Infectogenta Augensalbe 0,3%

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOGENTA® Augensalbe 0,3%

3 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Gentamicin als Gentamicinsulfat

1 g Augensalbe enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 3 mg Gentamicin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Augensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

INFECTOGENTA Augensalbe wird angewendet bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie

• bakterielle Entzündungen der

- Bindehaut (Konjunktivitis)

- Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis)

- Lidränder (Blepharitis)

- Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum)

und zur

• Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen Augenabschnitts und bei intraokulären Eingriffen, bei denen eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern möglich erscheint.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene

2- bis 3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 0,05-0,1 mg

Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge

Nach Abziehen des Unterlids die Augensalbe in den Bindehautsack einbringen. Dabei ist darauf zu achten, dass die Tubenspitze nicht das Auge oder andere Oberflächen berührt.

Dauer der Anwendung

In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Nach einer Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden, um einer Resistenzbildung vorzubeugen. Eine Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie ältere Patienten (über 65 Jahre)

Keine Einschränkungen bekannt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit INFECTOGENTA Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

INFECTOGENTA Augensalbe ist nicht für die Anwendung am Ohr bestimmt.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen, siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit INFECTOGENTA Augensalbe eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von INFECTOGENTA Augensalbe für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist (siehe nachfolgender Abschnitt Schwangerschaft).

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Gentamicin-haltigen Augentropfen/Augensalben bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

INFECTOGENTA Augensalbe sollte daher im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation oder bei Gefahr des Verlustes des Augenlichts angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Stillzeit

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen. INFECTOGENTA Augensalbe kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Gentamicin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

• Sehr selten: Mydriasis des behandelten Auges

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: kurzzeitiges leichtes Brennen am behandelten Auge unmittelbar nach Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen)

Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe zu Wundheilungsstörungen führen.

Nach Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen (s. auch Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOGENTA Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine kurzfristige Überdosierung von INFECTOGENTA Augensalbe führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als angegeben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) für notwendig gehalten werden, so ist zu berücksichtigen, dass in Einzelfällen Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von INFECTOGENTA Augensalbe sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Antibiotika.

ATC-Code: S01AA11

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Gentamicin wird parenteral und topisch zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Erregern eingesetzt. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler

Serumkonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

- Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikation der Aminoglykosid-Moleküle ist der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind.

- Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.

- Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen als Ursache einer Resistenz vor. Diese entstehen entweder durch Mutation oder die Bildung von Methyltransferasen.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika.

Grenzwerte

Es ist zu beachten, dass sich die unten aufgeführten Grenzwerte sowie das Spektrum der in vitro-Aktivität auf die systemische Anwendung von Gentamicin beziehen. Aufgrund der deutlich höheren Konzentrationen, die bei lokaler Anwendung erreicht werden, und der lokalen physikochemischen Bedingungen, welche die Gesamtaktivität der Substanz am Ort der Anwendung beeinflussen können, gelten diese Grenzwerte wahrscheinlich nicht für die topische Anwendung von Gentamicin am Auge.

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	< 2 mg/l	> 4 mg/l
Pseudomonas spp.	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Acinetobacter spp.	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Staphylococcus spp.	< 1 mg/l	> 1 mg/l
Nicht speziesspezifische Grenzwerte¹"¹¹	< 2 mg/l¹"	> 4 mg/l¹"

Grenzwerte beziehen sich auf eine intravenöse Gentamicin-Dosis von 3-4,5 mg/kg/Tag.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli #

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris °

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia liquefaciens °

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis ⁺

Staphylococcus haemolyticus ⁺

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp. §

Streptococcus spp.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

§ Klinische Wirksamkeit für die Therapie der Enterokokken- und Streptokokken-Endokarditis in Kombination mit Penicillin belegt, wenn keine hochgradige Resistenz (Enterokokken) vorliegt.

# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei > 10 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von INFECTOGENTA Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i.m.-Applikation) an verschiedenen Tierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Schäden beobachtet.

Anwendung am Auge

Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption kaum mit systemischen toxischen Wirkungen zu rechnen. Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Gentamicin liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch INFECTOGENTA Augensalbe vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.

Anwendung am Auge

Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

e) Lokale Toxizität

Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei länger dauernder hochdosierter Anwendung gut verträglich ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Dünnflüssiges Paraffin, Wollwachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch maximal 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packung mit Tube zu 5 g Augensalbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

6102522.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.November 1996 / 04.November 2010

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik