Document: 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

INFECTOMYCIN^®400 Saft

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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 400 mg/5 ml

Wirkstoff: Erythromycin (als Estolat)

Lesen Sie gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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INFECTOMYCIN ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Behandlung verschiedener Infektionen.

INFECTOMYCIN wird angewendet bei akuten und chronischen Entzün­dungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krank­heitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

• Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)

• Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

• Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs. Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

• Entzündung der Haut verursacht durch Corynebac­terium minutissimum [Erythrasma (rötlich braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behand­lung als unzureichend erwiesen hat.

• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

• 2

  
  Wundrose (Erysipel), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrank­heit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Kon­junktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), ver­ursacht durch Chlamydia trachomatis.

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtherie­bakterienträgern oder -ausscheidern).

• Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni.

• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

• Gonorrhö (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden,

Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von INFECTOMYCIN sind.

• 2

  
  wenn bei Ihnen eine bestimmte EKG-Veränderung besteht (angeborenes QT-Syndrom oder erworbene QT-Verlängerung). Wenn innerhalb Ihrer Familie ein QT-Syndrom bekannt ist, sollte dieses bei Ihnen durch ärztliche Untersuchung ausgeschlossen werden.

• bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (siehe auch unter “Bei Einnahme von INFECTOMYCIN mit anderen Arzneimitteln”)

• 4

  
  bei gleichzeitiger Gabe von Mutterkornalkaloid-Derivaten wie z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin (Mittel zur Behandlung der Migräne).

• 2

  
  bei Störungen des Elektrolythaushaltes, besonders bei Kalium- oder Magnesiummangel.

• bei Patienten mit Herzproblemen (Herzmuskelschwäche mit Beschwerden, Kammerarrhythmien, krankhaft verlangsamter Herzschlag).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOMYCIN ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden (siehe Abschnitt 3 unter “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

• 8

  
  wenn Sie unter einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Sollten Sie während der Behandlung mit INFECTOMYCIN eine Verstärkung der Muskelschwäche bemerken, setzen Sie INFECTOMYCIN ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinunempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich (resistent) sind.

Kinder

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für eine Einengung des Magenausgangs

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(Pylorusstenose) bei Neugeborenen bzw. Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen

mit Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustenbehandlung sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer

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Pylorusstenose erfolgen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

INFECTOMYCIN kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Bei Einnahme von INFECTOMYCIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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2

Die gleichzeitige Gabe von INFECTOMYCIN und folgenden Arzneimitteln kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Herz führen (Verlängerung des QT-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen). Nehmen Sie diese Arzneimittel daher nicht zusammen mit INFECTOMYCIN ein:

• 2, 9

  
  Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem (Mittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit, von Herzrhythmusstörungen und von Bluthochdruck)

• 2

  
  Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und Depressionen)

• Bestimmte Antihistaminika wie Terfenadin oder Astemizol (Mittel gegen Allergien)

• Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

INFECTOMYCIN und folgende Antibiotika können sich gegenseitig in ihrer Wirkung abschwächen und sollten nicht zusammen gegeben werden:

Chloramphenicol, Clindamycin, Lincomycin, Colistin, Streptomycin sowie Tetracycline. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

2

INFECTOMYCIN kann die Wirkung und die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

• Alfentanil (Narkose­mittel)

• 11

  
  Alprazolam, Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs- / Schlafmittel)

• Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)

• Carbamazepin, Pheny­toin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)

• Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmus­störungen),

• Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr), vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffi­zienz)

• 11

  
  Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit)

• Clozapin (Arznei­mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Er­krankungen)

• 11

  
  Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung der wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers)

• bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp)

• Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herz­schwäche)

• Felodipin (Calciumantagonist, Mittel zur Behandlung von Blut­hochdruck)

• 11

  
  Hexobarbital (Narkosemittel)

• Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff)

• Mutterkornalkaloid-Derivate wie z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin (Mittel zur Behandlung der Migräne) (siehe auch unter “INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden”)

• 11

  
  Rifabutin (Antibiotikum)

• 11

  
  Sildenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

• 2, 10

  
  Statine (wie z. B. Lovastin, Simvastatin oder Atorvastatin; Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterin­spiegels)

• 2

  
  Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

• Theophyllin (Asthmamittel)

• 11

  
  Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung)

• Zopiclon (Schlafmittel)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung und die Nebenwirkungen von INFECTOMYCIN verstärken:

• bestimmte Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir

• Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion)

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleich­zeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag

(ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)) beobachtet.

