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Infectoperm 5 % Creme

Document: 26.04.2006   Fachinformation (deutsch) change

spc-perm-13-04-06v1-de

FACHINFORMATION


1. Bezeichnung des Arzneimittels


INFECTOPERM®5 % Creme



2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung


1 g Creme enthält 50 mg Permethrin.


Sonstige Bestandteile:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Sorbinsäure


Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Creme

Weiße Creme von weicher Konsistenz.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Scabies


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung


Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Die Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen (Anwendung auf der Haut).


Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Anhaltspunkte für die Do­sierung:


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g)

auftragen.


Kinder von 6 - 12 Jahren:

bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) auftragen.


Kinder von 2 Monaten - 5 Jahren

bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube zu 30 g bzw. ⅛ Tube zu 60 g)

auftragen.


Die oben genannten Angaben gelten le­diglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche Erwachse­ne eine größere Menge Creme.


Erwachsene und Kinder über 2 Jahren sollten die Creme gleichmäßig auf dem gesamten Körper auftragen inklusive Hals, Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart blei­ben, es sei denn, es sind Scabies-Effloreszenzen in diesem Bereich vor­handen.

Beim Auftragen sollten die Bereiche zwi­schen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und Zehennägeln), die Handge­lenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und das Gesäß besonders sorg­fältig behandelt werden.


Kinder unter 2 Jahren:

Ausreichende Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern liegen nicht vor. Eine

Behandlung von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten sollte daher nur unter

engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesem Fall sollten auch das Gesicht, die

Ohren und die Kopfhaut behandelt werden. Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt

werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Kinder sollten daran gehindert werden, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.


Ältere Menschen:

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene und Kinder über 2 Jahren anwenden, aber zusätzlich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbe­han­deln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Haut­areale in der Nähe der Augen einge­cremt werden.


Hinweise zur Anwendung:

Die Creme muss für mindestens acht Stun­den auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht. Um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser

Zeit ver­mieden werden. Falls ausnahmsweise die Hände oder andere Bereiche der behandelten Haut (Gesäß, äußerer Genitalbereich) innerhalb der acht Stunden ge­waschen werden, sollte die Creme auf den gewaschenen Bereich er­neut aufgetragen werden. Frühestens nach 8 Stunden sollten Reste der Creme durch Duschen oder Waschen mit Wasser und Seife entfernt werden.


Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschrif­ten wird ein Behandlungserfolg in der Re­gel be­reits durch eine einmalige Anwen­dung er­reicht. Es kann jedoch bei andau­erndem oder erneutem Befall notwendig werden, die Be­handlung nach 14 Tagen zu wieder­holen.


Hinweis:

Kontaktpersonen, insbesondere Familien­mitglieder und Partner, sollten schnellst­möglich ärztlich untersucht und ggf. recht­zeitig antiskabiös behandelt werden. Bei engem Kontakt zu Erkrankten oder bei en­demischen Häufungen kann eine Be­handlung auch bisher erscheinungs­freier Kontaktpersonen sinnvoll sein, um Rein­festationen zu verhindern.


Außerdem sollten die Patienten

Fingernägel kurz halten und sorgfältig reinigen

über einen Zeitraum von 14 Tagen Bekleidung, Bettwäsche und Handtücher täglich

wechseln und bei mindes­tens 60 °C waschen

nicht bei mindestens 60 °C waschbare Gegenstände (z. B. Oberbekleidung) einige Tage

in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahren.

Teppiche und Polster intensiv saugen


4.3 Gegenanzeigen


Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Permethrin, andere Wirkstoffe aus der

Pyrethrin-Gruppe oder einen der sonstigen Bestandteile sollten INFECTOPERM 5 % nicht

anwenden. In solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Scabies verwendet werden.


INFECTOPERM 5 % darf nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten angewendet werden.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung


Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.


Bei Anwendung von INFECTOPERM 5 % ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleim­häuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Geni­tal­bereich) oder offenen Wunden in Kon­takt kommt.


Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt!


Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure. Es kann allergische Reaktionen / örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


INFECTOPERM 5 % ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Le­bewesen (Fische, Daphnien, Algen). Eine Konta­mination von Aquarien und Terra­rien ist zu vermeiden.


Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten sollte daher nur unter engmaschiger medizinischer Kontrolle erfolgen.


Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latex­produkten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weiße Vaseline) zur Verminde­rung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwir­kungen


Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.


