Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOSUPRAMOX Saft 400 mg/57 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

1. Was ist INFECTOSUPRAMOX Saft 400 mg/57 mg/5 ml und wofür wird esangewendet?

INFECTOSUPRAMOX Saft ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

INFECTOSUPRAMOX Saft wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOSUPRAMOX Saft 400 mg/57 mg/5 ml beachten?

INFECTOSUPRAMOX Saft darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6.)

• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben

• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie INFECTOSUPRAMOX Saft nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von INFECTOSUPRAMOX Saft mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon INFECTOSUPRAMOX Saft ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber hat

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird

• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von INFECTOSUPRAMOX Saft mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von INFECTOSUPRAMOX Saft oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

INFECTOSUPRAMOX Saft kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Ihr Kind INFECTOSUPRAMOX Saft einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind INFECTOSUPRAMOX Saft einnimmt. Dies ist notwendig, weil INFECTOSUPRAMOX Saft die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von INFECTOSUPRAMOX Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Kind Allopurinol(zur Behandlung der Gicht) mit INFECTOSUPRAMOX Saft einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid(zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von INFECTOSUPRAMOX Saft anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wieWarfarin) gemeinsam mit INFECTOSUPRAMOX Saft einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

INFECTOSUPRAMOX Saft kann die Wirksamkeit von Methotrexat(einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOSUPRAMOX Saft

INFECTOSUPRAMOX Saft enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie INFECTOSUPRAMOX Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist INFECTOSUPRAMOX Saft 400 mg/57 mg/5 ml anzuwenden?

Wenden Sie INFECTOSUPRAMOX Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts (KG) des Kindes in Kilogramm (kg) berechnet.

- Die Packung enthält eine Dosierspritzemit ml-Angaben und einem maximalen Füllvolumen von 10 ml. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.

• Übliche Dosis: 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro kg KG am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.

• Erhöhte Dosis: bis zu 70 mg/10 mg pro kg KG am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.

Hinweis

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension, zur Entnahme der Suspension und zur richtigen Anwendungbeachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln (beachten Sie auch die Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation).

• Verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

• Wenden Sie INFECTOSUPRAMOX Saft nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOSUPRAMOX Saft angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel INFECTOSUPRAMOX Saft bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOSUPRAMOX Saft vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOSUPRAMOX Saft abbrechen

Wenden SieINFECTOSUPRAMOX Saft so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOSUPRAMOX Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

• Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie INFECTOSUPRAMOX Saft nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglichum Rat, wenn diese
Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie INFECTOSUPRAMOX Saft vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

• Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerung der Blutgerinnung

• Überaktivität

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von INFECTOSUPRAMOX Saft einnehmen oder Nierenprobleme haben)

• schwarze, behaart aussehende Zunge

• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen
  entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist INFECTOSUPRAMOX Saft 400 mg/57 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C – 8 °C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

6. Weitere Informationen

Was INFECTOSUPRAMOX Saft enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin entsprechend 91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Kaliumclavulanat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol).

Wie INFECTOSUPRAMOX Saft aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine cremefarbene Suspension mit fruchtigem Geruch und süßlichem, leicht bitterem Geschmack ergibt.

INFECTOSUPRAMOX Saft ist in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen und in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2011.

Hinweis / medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Hinweise zur Zubereitung

Zubereitung von INFECTOSUPRAMOX Saft:

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Markierung (Füllhöhenmarkierung) auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Danach die Flasche verschließen. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Hinweis für den Apotheker:

Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 63,7 ml Wasser benötigt.

Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.

Einnahme der Suspension

• Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

• Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens.

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, dann drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.

• Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.

• Jetzt können Sie die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen.

• Danach ist die Flasche wieder zu verschließen.

Hinweis:

INFECTOSUPRAMOX Saft besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, die unterschiedlich stark in Erscheinung treten können und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.