Document: 05.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

InfectokruppInhal

1 Lösung für einen Vernebler 4 mg/ml

Wirkstoff: Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

2 InfectoKruppInhal enthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im menschlichen Körper natürlich vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend auf die Schleimhaut der Atemwege und kann so Atemnotzuständen verschiedener Ursachen entgegenwirken.

InfectoKruppInhal wird angewendet zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.

Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

INFECTOKRUPP Inhal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoff Epinephrinhydrogentartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von INFECTOKRUPP Inhal sind

• bei anfallsartiger Steigerung der Herzfrequenz (paroxysmaler Tachykardie)

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

• bei hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• zu hoher Kalzium- und zu geringer Kaliumspiegel (Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie)

• Bluthochdruck

• Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung

• schwere Nierenfunktionsstörung

• Phäochromozytom (ein spezieller, seltener Tumor)

• Überfunktion der Schilddrüse

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels

• sogenannte Verkalkung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderung)

• Herzerkrankung in Folge einer Blutdrucksteigerung im Lungenkreislauf (Cor pulmonale)

Bei Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

1 Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmte Mittel vor allem zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z. B. Diphenydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycoside sowie Alkohol:

Die gleichzeitige Anwendung der genannten Mittel kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Alpha-Rezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bzw. Bluthochdruck, z. B. Phenoxybenzamin und Phentolamin):

Werden diese gleichzeitig mit INFECTOKRUPP Inhal angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Nicht-selektive -Blocker (Mittel u.a. zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Propanolol):
Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

1 Narkosemittel zur Inhalation (Inhalationsanästhetika wie Halothan, Cyclopropan):
Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Andere Mittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Epinephrin (Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin):

Die gleichzeitige Anwendung von INFECTOKRUPP hat eine additive Wirkung.

Andere Mittel, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika (harntreibende Mittel), Aminophyllin oder Theophyllin:

Der Kalium senkende Effekt von Epinephrin kann verstärkt werden.

Thiamin (Vitamin B1):

Eine gleichzeitige Verabreichung kann wirkungslos bleiben.

Bei Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

1 Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal während der Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) während der Schwangerschaft kann ein Risiko für das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden. Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock (allergische Reaktion).

Wenn Sie schwanger sind, sollte dies Sie jedoch nicht daran hindern INFECTOKRUPP Inhal in einem Notfall zu verwenden, da Ihr Leben in Gefahr sein könnte.

Allerdings sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, bevorein solcher Notfall eintritt.

Wenn Sie stillen, können Sie INFECTOKRUPP Inhal in Notfallsituationen anwenden, da von dem ggf. in die Muttermilch übergetretenen Epinephrin (Adrenalin) keine Auswirkungen auf den Säugling erwartet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

1 Es sind keine Auswirkungen von INFECTOKRUPP Inhal auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOKRUPP Inhal

Wegen des Gehalts an Benzoesäure und Propylenglycol kann es bei der Anwendung von INFECTOKRUPP Inhal zu leichten Irritationen der Schleimhäute kommen (s. auch Abschnitt 4.).

Aufgrund der kurzen Verweildauer des Wirkstoffes Epinephrin im Körper können die Krankheitserscheinungen erneut auftreten (Relapseffekt).

Wenden Sie INFECTOKRUPP Inhal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

2 INFECTOKRUPP Inhal enthält die gebrauchsfertige Lösung. Die Flasche ist mit einer Dosierpumpe mit Tropfapplikator ausgestattet.

Wichtige Hinweise:

2 Zur Anwendung von Infectokrupp Inhal benötigen Sie ein geeignetes Inhaliergerät (Vernebler)! Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Kinder sollten das Präparat nur unter Aufsicht oder mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden!

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen, bis die Lösung sichtbar aus dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

2 Bitte füllen Sie die notwendige Menge Infectokrupp Inhal in einen Vernebler und inhalieren Sie. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7 - 14 Hüben (ca. 1 - 2 ml), entsprechend 4 - 8 mg Epinephrin ausreichend. Berücksichtigen Sie dabei das Restvolumen des Verneblers. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOKRUPP Inhal angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Epinephrin sind: Blutdruckanstieg, blasse bis blassgraue, schlecht durchblutete Haut, verlangsamter Herzschlag, schlecht tastbarer Puls am Hand­gelenk, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Kammerflimmern, Atemlähmung, Lungenödem. Nach Anwendung größerer Mengen mit Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

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Wie alle Arzneimittel kann INFECTOKRUPP Inhal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Eine Rosafärbung der Schleimhäute ist normal.

Selten können Herzklopfen, Rhythmusstörungen oder andere Herzbeschwerden sowie ein Anstieg des Blutzuckerspiegels auftreten. Mit Erhöhung der Dosis ist häufiger mit diesen Nebenwirkungen zu rechnen.

Störungen des Magen-Darm-Traktes können auftreten, wenn beim Inhalieren ein Teil der Dosis verschluckt wird.

Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure und Propylenglycol Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Reizungen der Schleimhäute auftreten. In solchen Fällen ist INFECTOKRUPP Inhal abzusetzen und ein Arzt zu verständigen!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

1 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Anbruch der Flasche (erstmalige Betätigung der Dosierpumpe) ist INFECTOKRUPP Inhal 4 Wochen haltbar. Deshalb sollten Sie das Datum, an dem erstmals die Dosierpumpe betätigt wurde, in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel notieren.

