Document: 12.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOGINGI^®Mundgel, Lidocain 1,0 g/100 g, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten je 12,0 g/100 g, Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss INFECTOGINGI Mundgel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 – 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Zahnarzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist INFECTOGINGI Mundgel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel beachten?

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist INFECTOGINGI Mundgel und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

INFECTOGINGI Mundgel ist ein Gel zur Behandlung von Erkrankungen der

Mundhöhle.

Anwendungsgebiete

INFECTOGINGI Mundgel wird angewendet zur zeitweiligen unterstützenden

Behandlung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut und des

Zahnfleisches.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel beachten?

INFECTOGINGI Mundgel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von INFECTOGINGI Mundgel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel ist

erforderlich

- bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und

Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.

- Schwangerschaft:

INFECTOGINGI Mundgel sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden.

- Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

INFECTOGINGI Mundgel:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel über einen längeren Zeitraum sollte

der Zahnarzt aufgesucht werden. (Siehe auch Abschnitt 3)

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOGINGI Mundgel

INFECTOGINGI Mundgel enthält Propylenglycol – siehe unter Punkt 2.

Wichtige Warnhinweise.

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie INFECTOGINGI Mundgel immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

In der zahnärztlichen Praxis wird das Wundgebiet versorgt und eine entsprechend

große Menge Gel aufgetragen.

In der häuslichen Anwendung wird, wenn vom Zahnarzt nicht anders verordnet,

drei –bis viermal täglich eine erbsengroße Menge Gel mit der gereinigten

Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle aufgetragen bzw. in die

Zahnfleischtaschen eingebracht und gründlich einmassiert. Bitte spülen Sie jeweils

vorher den Mund mit Wasser aus.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie die INFECTOGINGI Mundgel bis zur Besserung der Entzündung bzw. bis

zur Abheilung der Wunde an oder entsprechend der Empfehlung ihres Zahnarztes

oder Arztes.

Sollte sich das Krankheitsbild allerdings verschlimmern oder nach 5-7 Tagen noch

keine Besserung eingetreten sein, dann suchen Sie bitte einen Zahnarzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOGINGI Mundgel angewendet oder versehentlich oral aufgenommen haben ist mit toxischen Erscheinungen nicht zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOGINGI Mundgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

INFECTOGINGI Mundgel auftreten. In diesem Falle sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6. Weitere Informationen

Was INFECTOGINGI Mundgel enthält:

100 g Gel enthalten:

Wirkstoffe:

Lidocain 1,00 g

Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V)

12,00 g

Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V)

12,00 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Minzöl; Propylenglycol; Kaliumcarbonat; Kieselsol 1430; Hyetellose; Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz; gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOGINGI Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:

INFECTOGINGI Mundgel ist ein dunkelgrünes Gel und in Tuben zu 6 g und 20 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471 / 8600 Fax: 03471 / 860408

Mitvertrieb:INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1, 64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011

(Freiwilliger Text der GI gemäß § 11 Abs.1 Satz 5 AMG)

Hinweise für die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Liebe Eltern,

INFECTOGINGI ist ein Mundgel zur Behandlung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches. Solche Erkrankungen können sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern vorkommen. Die Erscheinungsbilder sowie die Ursachen können vielfältig sein. Weil Entzündungen im Mundbereich sehr schmerzhaft sein können, leiden Säuglinge und Kleinkinder besonders darunter.

Bei ihnen kann es zu einer Entzündung der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches in Verbindung mit weißlichen Bläschen oder offenen Stellen (sogenannten Aphthen) kommen. Häufig treten einzelne oder wenige, meist kleinere Aphthen auf. Sie finden sich z. B. an den Wangen, der Lippenschleimhaut oder am Mundboden. Seltener können die Aphthen aber auch in großer Anzahl auftreten und sogar fast den ganzen Mundraum betreffen. Der Patient hat dann häufig Fieber, ein schweres Krankheitsgefühl sowie einen unangenehmen Mundgeruch – daher spricht man auch von einer Mundfäule.

Unabhängig von der Ursache sind Schmerzen im Mund äußerst unangenehm. Sie können dazu führen, dass Ihr Kind nichts trinken und nichts essen möchte. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eine ärztliche Untersuchung ist ebenso ratsam, wenn Ihr Kind Fieber bekommt.

Zahnungsbeschwerden

Auch wenn die ersten Zähnchen kommen, kann sich das Zahnfleisch entzünden. Sie merken, dass Ihr Kind durch die ungewohnten Schmerzen belastet wird, wenn es öfter unruhig ist, häufiger weint und schlecht schläft. Rötungen oder offene Stellen am Zahnfleisch können Zeichen einer Entzündung sein.

Auf welche Weise hilft INFECTOGINGI Mundgel Ihrem Kind?

INFECTOGINGI Mundgel wirkt den Entzündungsbeschwerden auf mehreren Ebenen entgegen:

• INFECTOGINGI wirkt schmerzstillend durch den Wirkstoff Lidocain. Dieser Arzneistoff unterdrückt die Entstehung und Weiterleitung des Schmerzreizes.

• Pflanzliche Inhaltsstoffe aus Kamille und Salbei wirken der Entzündung entgegen und fördern die Wundheilung.

• Kamille und Salbei haben zusätzlich eine leicht desinfizierende Wirkung und verringern dadurch den Befall mit schädlichen Keimen.

Da das Gel direkt auf die betroffenen Stellen im Mund aufgetragen wird, kann es schnell und zuverlässig wirken. Für die Anwendung tragen Sie drei- bis viermal täglich eine erbsengroße Menge von INFECTOGINGI mit Ihrem zuvor gewaschenen Finger auf die betroffenen Stellen auf. Das zuckerfreie Gel ist so beschaffen, dass es sehr gut an der Mundschleimhaut haftet und zusätzlich kühlt.

Was können Sie sonst noch tun?

Wenn das Zahnfleisch oder die Mundschleimhaut Ihres Kindes entzündet ist, versuchen Sie, diese möglichst wenig zu reizen. Verzichten Sie so weit wie möglich auf den Schnuller. Verwenden Sie bei "Flaschenkindern” nur gut ausgekochte Flaschen und Sauger, um Kontakt zu schädlichen Keimen zu verhindern.

Getränke sollten Raumtemperatur haben, da Warmes zusätzliche Schmerzen verursacht. Säurehaltige Produkte (Fruchtsäfte, Limonaden) sind zu vermeiden, da sie an der entzündeten Mundschleimhaut brennen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium.