Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

InfectoSoor® Zinksalbe

2,5 mg/g + 150 mg/g Salbe

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 2,5 mg Miconazolnitrat und 150 mg Zinkoxid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Salbe

InfectoSoor Zinksalbe ist eine weiße Salbe.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Dermatitiden der Haut und Hautfalten, die durch Candida spp. superinfiziert sind.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung

InfectoSoor Zinksalbe wird bei jedem Hilfsmittelwechsel (z. B. Windeln, Inkontinenzeinlagen) und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle angewendet. Vor Anwendung der Salbe ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Salbe wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Salbe sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver Hilfsmittel (z. B. Wegwerfwindeln) und ein häufiger Hilfsmittelwechsel. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

InfectoSoor Zinksalbe darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen. Die Salbe soll nicht auf offenen Wunden angewandt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

InfectoSoor Zinksalbe darf nicht mit anderen Salben oder Arzneistoffen gemischt werden.

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über bestimme Enzyme der Cytochrom-P 450-Familie abgebaut werden, hemmen. Betroffen sind insbesondere die Cyp-Isoenzyme 2C9, 2C19, 2D6 sowie 3A4. Aufgrund der sehr geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung (vgl. Abschnitt 5.2) sind klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Dennoch sollte die Anwendung von InfectoSoor Zinksalbe bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über die o. g. Cyp-

Isoenzyme metabolisiert werden, mit Vorsicht erfolgen, da eine verstärkte Wirkung    1

und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko nicht auszuschließen sind. Dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite wie z. B.:

-    orale Antikoagulantien vom Cumarintyp wie Phenprocoumon oder Warfarin (Monitoring der INR-Werte)

-    Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel)

-    Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel)

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

InfectoSoor Zinksalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktion auf Miconazolnitrat oder die Hilfsstoffe, besonders bei atopischen Säuglingen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Irritation der Haut bei topischer Applikation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Das Risiko einer akuten Intoxikation ist sehr niedrig, kann aber bei akzidenteller Einnahme durch kleine Kinder nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung/Imidazol- und Triazol-Derivate/Miconazol, Kombinationen

ATC-Code: D01AC52

Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemms und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können.

In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren. Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam.

Zinkoxid besitzt eine milde adstringierende Wirkung auf die Haut und bildet eine Schutzschicht gegen Wundreiben und verschiedene aggressive externe Einflüsse. Im Fall einer Dermatitis der Haut und Hautfalten bildet die hydrophobe Salbengrundlage - zusammen mit Zinkoxid - eine Schutzschicht gegen mechanische und hautreizende Effekte wie z. B. durch Urin und Faeces.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Miconazol ist bei topischer Anwendung sehr gering.

In einer Studie an Säuglingen mit Windeldermatitis im Alter von 1 bis 12 Monaten wurde die Resorption von Miconazol nach topischer Anwendung einer 0,25 %igen Salbe untersucht. Das Präparat wurde über 7 Tage bei jedem Windelwechsel auf der gesamten betroffenen Hautfläche angewendet. Von insgesamt 18 Säuglingen wurden Blutproben am Tag 7 der Behandlung entnommen. Bei 15 Patienten war Miconazol nicht detektierbar (Miconazol-Plasmakonzentration < 1 ng/ml) und bei den übrigen 3 Patienten wurden Plasmakonzentrationen zwischen 3,0 und 3,8 ng/ml gemessen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben zu 15 g, 2 x 15 g, 30 g, 2 x 30 g und 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

27617.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.02.1995 / 11.06.2001

10.    STAND DER INFORMATION

02/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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