2

INFECTOMYCIN kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") beeinträchtigen. Wenden Sie daher zusätzlich nicht­hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen an.

Bei Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

1

INFECTOMYCIN kann vor, während und nach der Mahlzeit eingenommen werden.

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Während der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten Sie keine grapefruithaltige Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Blutspiegel von Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Beobachtungen am Menschen haben bisher uneinheitliche Ergebnisse zur fruchtschädigenden

Wirkung von Erythromycin ergeben. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, INFECTOMYCIN nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

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Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen bzw. Säugling

meist leichte Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch eine Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher INFECTOMYCIN in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

1

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOMYCIN

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie INFECTOMYCIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel (= 5 ml) INFECTOMYCIN 400 Saft enthält 1,36 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,1 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie INFECTOMYCIN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Tagesdosis für Säuglinge und

Kinder 30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht.

Die Gesamtdosis sollte auf zwei Einzelga­ben(morgens und abends) verteilt werden.

Es empfiehlt sich, wie folgt zu dosieren:

Säuglinge	bis 7,5 kg Körpergewicht	2 x täglich 1,25 ml	(1/4 Messlöffel)
Säuglinge und Kleinkinder	7,5- 12,5 kg Körpergewicht	2 x täglich 2,5 ml	(1/2 Messlöffel)
Kinder	12,5-17,5 kg Körpergewicht	2 x täglich 3,75 ml	(3/4 Messlöffel)
Kinder	17,5-25 kg Körpergewicht	2 x täglich 5 ml	(1 Messlöffel)
Kinder	25-35 kg Körpergewicht	2 x täglich 7,5 ml	(1 1/2 Messlöffel)
Jugendliche und Erwachsene	über 35 kg Körpergewicht	2 x täglich10 ml	(2 Messlöffel)

Die maximale Tagesdosis beträgt für Jugendliche und Erwachsene 4 g.

Der Packung liegt ein markierter Messlöffel bei. Bis zum oberen Rand gefüllt, enthält er 5 ml, entsprechend 400 mg Erythromycin.

Insbesondere bei Kleinkindern kann die Verabreichung von INFECTOMYCIN statt mit dem Löffel auch mit der Tropfpipette (liegt nur der 50 ml-Packung bei) direkt in den Mund des Kindes erfolgen.

Die Tropfpipette besitzt Markierungen mit ml-Angaben. Jeder Teilstrich entspricht 0,5 ml. Nach jedem Gebrauch ist die Tropfpipette mit Leitungswasser auszuspülen.

Art der Anwendung

Bereiten Sie den Saft wie nachfolgend beschrieben zu und nehmen Sie die verordnete Dosis ein.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Dauer der Anwendung

2

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Nehmen Sie INFECTOMYCIN jedoch auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger ein, damit der Behandlungserfolg nicht gefährdet wird.

Bei der Behandlung von Infektionen mit b-hämoly­sierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachen­entzündung, Wundrose, Scharlach) sollten Sie INFECTOMYCIN aus Sicherheitsgründen mindestens 10 Tage einnehmen, um Spätfolgen wie bestimmten chronischen Gelenk-, Herz- und Nierenerkrankungen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulo­nephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOMYCIN ist erforderlich”) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Über­wachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

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Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen.

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Die Gesamtdosis sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g erhöht werden.

Harnröhrenentzündung, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Als Saft mit höherer Wirkstärke steht auch INFECTOMYCIN 600 Saft zur Verfügung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht überschritten werden.

2

Erythromycin wird durch Hämodialyse (Blutwäsche) nicht aus dem Blut entfernt. Bei Pa-

tienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.

