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Infectomite 5 %

Document: 19.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


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INFECTOMITE 5 %

Creme

Permethrin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist INFECTOMITE 5 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOMITE 5 % beachten?

3. Wie ist INFECTOMITE 5 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOMITE 5 % aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



1. WAS IST INFECTOMITE 5 %UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Permethrin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Pyrethrine, Mittel gegen Parasiten.

INFECTOMITE 5 % wird zur Behandlung der Scabies (Krätze) angewandt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOMITE 5 %BEACHTEN?


INFECTOMITE 5 % darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOMITE 5 % ist erforderlich


Schwangerschaft


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOMITE 5 % eine

Stillpause von fünf Tagen einlegen.



Bei Anwendung von INFECTOMITE 5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOMITE 5 %

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weiße Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


INFECTOMITE 5 % ist schädlich für alle In­sektenarten, ebenso für wasserlebende Tiere, z. B. Fische. Achten Sie darauf, dass INFECTOMITE 5 % nicht in Aquarien und Terra­rien gelangt.


Warnhinweis:

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt! Arzneimittel nicht schlucken.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten (Nasen-/Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden.


3. WIE IST INFECTOMITE 5 % ANZUWENDEN?


Wenden Sie INFECTOMITE 5 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

INFECTOMITE 5 % ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.


In der Regel ist eine einmalige Anwendung von INFECTOMITE 5 % ausreichend.


Die Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen (s. Wie und wann sollten Sie INFECTOMITE 5 % anwenden?).


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) auftragen


Kinder von 6 - 12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen


Kinder von 2 Monaten - 5 Jahren

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. 1/8 Tube zu 60 g) auftragen


Die oben genannten Angaben gelten ledig­lich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche Erwachse­ne eine größere Menge der Creme.


Wie und wann sollten Sie INFECTOMITE 5 % anwenden?

Bei der Anwendung von INFECTOMITE 5 % sollten Sie unbedingt darauf achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.


Erwachsene und Kinder über 2 Jahre sollten die Creme auf dem gesamten Körper auftragen inklusive Hals, Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben,

es sei denn, es sind mit Scabies (Krätze) befallene Stellen in diesem Bereich vorhanden.


Beim Auftragen sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und Zehennägeln), die Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und das Gesäß besonders sorgfältig behandelt werden.


Kinder unter 2 Jahren:

Ausreichende Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern liegen nicht vor. Eine Behandlung von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten sollte daher nur unter engmaschiger ärztlicher

Aufsicht erfolgen. In diesem Fall sollten auch das Gesicht, die Ohren und die Kopfhaut behandelt werden. Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten

hierbei ausgespart werden. Halten Sie Ihr Kind davon ab, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.


Ältere Menschen:

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene und Kinder über 2 Jahren anwenden, aber zusätz­lich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbe­handeln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Hautareale in der Nähe der Augen eingecremt werden.


Wie lange sollten Sie INFECTOMITE 5 % anwenden?

Die Creme muss für mindestens acht Stun­den auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht. Um den Be­handlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser Zeit vermieden werden. Falls aus­nahmsweise die Hände innerhalb der acht Stunden gewaschen werden,

sollte die Creme im Bereich der Hände und Handge­lenke erneut aufgetragen werden. Dies gilt auch, falls Sie andere Bereiche der behandelten Haut (Gesäß, äußerer Genitalbereich) waschen müssen.

Nach mindestens acht Stunden Einwirkzeit sollten Sie duschen oder die Haut mit Wasser und Seife waschen.


Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Bei andauerndem oder erneutem Befall ist jedoch eine Wiederholung der Behandlung nach 14 Tagen erforderlich.


Was sollten Sie darüber hinaus beachten?

Alle Personen, die mit Ihnen Kontakt hatten, insbesondere Familienmitglieder und Partner, sollten schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollten. Werden infizierte Kontaktpersonen nicht rechtzeitig mitbehandelt, besteht die Gefahr, dass Sie sich bei diesen wieder mit Skabiesmilben anstecken.


Außerdem sollten Sie

wechseln und bei mindes­tens 60 °C waschen

nicht bei mindestens 60 °C waschbare Gegenstände (z. B. Oberbekleidung) einige Tage

in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahren.

Teppiche und Polster intensiv saugen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOMITE 5 % zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOMITE 5 % angewendet haben, als Sie sollten

Bei äußerlicher Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.


Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.


Wenn Sie die Anwendung von INFECTOMITE 5 % vergessen haben

Wenden Sie die Creme so bald wie möglich an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von INFECTOMITE 5 % abgebrochen haben

In der Regel ist eine einmalige Anwendung von INFECTOMITE 5 % ausreichend. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch empfohlen hat, die Anwendung der Creme zu wiederholen, folgen Sie bitte seinen Anweisungen. Andernfalls kann Ihre Erkrankung möglicherweise nicht vollständig abheilen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann INFECTOMITE 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf! In diesem Fall sollten Sie INFECTOMITE 5 % nicht mehr verwenden.


Häufig (=1/100 - < 1/10):

Hautjucken (Pruritus), Hautrötungen, Prickeln, Brennen oder Stechen sowie Hauttrockenheit werden häufig beobachtet. Derartige Symptome können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten. Eine Nachbehandlung bei trockener Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert. Das Hautjucken und ein Hautauschlag (postskabiöses Ekzem) können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Behandlung andauern. Dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen. Wenn Sie nach Anwendung von INFECTOMITE 5 % den Eindruck haben, dass die Erkrankung andauert, wenden Sie sich vor einer erneuten Anwendung bitte an Ihren Arzt.


Ebenso können Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien) wie Wärme- oder Kältegefühl auftreten.


Selten (=1/10.000 - < 1/1.000):

Selten können Kopfschmerzen auftreten.


Sehr selten (< 1/10.000):

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von INFECTOMITE 5 % über Hautabschürfungen (Exkoriationen), eine Haarbalgentzündung (Follikulitis) sowie eine verminderte Hautpigmentierung berichtet.


Ebenso wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe bei empfindlichen/allergischen Personen über Atembeschwerden berichtet.


Es kann zu Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (kontaktallergische Reaktionen) kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern können. Diese Reaktionen können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion).


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .


5. WIE IST INFECTOMITE 5 % AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ”Verwendbar bis:” angegebenem Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Unter 25 C aufbewahren.


Tube fest verschlossen halten.


INFECTOMITE 5 % sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 12 Wochen verbraucht werden.


6. WEITERE ANGABEN


Was INFECTOMITE 5 % enthält:

Der Wirkstoff ist Permethrin.


1 g Creme enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Permethrin 50 mg


Die sonstigen Bestandteile sind:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Sorbinsäure

gereinigtes Wasser


Wie INFECTOMITE 5 % aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOMITE 5 % ist eine weiche weiße Creme.

INFECTOMITE 5 % ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 g (N1), 5 x 30 g (N2), 60 g (N1),

2 x 60 g (N2), 5 x 60 g (N3).


Inhaber der Zulassung und Hersteller

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Internet: www.infectopharm.com


Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Inhaber der Zulassung in Verbindung.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 02/2007


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