (100 bzw. 250 ml, farbloses Glas Typ II mit Hohlstopfen und Bördelkapsel).

Die Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim,

Telefon (0 62 52) 95 70 00 Telefax (0 62 52) 95 88 44 E-Mail: kontakt@infectopharm.com Internet: www.infectopharm.com

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

INFECTOFOS 2 g: 817.00.00 INFECTOFOS 3 g: 817.01.00 INFECTOFOS 5 g: 817.02.00 INFECTOFOS 8 g: 53316.00.00

9.    DATUM DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

INFECTOFOS 8 g: 28. Dezember 2006 INFECTOFOS 2 g/ 3 g/ 5 g: 18. Mai 2004

10.    STAND DER INFORMATION

11/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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