1

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOMYCIN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOMYCIN eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von INFECTOMYCIN ist kaum mit Vergiftungs­erschei-

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nungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung im Abschnitt

“Nebenwirkungen”). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durch­fall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Be­handlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen er­greifen.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr INFECTOMYCIN, sondern setzen die Ein­nahme der gleichen Menge von INFECTOMYCIN wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Ein­nahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behand­lungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit INFECTOMYCIN unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit INFECTOMYCIN unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

1

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOMYCIN Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

B ei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

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Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag bemerken, beenden Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Entzündliche Darmerkrankung

Bei schweren und anhaltenden oder blutigen Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der ggf. die Behandlung mit INFECTOMYCIN abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Unregelmäßiger Herzschlag

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Herz- oder Kreislaufprobleme, Blutdruckabfall oder Ohnmachtanfälle können auf Herzrhythmus­störungen hinweisen. Beenden Sie die Behandlung mit INFECTOMYCIN und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

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Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg bestimmter Leberwerte als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

Herzerkrankungen

Sehr selten: Gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, z. B. ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben. Diese Nebenwir­kungen sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder QT-Zeit beeinflussenden Wirkstoffen beachtet werden (siehe unter “Bedeutsame Nebenwirkungen”).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus), vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit, insbesondere bei stark eingeschränk­ter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr).

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig: Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weiche Stühle, Durchfall, meistens leichter Natur und dosisabhängig.

Sehr selten: Spastisch-hypertrophische Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) bei Neugeborenen bzw. Säuglingen. Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Verfärbung der Zähne, die durch intensive Reinigung wieder entfernt werden kann.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Reaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem)

Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem)

Sehr selten: Schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane, vor allem bei Kindern aller Altersstufen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellungen

Sehr selten: Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myastenia gravis)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Schleimhautentzündung des Darms (Pseudomembranöse Kolitis) (siehe unter “Bedeutsame Nebenwirkungen”)

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum sogenannten anaphylaktischen Schock (siehe unter “Bedeutsame Nebenwirkungen”)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) bei länger dauernder Behandlung (2-3 Wochen). Mögliche Symptome sind kolikartige Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern. Begleitsymptome eines Gallenstaus können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit INFECTOMYCIN auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Behandlung.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie), Leberversagen

Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

INFECTOMYCIN 400 Saft vor der Zubereitung nicht über 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Der zube­reitete Saft ist bei Aufbewahrung bei 2-8 °C (im Kühlschrank) 14 Tage haltbar.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Was INFECTOMYCIN 400 Saft enthält

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Der Wirkstoff ist Erythromycin (als Estolat).

5 ml Suspension (1 Messlöffel) enthalten 575,7 mg Erythromycinestolat, entsprechend 400 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat,

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Sucrose (Zucker), Ponceau 4R (E124), Grenadine-Aroma,Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.

Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.).

Wie INFECTOMYCIN 400 Saft aussieht und Inhalt der Packung

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Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, die ein weißes bis schwach rosafarbenes Pulver enthält.

INFECTOMYCIN 400 Saft ist in Packungen zu 50, 75 und 150 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern!

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Deshalb war Ihr Arztbesuch die richtige Entscheidung.

Der Arzt hat bei Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Infektion festgestellt und INFECTOMYCIN verschrieben. Sie sind verständlicherweise besorgt und fragen sich, ob Ihr Kind wirklich ein Antibiotikum benötigt.

Möglicherweise machen Sie sich Sorgen und denken:

• ”Mein Kind hat doch erst kürzlich ein Antibiotikum bekommen, das schlägt doch jetzt gar nicht mehr an.”

• ”Antibiotika schwächen doch die Abwehrkräfte und machen mein Kind noch anfälliger für neue Infektionen.”

• ”Antibiotika sollte man möglichst meiden, denn je mehr mein Kind davon einnimmt, um so resistenter wird es dagegen.”

Ihr Arzt kennt Ihre Bedenken; trotzdem hat er Ihrem Kind INFECTOMYCIN verordnet und Sie sicherlich aufgefordert, dieses Medikament regelmäßig und zuverlässig während der gesamten Behandlungsdauer anzuwenden. Der Verordnung Ihres Arztes sollten Sie voll vertrauen und seine Anweisungen strikt befolgen, denn Ihre Sorgen sind weitgehend unbegründet. Moderne Antibiotika sind in der Regel sehr gut verträglich und können die Voraussetzung schaffen, dass Ihr Kind schnell wieder gesund wird.

