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Infectoschnupf 1/2 Nasentropfen

Document: 13.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen

0,6 mg/ml Lösung

Für Kinder von 2 bis 6 Jahren

Wirkstoff: Tramazolinhydrochlorid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tropfen mit 26 mg Lösung enthält 0,015 mg Tramazolinhydrochlorid.


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasentropfen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen werden angewendet bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zur symptomatischen Kurzzeittherapie der Kongestion der Nasenschleimhäute z. B.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1-2 Tropfen INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen in jede Nasenöffnung tropfen. Die genannte Einzeldosis (maximal 2 Tropfen pro Nasenöffnung) darf nicht mehr als dreimal pro Tag gegeben werden.


Kinder unter 2 Jahre

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.


Kinder über 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Für Kinder über 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene steht eine höhere Stärke von INFECTOSCHNUPF zur Verfügung.


Art der Anwendung

INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen sind für die nasale Anwendung bestimmt. Vor Anwendung von INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfensollte die Nase gereinigt werden. Die Nasentropfen bei zurückgebeugtem Kopf mit Hilfe der Pipette in beide Nasenöffnungen einträufeln.


Dauer der Anwendung

INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen sollten nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (etwa 5-7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:


Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Durch diesen Rebound Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis zum Dauergebrauch einsetzt. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:



Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechtzuerhalten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.


Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen bei Kindern von 2 bis 6 Jahren müssen keine zusätzlich zu den hier genannten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.


Das in INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Tramazolinund



kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tramazolinhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen während des 1. Trimesters der Schwangerschaft vermieden werden.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Tramazolinhydrochlorid oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.


Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Tramazolinhydrochlorid auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen (z. B. Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem) zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.




4.8 Nebenwirkungen

Den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, <1/100

Selten

≥ 1/10.000, <1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Halluzinationen, Unruhe, Schlaflosigkeit


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Konvulsionen


Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie

Sehr selten: Arrhythmien


Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie), Epistaxis


Kinder und Jugendliche

Folgende Nebenwirkungen treten vorrangig bei Kindern auf:


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Halluzinationen


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Konvulsionen


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Apnoe bei Säuglingen und Neugeborenen (für diese Altersgruppe sind INFECTOSCHNUPF ½ Nasentropfen nicht zugelassen)

4.9 Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.


Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.


Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sindErniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.


Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Erbrechen, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.


Kinder und Jugendliche

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Tramazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls sind Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie sowie Sauerstoffbeatmung angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA09

Tramazolin, ein Imidazol-Derivat, hat gefäßverengende Eigenschaften und wird daher lokal zur Schleimhautabschwellung eingesetzt.

Der Wirkungseintritt wird innerhalb von 5 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung, und einen besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Tramazolin ist an Ratten, Kaninchen und Primaten untersucht worden. Tramazolin wird nach oraler und intranasaler Gabe zu 50-80 % resorbiert.

Tramazolin und seine Metaboliten verteilen sich in allen inneren Organen, wobei in der Leber die höchsten Konzentrationen gemessen wurden. Die Elimination über die Nieren hat eine terminale Halbwertszeit von 5-7 Stunden. Dabei sind 3 Hauptmetabolite im Urin festgestellt worden.

Informationen über Verteilung und Elimination von Tramazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Die topische Bioverfügbarkeit von Tramazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes nachweisbar.

Nach intranasaler Applikation von Tramazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten auf und persistiert für 8-10 Stunden.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.




5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD50bei der Maus betrug i.p. 57 mg/kg, s.c. 77 mg/kg und p.o. 195 mg/kg.

Die akute Toxizität wurde weiterhin an Ratten unterschiedlichen Alters (12-24 h; 30-33 d; 90-100 d) nach i.p. Verabreichung ermittelt.

Für eine 0,2%ige Lösung ergab sich eine LD50 36,7 mg/kg, für eine 0,4%ige Lösung bei 30-33tägigen Ratten eine LD50von 50,9 mg/kg.

Klinische Symptome waren Blässe der Haut, ZNS-Depression und Prostration (s. auch Punkt 4.9 Überdosierung).


Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

An Affen wurde eine 90tägige Studie durchgeführt. Nach intranasaler Verabreichung bis zur 40fachen humantherapeutischen Dosis ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

Chronische Toxizitätsuntersuchungen an Ratten über 6 Monate sowie 12 Monate ergaben keine substanzbelastenden Befunde.


Lokale Toleranz

Nach einmaligem Einträufeln von 2 Tropfen Lösung ins Kaninchenauge zeigten sich außer einem kurzfristigen Tränen keine toxischen Reaktionen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität von Tramazolin vor. Langzeituntersuchungen über 2 Jahre an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.


d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 mg Tramazolin/kg/Tag keine Hinweise auf teratogene oder sonstige embryotoxische Wirkungen ergeben. Bei Ratten wurde ab einer Dosis von 3 mg Tramazolin/kg/Tag eine verringerte Milchproduktion beobachtet. Bei Untersuchungen an der Ratte wurde weder eine Beeinflussung der Fertilität noch ein Einfluss auf die embryonale, fetale und neonatale Entwicklung festgestellt.

Klinische Untersuchungen zum Übergang von Tramazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Die maximale zu erwartende Wirkstoff-Konzentration in der Muttermilch schließt Wirkungen am Säugling allerdings nahezu aus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure 1H2O, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat 2 H2O (Ph. Eur.), Sorbitol-Lsg. 70 % (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Nasentropfen, Lösung in der Pipettenflasche aus Glas.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

17015.00.00

9. Datum der Erteilung /Verlängerung der Zulassung

27.02.1992/12.03.2004

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


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