Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOSOOR® Mundgel

20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Weißliches Gel

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Säuglinge und Kinder 4-24 Monate

1    ml Gel (1 kleiner Messlöffel, entsprechend ca. 25 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

2    ml Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis den beiliegenden Doppel-Messlöffel. Füllen Sie den entsprechenden Messlöffel bis zum Rand gestrichen mit Mundgel.

Hinweis

Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei

kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine

größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.

4.3 Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4.4).

•    Patienten mit Lebererkrankungen.

Die gleichzeitige Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel mit oralen Antikoagulantien wie Warfarin oder Phenprocoumon sowie mit Terfenadin, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, oralen Darreichungsformen von Midazolam, Dofetilid, Chinidin, Pimozid oder mit über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, wie Simvastatin und Lovastatin, ist kontraindiziert (s. auch Abschnitt 4.5).

INFECTOSOOR Mundgel darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

•    bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

•    wenn die Erkrankung mehrmals im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist

•    wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt

•    bei Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Monaten.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Der in INFECTOSOOR Mundgel enthaltene Bestandteil Kakao-Aroma enthält unter anderem Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über bestimmte Enzyme der Cytochrom-P450-Familie abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneistoffe eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.

Betroffen sind insbesondere die Cyp-Isoenzyme 2C9, 2C19, 2D6 sowie 3A4.

Beispiele sind:

•    Die im Abschnitt 4.3 genannten Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Miconazol angewendet werden dürfen, sowie

•    Arzneimittel, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol reduziert werden:

-    HIV-Protease-Inhibitoren wie Saquinavir

-    Zytostatika wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel

-    über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierte Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil

-    Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (= Rapamycin)    2

- Andere: Orale Antidiabetika (Cytochrom-P450-2C9), Phenytoin (Cytochrom-P450-2C9), Carbamazepin, Alfentanil, Sildenafil, Alprazolam, Buspiron, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Trimetrexat, Ebastin, Reboxetin, Tobramycin.

Kombinationen mit systemisch anwendbaren Antimykotika (Polyenantimykotika, z. B.

Amphotericin B) sind zu vermeiden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Miconazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INFECTOSOOR Mundgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten    (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Gelegentlich kann es bei buccaler Anwendung zu Übelkeit und Erbrechen, nach längerer Anwendung auch zu Diarrhö kommen.

Selten sind allergische Reaktionen möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bei Überdosierung von Miconazol als Mundgel können Erbrechen und Durchfall auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika/Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen

Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB09

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese.

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 pg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 pg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Verabreichung des Mundgels wird Miconazol systemisch absorbiert. Dabei können relevante Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, insbesondere an Serum-Albumin, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und. Elimination

Der resorbierte Anteil von Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1 % werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20-25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar.

Durch Hämodialyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50 %).

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20 Saccharin-Natrium

Vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln)

Orangen-Aroma

Kakao-Aroma (enthält u. a. Propylenglycol)

Ethanol 96 %

Glycerol

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 8 Wochen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu 20 g Aluminiumtube zu 40 g

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

46851.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.05.2000/16.05.2012

10.    STAND DER INFORMATION

10/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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