Antibiotika sind ein Geschenk der Natur

Antibiotika sind Naturstoffe, die z. B. von Schimmelpilzen gebildet werden. Seit Urzeiten gibt es sie in der Umwelt des Menschen, aber erst vor wenigen Jahrzehnten hat man ihre Bedeutung für seine Gesundheit erkannt. Die Entdeckung des Penicillins war ein gewaltiger Fortschritt für die Medizin. Viele Menschen verdanken ihm ihr Leben. Alexander Fleming erhielt als Anerkennung für diese Entdeckung 1945 den Nobelpreis für Medizin!

So war noch Mitte des 20. Jahrhunderts eine Mandelentzündung (Angina) eine risikoreiche Krankheit. Sie führte oft zu Komplikationen und manchmal sogar zum Tod.

Heutzutage hat sie ihren Schrecken verloren – dank Antibiotika.

INFECTOMYCIN enthält das seit Jahrzehnten bewährte Erythromycinestolat, einen Wirkstoff, der aus der Natur abgeleitet wurde.

Der Erfolg der Behandlung liegt in Ihrer Hand

Ihr Kind ist krank, weil es von Krankheitserregern (krankmachenden Bakterien) befallen ist. Um es zu heilen, müssen diese Erreger schnellstmöglich abgetötet werden. Dabei soll INFECTOMYCIN helfen.

Sie fragen sich, wie es zum Ausbruch der Krankheit bzw. zur Infektion Ihres Kindes mit Bakterien kommen konnte?

Der körpereigenen Infektabwehr, über die jeder Mensch verfügt (Immunsystem), ist es zu verdanken, dass unser Körper normalerweise vor krankmachenden Bakterien und somit vor Infektionskrankheiten geschützt ist. Wenn die Krankheitserreger jedoch plötzlich sehr zahlreich auftreten, z. B. indem Ihr Kind ”angesteckt” wird, können sie das Immunsystem überwinden und den Körper ”überschwemmen”. Er wird infiziert.

Eine Infektion kann aber auch leicht eintreten, wenn Ihr Kind allgemein geschwächt ist, z. B. bei einer Erkältung. Dann ist das Immunsystem so schwach, dass schon wenige Bakterien eine Erkrankung auslösen können. Aus diesen Gründen braucht Ihr Kind Hilfe gegen die Krankheitserreger. Die körpereigene Abwehr Ihres Kindes schafft es nicht mehr allein. Diese zusätzliche Hilfe kommt von dem Antibiotikum, das der Arzt verordnet hat.

Wir hören immer wieder, dass viele Eltern gegenüber Antibiotika zurückhaltend sind - aus Sorge, dadurch die Abwehrkräfte ihres Kindes zu schwächen. Das Gegenteil trifft zu. Immunsystem und Antibiotika unterstützen sich gegenseitig: Das Antibiotikum hilft Ihrem Kind in einer Situation, in der es sich aus eigenen Kräften nicht selbst helfen kann.

Ihr Kind wird durch Antibiotika auch nicht anfälliger. Vielmehr kann sich, wenn Ihr Kind schnell wieder gesund wird, auch sein Immunsystem früher erholen und neue Krankheitskeime erfolgreich abwehren.

Nicht zu früh aufhören!

Beenden Sie die Behandlung nicht zu früh. Die Bakterien geben sich auch nicht so schnell geschlagen. Bedenken Sie, dass auch noch Bakterien vorhanden sind, wenn sich Ihr Kind schon viel besser fühlt. Deshalb hat Ihnen Ihr Arzt sicher Anweisungen gegeben, wie lange Ihr Kind INFECTOMYCIN einnehmen soll. Aus jahrelanger Erfahrung wissen wir, dass das Medikament auch nach Abklingen des Fiebers weiter genommen werden sollte, um die Infektion komplikationslos auszuheilen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium.