Document: 12.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

INFECTOPEDICUL^® + Nissenkamm

Lösung 430 mg/100 ml

Wirkstoff: Permethrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Siedieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 24 Stunden keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Der Wirkstoff von INFECTOPEDICUL ist Permethrin.

Permethrin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Pyrethrine, Mittel gegen Parasiten.

INFECTOPEDICUL ist eine Lösung zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis).

Der Nissenkamm wird angewendet, um Läuseeier und Nissen (leere Eihüllen), die Eier bzw. Eihüllen von Kopfläusen, aus den Haaren zu entfernen.

INFECTOPEDICUL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Permethrin, andere Produkte auf Pyrethrinbasis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOPEDICUL anwenden.

Wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt sind, dann sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

INFECTOPEDICUL ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt! Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol ist INFECTOPEDICUL brennbar.

Bei der Anwendung von INFECTOPEDICUL sollten Sie unbedingt darauf achten, dass die Lösung nicht mit den Augen oder den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Kinder von 2 Monaten bis 3 Jahre

Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren liegen mit INFECTOPEDICUL nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Behandlung ist daher in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht durchzuführen.

INFECTOPEDICUL ist als Insektizid schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen).

Achten Sie darauf, dass INFECTOPEDICUL nicht in Aquarien und Terrarien gelangt.

Der Nissenkamm weist Metallzinken auf. Kämmen Sie daher besonders vorsichtig, wenn die Kopfhaut aufgekratzt oder gereizt ist. Die Zinken haben einen sehr geringen Abstand, damit die Nissen und Läuseeier sicher erfasst werden. Kämmen Sie bei dichtem und dickem Haar möglichst nur dünne Haarsträhnen, um das Ausreißen von Haaren zu vermeiden.

Anwendung von INFECTOPEDICUL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erweiterte Erfahrungen mit der Anwendung von Permethrin bei schwangeren Frauen ergaben keinen Hinweis auf gesundheitsschädliche Wirkungen. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie INFECTOPEDICUL jedoch während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Permethrin, der Wirkstoff von INFECTOPEDICUL, kann in die Muttermilch übergehen. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL eine Stillpause von 3 Tagen einlegen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

INFECTOPEDICULenthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In der Regel ist eine einmalige Anwendung von INFECTOPEDICUL ausreichend.

Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr. Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.

Waschen Sie vor der Anwendung von INFECTOPEDICUL die Haare mit Shampoo, aber ohne Spülung und frottieren Sie sie. Legen Sie ein frisches, helles Handtuch über die Schultern. So können Sie eventuell vom Kopf fallende Läuse besser erkennen. Massieren Sie INFECTOPEDICUL in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig ein. Achten Sie darauf, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit INFECTOPEDICUL benetzt werden, denn hier spielt sich der Kopflausbefall hauptsächlich ab. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.

Wenden Sie INFECTOPEDICUL nur unverdünnt und nicht zusammen mit Shampoo, Seife oder anderen Pflegeprodukten an.

Lassen Sie INFECTOPEDICUL 30-45 Minuten auf dem unbedecktenKopfhaar einwirken; waschen Sie es danach mit klarem, warmen Wasser aus.

Vor dem Trocknen des Haares sollten Sie sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Läuseeier auskämmen. Hierzu ist der Nissenkamm geeignet (Anwendung siehe unten).Trocknen Sie danach die Haare mit einem frischen (!) Handtuch ab.

Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen die Haare mindestens während der ersten drei Tage nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL nicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) gewaschen werden (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Larven ab, bzw. der Eiinhalt wird in hohem Maße geschädigt.

Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber am 5. Tag der Behandlung durchgeführt werden. Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kontrolle aller Kontaktpersonen im familiären Bereich und im Kindergarten/Schule wird daher dringend empfohlen.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Bei andauerndem oder erneutem Befall ist jedoch eine Wiederholung der Behandlung nach 8 bis 10 Tagen erforderlich.

Bei hartnäckigen Epidemien ist oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) sinnvoll, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

Bei Befall mit anderen Körperläusen sind die betroffenen Haar- und Körperpartien auf gleiche Weise zu behandeln. Bitte beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOPEDICUL zu stark oder zu schwach ist.

Wie wird der Nissenkamm angewendet?

Je nach Länge und Dichte der Haare dauert das Auskämmen 30 Minuten oder länger.

Kämmen Sie einmal täglich mit dem Nissenkamm, bis Sie sicher sind, dass keine Nissen und Läuseeier mehr vorhanden sind.

Wischen Sie den Nissenkamm während des Auskämmens regelmäßig mit einem Papiertuch ab oder spülen Sie ihn unter fließendem Wasser ab. Nach dem Auskämmen sollten Sie den Nissenkamm mit einer Bürste unter fließendem Wasser reinigen.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOPEDICUL angewendet haben, als Sie sollten

Bei äußerlicher Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. INFECTOPEDICUL ist nicht zur Ganzkörperanwendung geeignet, weil sonst insbesondere bei Kleinkindern Vergiftungserscheinungen durch den Hilfsstoff 2-Propanol (Isopropanol) auftreten können.

Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Hinweise für den Arzt bei Fehlanwendung (Einnahme):Im Vordergrund steht die Gefahr durch 2-Propanol (Isopropanol) und Ethanol, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Isopropanol und Ethanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach der versehentlichen Einnahme der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Bei Erwachsenen kann eine Magenspülung innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt werden. Der Einsatz von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten wurden auch bei sachgemäßem Gebrauch Hautirritationen (Rötungen) und Hautjucken (Pruritus) beobachtet, die sich auch als Prickeln, Brennen oder Stechen äußern können. Derartige Symptome werden jedoch auch von der Erkrankung selbst verursacht.

Sehr selten kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen, auch wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet.

Häufigkeit unbekannt: Missempfindungen, z. B. Kribbeln, Taubheit, Pelzigsein an einer oder mehreren Stellen des Körpers (Parästhesien) können auftreten. Ebenso kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (Kontaktallergie) kommen, die sich auch durch Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern können.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. In diesem Fall sollten Sie INFECTOPEDICUL nicht mehr verwenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 40 ºC lagern, von offenen Flammen fernhalten.

Das Behältnis (Glasflasche) stets verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was INFECTOPEDICUL enthält

Der Wirkstoff ist Permethrin.

86,0 g (100 ml) enthalten 430,0 mg Permethrin 25/75 (cis/trans).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, 2-Propanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 39 Vol. % Ethanol (Alkohol).

Wie INFECTOPEDICUL aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOPEDICUL ist eine klare, farblose Lösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, jeweils plus 1 Nissenkamm .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

INFECTOPEDICUL ist gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz als Mittel gegen Kopfläuse geprüft und für behördlich angeordnete Entwesungen anerkannt.In diesem Fall ist eine zusätzliche Behandlung 8-10 Tage nach der Erstbehandlung zwingend erforderlich.

Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern

Liebe Eltern,

bei lhrem Kind wurden Kopfläuse festgestellt und Sie haben INFECTOPEDICUL von Ihrem Arzt verschrieben bekommen oder rezeptfrei in der Apotheke gekauft. Die Ärzte nennen einen Kopflausbefall auch “Pediculose”, daher der Name INFECTOPEDICUL.

Selbstverständlich machen Sie sich Sorgen, wie Sie die Plagegeister wieder loswerden. Daher haben wir einige Informationen zusammengestellt, die Ihnen die Hintergründe dieser Erkrankung näher bringen sollen und Ihnen helfen werden, die Behandlung fachgerecht durchzuführen.

Zunächst aber eine Entwarnung:Kopfläusen ist es egal, ob der Kopf reich oder arm, gepflegt oder ungewaschen ist. Sie sind also kein Zeichen mangelnder Hygiene, häufiges Haarewaschen ergibt lediglich besonders saubere Läuse. Man kann sich – wie bei einem Schnupfen – überall anstecken und die Ansteckungsgefahr ist dort besonders groß, wo die Köpfe oft zusammengesteckt werden: in Kindergärten und Schulen.

Die Kopflaus: klein aber gemein

Die Kopflaus – Biologen nennen sie Pediculus capitis – ist ein ca. 2 bis 3 mm großes Insekt. Im Abstand von einigen Stunden saugen die Läuse an der Kopfhaut immer wieder Blut. Der Stich kann einen lästigen Juckreiz verursachen. Dieser verstärkt sich noch, wenn sich Ihr Kind die Kopfhaut kratzt; die Haut kann sich entzünden. Mit ihren kräftigen Beinkrallen können sich Läuse sehr gut an den Haaren festhalten. Im Gegensatz zu der landläufigen Meinung können sie aber nicht springen.

Pro Tag legt ein Kopflausweibchen durchschnittlich 4-6 Eier ab. Sie klebt diese mit einem wasserunlöslichen Kitt am Haar fest. Lauseier sind als 1 mm große, dunkle Verdickungen zu erkennen, ähnlich kleiner Knospen. Sie haften am Haar, höchstens 1 cm von der Kopfhaut entfernt. Etwa 8 Tage nach Eiablage schlüpft aus dem Ei eine 1 mm große Larve. Nach weiteren 8-10 Tagen sind Kopfläuse geschlechtsreif.

Nach dem Schlupf der Larve bleibt die leere Eihülle (auch Nisse genannt) am Haar haften und erscheint dann weißlich. Von ähnlich aussehenden Kopfschuppen unterscheiden sich die Nissen dadurch deutlich, dass sie durch normales Kämmen nicht abgestreift werden können.

Leere Nissen sind zwar vollkommen ungefährlich, aber sie werden als störend empfunden. Mancherorts ist der Kindergarten- oder Schulbesuch erst wieder möglich, wenn die Kinder “nissenfrei” sind.

Unser INFECTOPEDICUL - der Natur abgeschaut

Der Wirkstoff in INFECTOPEDICUL ist Permethrin. Permethrin ist die Weiterentwicklung eines natürlichen Stoffes, der in Chrysanthemen vorkommt: Es entstand ein Wirkstoff, der die Läuse wirkungsvoll abtötet.

Läuse wieder loszuwerden ist nicht leicht. Der Erfolg der Behandlung liegt dabei ganz in Ihrer Hand. Mit einigen Hinweisen wollen wir Sie hierbei unterstützen.

Die Anwendung von INFECTOPEDICUL

Es ist wichtig, dass SieINFECTOPEDICUL genau so anwenden, wie es im Abschnitt 3 (Wie ist INFECTOPEDICUL anzuwenden) beschrieben wird. Achten Sie besonders darauf, das gesamte Haar gründlich zu durchfeuchten.Bedecken Sie den Kopf während der Einwirkungszeit nichtmit einem Handtuch oder anderen Textilien. Kämmen Sie das feuchte Haar mit dem engzinkigen, metallenen Nissenkamm gründlich durch. Das ist notwendig, um eventuell noch lebensfähige Läuseeier und Nissen (leere Eihüllen) aus den Haaren zu entfernen.

Die Verwendung einer Pflegespülung kann lhnen das Auskämmen der Nissen erleichtern.

Nach dieser Behandlung sollten die Haare lhres Kindes möglichst lange nicht mit Shampoo gewaschen werden. Dadurch verbleibt INFECTOPEDICUL in den Haaren, und Läuse, die in den Nissen die Behandlung überstehen, können nach dem Schlüpfen noch abgetötet werden. Um ganz sicher zu sein, können Sie die Behandlung nach 8-10 Tagen wiederholen.

Auch wenn Sie diese Empfehlungen gründlich befolgen und alle Läuse und Eier aus den Haaren Ihres Kindes entfernen, kann es sich im Kindergarten oder bei Schulkameraden wieder anstecken. Kopfläuse entstehen nicht aus dem Nichts! Wenn bei Ihrem Kind Kopfläuse auftreten, so muss es Kinder oder Erwachsene in der Umgebung geben, die ebenfalls Läuse haben oder hatten. Diese Personen wissen möglicherweise noch nichts davon, denn Läuse bleiben manchmal monatelang unentdeckt.

Was sollten Sie außerdem tun?

Finden Sie den Ansteckungsweg! Forschen Sie intensiv und diplomatisch nach weiteren Betroffenen. Bei Verdacht auf einen Lausbefall sollten diese Personen ebenfalls behandelt werden.

Übertriebene Hygienemaßnahmen haben nur einen geringen Nutzen. Läuse werden praktisch ausschließlich von Kopf zu Kopf übertragen und können nicht springen. Zudem müssen sie regelmäßig Blut saugen, denn ohne Nahrung verhungern sie nach 2-3 Tagen. Beschränken Sie sich daher auf folgende Maßnahmen:

• Reinigen Sie Kämme, Haarbürsten und Haarspangen in heißer Seifenlösung.

• Waschen Sie einmalig die Bettwäsche sowie die vor der Behandlung getragene Kleidung und die verwendeten Handtücher bei über 50 °C.

• Sind die Wäschestücke nicht bei dieser Temperatur waschbar, können Sie sie auch für 3 Tage in einen Plastiksack verbannen. Dadurch verhungern die Läuse..

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM

Arzneimittel mit Consilium