4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Still­zeit:


Tierversuche zeigten keine embryo- oder fetotoxische Wirkung von Permethrin. Da keine aus­reichenden Erfahrungen über die An­wendung während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte INFECTOPERM 5% während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich. Stillende Mütter sollten aus

Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOPERM 5% eine Stillpause von fünf Tagen einhalten.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Häufig (= 1/100 - < 1/10):

Pruritus, erythematöser Ausschlag, Prickeln, Brennen oder Stechen sowie Hauttrockenheit

werden häufig beobachtet. Derartige Symptome können jedoch auch als Folge der

Erkrankung selbst auftreten. Eine Nachbehandlung bei exsikkierter Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert. Der Pruritus und ein postskabiöses Ekzem können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Therapie andauern. Dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen.


Häufig können Parästhesien wie Wärme- oder Kältegefühl auftreten.


Selten (= 1/10000 - < 1/1000):

Selten können Kopfschmerzen auftreten.


Sehr selten (< 1/10000):

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von INFECTOPERM 5 % über Hautabschürfungen (Exkoriationen), eine Haarbalgentzündung (Follikulitis) sowie eine verminderte Hautpigmentierung berichtet.


Ebenfalls sehr selten (< 0,01 %) wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe bei empfindlichen/allergischen Personen über Atembeschwerden berichtet.


Es kann zu Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (kontaktallergische Reaktionen)

kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern können. Diese Reaktionen können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion).


4.9. Überdosierung

Bei Anwendung auf der Körperoberfläche ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.


Bei versehentlichem Verschlucken sollte auf jeden Fall ein Arzt befragt werden.

Infolge akuter Pyrethroidvergiftungen kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen; in schweren Fäl­len wurde von Kribbeln, Taubheits­gefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.


Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von INFECTOPERM 5 % durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Stoff und Indikationsgruppe:

Mittel gegen Ektoparasiten, inklusive Antiscabiosa

Pyrethrine, inklusive synthetische Verbindungen.


ATC-Code P03AC04


Permethrin (3-Phenoxy-benzyl()-cis-trans-3(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-Dimethylcyclopropan-Carboxylat) ist ein synthetisches Py­rethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung ge­gen Milben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen mit INFECTOPERM5 %am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutante

Resorptionsrate von 0,47  0,3 % am Probanden, beim Pati­enten von 0,52  0,3 %. Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).


Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen ge­spaltet. Die maximale Plasmakonzentra­tion wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- trans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancar­bonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoe­säure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausge­schieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % unverändert mit den Faeces ausge­schieden. Bei dermaler Ap­plikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nach­weisbar.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die toxikologischen Eigenschaften von Per­methrin variieren je nach Gehalt an cis:trans Isomeren. Das cis:trans-Verhält­nis von 25:75, das in INFECTOPERM 5 % eingesetzt wird,

ist aufgrund des geringeren Prozentsatzes des toxischeren cis-Isomers be­sonders für die Anwendung am Menschen geeignet.


Die akute Toxizität ist sehr gering. Die LD50liegt oral bei der empfindlichsten Tierart Ratte bei 400 mg/kg KG bei Verab­reichung in Öl und um den Faktor 10 hö­her bei Ver­abreichung in Wasser.

Die akute dermale Toxizität liegt über 2000 mg/kg KG.


Auf Haut und Schleimhaut wirkt Per­methrin schwach reizend.


Aus Langzeitstudien ergibt sich ein “no-observed-effect-level” (NOEL) von 5 mg/kg KG/Tag, durchgeführt mit einer Isomeren­mischung von cis:trans 40:60.


Die in INFECTOPERM 5 % eingesetzte Isomerenmischung von cis:trans 25:75 ist weniger toxisch als die Mischung 40:60.


Karzinogenes Potential, Embryo-/Fetotoxizität, Genotoxizität:

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering berwertet.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstige Bestandteile:


Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Sorbinsäure

ge­reinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Nach erstem Öffnen des Behältnisses: 12 Wochen


6.4. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C lagern!

Behältnis (Tube) fest verschlossen halten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtuben mit HDPE Schraubver­schluss


Packungsgrößen:

30 g, 5 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g und 5 x 60 g.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.


6.6. Hinweise für Entsorgung


Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung


INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Tel. +49 (0) 6252 / 964-0

Fax +49 (0) 6252 / 964-150


Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: info@infectopharm.com


8. Zulassungsnummer


62297.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


30.06.2005


Stand der Information


03/2006


11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


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