Der Wirkstoff von INFECTOKRUPP Inhal, Epinephrin, ist lichtempfindlich. Bitte bewahren Sie die Flasche daher lichtgeschützt in der Faltschachtel auf.

INFECTOKRUPP Inhal sollte im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahrt werden. Nur dann gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

INFECTOKRUPP Inhal kann auch lichtgeschützt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Es

2 ist dann noch 4 Wochen haltbar, unabhängig davon, ob es schon angebrochen wurde

(erstmalige Betätigung der Dosierpumpe) oder noch nicht.

Was INFECTOKRUPP Inhal enthält

Der Wirkstoff ist Epinephrin.

1 ml enthält 7,28 mg Epinephrinhydro­gentartrat, entsprechend 4 mg Epinephrin.

Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat, entsprechend 0,56 mg Epinephrin.

Sonstige Bestandteile sind: Benzoesäure, Natriumchlorid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOKRUPP Inhal aussieht und Inhalt der Packung

1 INFECTOKRUPP Inhal besteht aus einer Braunglasflasche mit Dosierpumpe und Tropfapplikator. Die enthaltene Lösung ist farblos bis bräunlich.

INFECTOKRUPP Inhal ist erhältlich in Packungen mit einer Flasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2006

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

4 Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten!

Liebe Eltern, liebe Patienten!

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind INFECTOKRUPP Inhal als Notfallarzneimittel verordnet, falls eine akute und besorgniserregende Atemnot auftritt. Ursache hierfür kann ein sogenannter Krupp-Anfall (umgangssprachlich oft auch Pseudokrupp genannt) oder eine allergische Reaktion sein. Sie sind verständlicherweise besorgt. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe, die zu einem Atemnotanfall führen können, besser zu verstehen.

Atemnot - Folge einer Schleimhautschwellung

Die Ursache der plötzlich auftretenden Atemnot ist eine starke Schwellung der Schleimhäute im Bereich der Atemwege. Aufgrund eines Reizes weiten sich die Blutgefäße und werden dadurch durchlässig. Flüssigkeit tritt in das Gewebe über. So kommt es zur Rötung und Schwellung. Vor allem bei kleinen Kindern ist der Bereich des Kehlkopfes und der Stimmbänder die engste Stelle der Atemwege. Kommt es hier zu einer Schwellung, können sich die Atemwege leicht verschließen - akute Atemnot ist die Folge.

Schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

In dieser Situation ist es wichtig, die Schleimhäute möglichst schnell wieder abzuschwellen. Ein hochwirksames Medikament, das dafür zur Verfügung steht, ist INFECTOKRUPP Inhal mit dem Wirkstoff Epinephrin. Epinephrin führt unmittelbar dazu, dass sich die geweiteten Blutgefäße wieder zusammenziehen und keine Flüssigkeit mehr in das Gewebe gelangt. Dadurch kann sich die Schwellung innerhalb weniger Minuten zurückbilden. Gleichzeitig führt Epinephrin zu einer Entspannung der Muskeln im Bereich der Bronchien.

Epinephrin - ein Botenstoff im menschlichen Körper

Um INFECTOKRUPP Inhal im Notfall optimal anwenden zu können, sollten Sie noch mehr über Epinephrin wissen, das Sie sicher bereits unter einem anderen Namen kennen: Epinephrin ist die wissenschaftliche Bezeichnung für einen bekannten Botenstoff – das Hormon Adrenalin. Durch Adrenalin erhöht der menschliche Körper seine momentane Leistungsfähigkeit, z. B. durch Steigerung der Herzschlagfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckerspiegels. Adrenalin ist wie alle menschlichen Hormone bereits in sehr geringen Mengen wirksam und wird vom Körper sehr schnell wieder abgebaut. Falls eine erneute Behandlung, beispielsweise nach einer Stunde, notwendig wird, kann INFECTOKRUPP Inhal unbedenklich erneut eingesetzt werden.

Was können Sie außerdem tun? Wenn Ihr Kind an Krupp erkrankt ist ...

Der Krupp oder Pseudokrupp ist eine Erkrankung, die meist durch eine Infektion mit Viren im Bereich des Kehlkopfes hervorgerufen wird. Die Infektion führt zur Schwellung der Schleimhäute und löst so die Atemnot aus. Die Anfälle sind durch pfeifende oder fauchende Geräusche beim Einatmen und durch bellenden Husten charakterisiert. Meist treten sie während der Nacht auf, bevorzugt im Herbst und Winter. In dieser Situation sollten Sie folgende Regeln beachten:

• Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusätzliche Unruhe auf Ihr Kind übertragen.

• Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.

• In aufrechter Körperhaltung fällt das Atmen leichter als im Liegen.

• Lassen Sie Ihr Kind feuchte Luft einatmen, z. B. frische, feuchte Nachtluft am offenen Fenster oder feuchte Luft im Badezimmer (lassen Sie dafür heißes Wasser aus der Dusche in die Wanne laufen).

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  Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr – wenn möglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen Schlucken gesüßtes, stilles Mineralwasser.

• Um weitere Anfälle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z. B. durch feuchte Tücher auf der Heizung oder das geöffnete Fenster.

• Selbstverständlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und überlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindern können.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium