Document: 21.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 23.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 21.06.2012   Fachinformation (deutsch)
• 12.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INFECTOPEDICUL^® + Nissenkamm

Lösung 430 mg/100 ml

Wirkstoff: Permethrin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Flasche INFECTOPEDICUL mit 86,0 g (100 ml) Lösung enthält 430,0 mg Permethrin 25:75
(cis-/trans-3-Phenoxy­benzyl(+/-)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pe­diculus capitis).

Dosierung

In der Regel ist eine einmalige Anwen­dung von INFECTOPEDICUL ausreichend.

Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr. Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren ist eine Höchstdosis von 25 ml zu beachten.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt! Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Vor der Anwendung von INFECTOPEDICUL wird das Haar gewaschen und frottiert. INFECTOPEDICUL wird in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig einmassiert. Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit INFECTOPEDICUL benetzt werden, denn hier befinden sich die meisten Läuse und Lauseier. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.

INFECTOPEDICUL soll 30–45 Minuten auf dem unbedecktenKopfhaar einwirken; danach soll es mit klarem, warmen Wasser ausgewaschen werden.

Vor dem Trocknen des Haares sollten sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Lauseier mit dem Läuse- oder Nissenkamm ausgekämmt werden (siehe unten).

Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen die Haare während der ersten drei

Tage nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL nicht mit Haarwaschmittel (Shampoo)

gewaschen werden (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an

den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Larven ab, bzw. der Eiinhalt wird in hohem Maße geschädigt.

Kontrollen auf eventuell erneut aufgetre­tenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber am 5. Tag nach der Behandlung durchgeführt wer­den. Kopf- und Körperläuse

werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kon­trolle aller Kontaktpersonen in der Familie und in Kindergemeinschaften wird dringend empfohlen.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvor­schriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel (um etwa 75 %) bereits durch eine einmalige An­wen­dung erreicht. Es kann jedoch bei an­dauerndem oder erneutem Befall notwen­dig werden, die Behandlung nach 8 bis 10 Tagen zu wiederholen. Nach Wiederholungsbehandlung liegt die Erfolgsrate bei 95 - 100%.

Eine vorbeugende Behandlung mit INFECTOPEDICUL kann den Befall mit Läusen nicht zuverlässig verhindern und ist daher nicht zweckmäßig. Dagegen ist bei hartnäckigen Epidemien oft die gleichzei­tige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergar­tengruppe) sinnvoll, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

Eine kurze und sehr sachgerechte Behandlung ist erforderlich, um der Selektion

resistenter Läuse entgegen zu wirken. Deshalb sollte sich die Behandlung auf eine einmalige Anwendung zuzüglich der eventuell notwendigen Wiederholungsbehandlung beschränken.

Anwendung des Nissenkamms

Je nach Länge und Dichte der Haare dauert das Auskämmen 30 Minuten oder länger.

Das Kämmen mit dem Nissenkamm sollte einmal täglich erfolgen, bis sicher ist, dass keine Nissen und Läuseeier mehr vorhanden sind.

Der Nissenkamm sollte während des Auskämmens regelmäßig mit einem Papiertuch abgewischt oder unter fließendem Wasser abgespült werden. Nach dem Auskämmen sollte der Nissenkammmit einer Bürste unter fließendem Wasser gereinigt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten darf INFECTOPEDICUL nicht angewendet werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Permethrin oder andere Wirkstoffe aus der Py­rethrin-Gruppe sollte INFECTOPEDICUL nicht angewendet und auf ein chemisch differentes Läusemittel ausgewichen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.

Bei Anwendung von INFECTOPEDICUL ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht in die Augen gerät oder mit den Schleim­häu­ten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren liegen mit INFECTOPEDICUL nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Behandlung ist daher in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Aufgrund seines Gehaltes an Alkohol ist INFECTOPEDICUL brennbar.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Der Nissenkamm weist Metallzinken auf. Bei aufgekratzter oder gereizter Kopfhaut sollte er daher besonders vorsichtig angewendet werden. Die Zinken haben einen sehr geringen Abstand, damit die Nissen und Lauseier sicher erfasst werden. Bei Personen mit dichtem und dickem Haar sollte möglichst nur dünne Haarsträhnen gekämmt werden, um das Ausreißen von Haaren zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erweiterte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 900 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von INFECTOPEDICUL während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von INFECTOPEDICUL während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Studien mit oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen von Permethrin mit der Milch ausgeschieden werden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachwiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren.

Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL eine Stillpause von 3 Tagen einhalten.

Fertilität

Für Permethrin liegen keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.

Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von INFECTOPEDICUL relevanten Effekte auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Organklasse	Selten ( 1/10.000–<1/1.000)	Sehr selten (< 1/10.000)	Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen		Parästhesien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Atembeschwerden
Erkrankungen des Gastro­intestinaltrakts		Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes	Hautirritationen (Rötungen), Pruritus, Prickeln, Brennen oder Stechen	Allergische Hautreaktionen	Kontaktdermatitis, Urtikaria

4.9 Überdosierung

Bei dermaler Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. Bei Kleinkindern können bei exzessiver dermaler Überdosierung (Ganzkörperanwendung großer Mengen) Vergiftungserscheinungen durch Resorption von 2-Propanol auftreten.

Bei versehentlichem Verschlucken steht die Gefahr durch 2-Propanol und Ethanol im Vordergrund, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Ethanol und 2-Propanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach Ingestion der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Eine klinische Überwachung für mindestens 3 Stunden oder bis zum Abklingen der Symptome ist in diesen Fällen erforderlich. Bei Erwachsenen kann innerhalb der 1. bis 2. Stunde eine Magenspülung durchgeführt werden.

Die Gabe von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.

Sollten Symptome einer Alkoholvergiftung wie Euphorie, Ataxie oder zunehmende Bewusstseinstrübung mit Blutdruckabfall auftreten, sind außerdem Kontrollen der Elektrolyte, der Osmolalität und des Blutzuckers erforderlich. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse zur raschen Elimination des 2-Propanols und Ethanols wirksam. Eine forcierte Diurese ist wirkungslos.

Infolge oraler Aufnahme von Permethrin kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen. In schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, inklusive Antiscabiosa Pyrethrine, inklusive synthetische Verbindungen

ATC-Code: P03AC04

Der Wirkstoff Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung gegen Insekten. Permethrin ist gegen alle Entwicklungsstadien der Läuse wirksam. Eine Ovizidie und Larvenwirksamkeit ist nicht eindeutig belegt, jedoch ist eine Schädigung des Nisseninhaltes anzunehmen.

Permethrin wird rasch durch die Kutikula der Insekten absorbiert und führt zu sensorischer Überregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung bis zum Tode.

Die Langzeitwirkung von Permethrin begünstigt den ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten am Menschen.

Permethrin hat - vorwiegend jedoch außerhalb Deutschlands – hohe, resistenzbildende, insbesondere auch kreuzresistente selektive Eigenschaften bei vielen Ektoparasiten. Die Langzeitwirkung begünstigt zwar einen ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten, jedoch ist aus o.g. Gründen eine nur kurze und sachgerechte Behandlung am Menschen erforderlich. Der Zusatz von Alkohol zu Permethrin in INFECTOPEDICUL soll die Schädigung des Nisseninhaltes verstärken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Applikation von etwa 50 ml INFECTOPEDICUL auf der behaarten Kopfhaut (215 mg Permethrin) wurden bei 6 Probanden innerhalb der ersten 48 Stunden durchschnittlich 0,23 % der applizierten Dosis (maximal 0,39 %, minimal 0,16 %) im Urin ausgeschieden.

Die kumulierte Gesamtausscheidung im Harn lag nach insgesamt 168 Stunden Einwirkzeit bei durchschnittlich 0,35 % (zwischen 0,26 % und 0,53 %) der applizierten Menge.

Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- und trans CI₂CA (3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure) und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoe­säure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.

Aus den Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem liegen keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches oder kanzerogenes Potential vor.

In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen, die nach topischer Anwendung von INFECTOPEDICUL zu erwarten ist.

Bei der bestimmungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittelwirkstoffes ist nach Kläranlagenpassage eine schwerwiegende, schädigende Wirkung auf aquatische Organismen (Daphnien und Fische) sowie terrestrische Organismen (Pflanzen) zu erwarten.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

2-Propanol (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

gereinigtes Wasser

Dieses Arzneimittel ent­hält ca. 39 Vol. % Ethanol (Alkohol).

6.2 Inkompatibilitäten

Infectopediculmuss unverdünnt angewendet werden. Es darf nicht mit Tensiden, besonders alkalischen, zusammen angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 40 °C lagern, von offenen Flammen fernhalten.

Behältnis (Glasflasche) fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen zu 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, jeweils plus 1 Nissenkamm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

INFECTOPEDICUL ist als Insektizid schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.

7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

70310.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

23.07.2008/-

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Infectopediculist gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz als Mittel gegen Kopf­läuse geprüft und für behördlich angeordnete Entwesungen anerkannt.In diesem Fall ist eine zusätzliche Behandlung 8-10 Tage nach der Erstbehandlung zwingend erforderlich.