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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

ELLATUN^® ½ Nasentropfen

Wirkstoff: Tramazolinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind ELLATUN ½ Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen beachten?

3. Wie sind ELLATUN ½ Nasentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ELLATUN ½ Nasentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ELLATUN ½ NASENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

ELLATUN ½ Nasentropfen sind ein Rhinologikum. Sie enthalten das Alpha-Sympathomimetikum Tramazolinhydrochlorid. ELLATUN ½ Nasentropfen haben gefäßverengende Eigenschaften und bewirken dadurch Schleimhautabschwellung.

ELLATUN ½ Nasentropfen werden bei Kleinkindern bis zu 6 Jahren angewendet zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen wie Heuschnupfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELLATUN ½ Nasentropfen BEACHTEN?

ELLATUN ½ Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Tramazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von ELLATUN ½ Nasentropfen sind

• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen ist erforderlich,

• Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln wie ELLATUN ½ Nasentropfen kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Wenn Sie grünen Star (Glaukom) haben, insbesondere bei Engwinkelglaukom, sollten Sie vor Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen den Arzt befragen.

• Bei ständig wiederkehrendem Schnupfen dürfen Sie wegen der Gefahr des Schwundes (Atrophie) der Nasenschleimhaut (siehe Abschnitt Wie sind ELLATUN ½ Nasentropfen anzuwenden) ELLATUN ½ Nasentropfen nur auf besonderes ärztliches Anraten anwenden.

• Auch zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen dürfen Sie ELLATUN ½ Nasentropfen nur nach besonderer ärztlicher Anweisung anwenden.

• Bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und hier insbesondere bei Engwinkelglaukom.

• Bei schweren Herzkreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom (Tumor, der Adrenalin (Epinephrin) bzw. Noradrenalin (Norepinephrin) produziert; diese Stoffe führen u. a. zu Bluthochdruck und Herzklopfen).

• Bei Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

• Bei Patienten, die mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden.

Bei Auftreten einer Unverträglichkeit sind ELLATUN ½ Nasentropfen sofort abzusetzen.

Bei Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung spezieller stimmungsaufhellender Arzneimittel (MAO-Hemmer vom Tranylcypromintyp oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor. Klinische Untersuchungen zum Übergang von ELLATUN ½ Nasentropfen in die Muttermilch liegen nicht vor. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen ELLATUN ½ Nasentropfen nicht angewendet werden, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung in höherer Dosierung bei Kindern bis zu 6 Jahren darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung von ELLATUN ½ Nasentropfen sind Wirkungen auf das Herz- und Kreislaufsystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ELLATUN ½ Nasentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE SIND ELLATUN ½ Nasentropfen ANZUWENDEN?

ELLATUN ½ Nasentropfen sind zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Wenden Sie ELLATUN ½ Nasentropfen immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis die im Folgenden aufgeführte:

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1-2 Tropfen ELLATUN ½ Nasentropfen in jedes Nasenloch tropfen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wenden Sie ELLATUN ½ Nasentropfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5-7 Tage an.

In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vor Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen sollte die Nase gereinigt werden. Bei zurückgebeugtem Kopf mit Hilfe der Pipette in beide Nasenlöcher tropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von ELLATUN ½ Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (lokale Anwendung an der Nasenschleimhaut in den vorgeschriebenen Mengen) ist im Allgemeinen nicht mit Intoxikationen infolge systemischer Wirkungen zu rechnen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Überdosierung, versehentliches Verschlucken) muss mit folgenden systemischen Wirkungen gerechnet werden: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Als Sofortmaßnahme ist Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Wenn das Medikament versehentlich verschluckt worden ist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ELLATUN ½ Nasentropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder entsprechend der Verordnung fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können ELLATUN ½ Nasentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Atemwege

ELLATUN ½ Nasentropfen können insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen. Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Nervensystem

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich kommt es zu systemischen Effekten wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blut-druckanstieg.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Auftreten einer Unverträglichkeit sind ELLATUN ½ Nasentropfen sofort abzusetzen.

5. WIE SIND ELLATUN ½ Nasentropfen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Nasentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ELLATUN ½ Nasentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Tramazolinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015 mg Tramazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure 1H₂O, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat 2H₂O, Sorbitol-Lsg. 70%, gereinigtes Wasser.

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