Infectoval
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
INFECTOVAL
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
- Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist INFECTOVAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOVAL beachten?
3. Wie ist INFECTOVAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist INFECTOVAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist INFECTOVAL und wofür wird es angewendet?
INFECTOVAL enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Durchfallbehandlung sowie Salze und Kohlenhydrate zum Ausgleich von Salz- und Flüssigkeitsverlusten.
INFECTOVAL wird zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOVAL beachten?
INFECTOVAL darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile (s. unter “6. Weitere Informationen”) von INFECTOVAL ist
- wenn Ihr Kind unter akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Niere (akute und chronische Niereninsuffizienz) leidet
- bei unstillbarem Erbrechen
- bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände
- bei Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
- wenn die Aufnahme von Flüssigkeit im Magen-Darm-Trakt nicht oder nur eingeschränkt möglich ist (z. B. bei akutem Darmverschluss).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOVAL anwenden,
- wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet
- bei stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Behandlung)
- bei Krebserkrankungen
- bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes
- bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
- bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck wegen der zugeführten Volumen- und Natriummengen
- bei Diabetikern wegen des hohen Glucosegehaltes.
Zur Wirksamkeit von INFECTOVAL bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Einnahme von INFECTOVAL mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Sollte Ihr Kind gleichzeitig Glykoside einnehmen, sollte sein Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTOVAL herabsetzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem starken Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTOVAL in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
INFECTOVAL enthält Natrium, Kalium, Aspartam und bestimmte Zucker
Ein Doppelkammerbeutel INFECTOVAL enthält 12 mmol (276 mg) Natrium und 4,02 mmol (157,2 mg) Kalium. Wenn Ihr Kind an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine kontrollierte Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) bzw. eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.
INFECTOVAL enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin
(entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.
Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose). Bitte geben Sie Ihrem Kind INFECTOVAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Hinweis für Diabetiker:
1 Doppelkammerbeutel INFECTOVAL enthält ca. 3,1 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,26 BE (Broteinheiten).
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.
3. Wie ist INFECTOVAL einzunehmen?
Geben Sie INFECTOVAL Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.
Schneiden Sie den Doppelkammerbeutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt beider Kammern komplett in 200 ml Wasser ein.
Es entsteht eine Trinklösung (Suspension), die leicht getrübt ist und in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTOVAL vermindert wird.
Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40 °C erwärmen.
Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Übelkeit und/oder Erbrechen sollten Sie Ihrem Kind anfangs kleine Mengen von 5-10 ml Trinklösung in 5-10minütigem Abstand geben und die Menge je nach Zustand Ihres Kindes steigern, bis die benötigte Dosis erreicht wurde.
Wenn Sie Ihr Kind noch stillen, sollten Sie zunächst die erforderliche Menge INFECTOVAL verabreichen und danach Ihr Kind stillen, bis es gesättigt ist. Nicht gestillten Kindern geben Sie zunächst nur die vorgeschriebene Menge an INFECTOVAL. Nach den ersten ca. 6 Stunden erfolgt dann der Übergang zu normaler Nahrungsaufnahme.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung bei leichtem Durchfall:
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre: 1-2 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt
Kinder ab 2 Jahre: 2-3 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt
Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall:
Während der ersten 4-6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht 50-100 ml der zubereiteten Trinklösung verabreicht. Dies entspricht bei einem Körpergewicht von
(1-2 Doppelkammerbeutel) (2-4 Doppelkammerbeutel) (3-6 Doppelkammerbeutel) (4-8 Doppelkammerbeutel)
4 kg 200-400 ml
8 kg 400-800 ml
12 kg 600-1200 ml
16 kg und darüber 800-1600 ml
innerhalb der ersten 4-6 Stunden. Danach wird INFECTOVAL je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.
Die Dauer der Anwendung beträgt im Normalfall 3 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit INFECTOVAL nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOVAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge INFECTOVAL eingenommen haben als Sie sollten
Bei intakter Nierenfunktion sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten. Wenn Ihr Kind unter Nierenfunktionsstörungen leidet, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Er wird gegebenenfalls eine Kontrolle bestimmter Blutwerte (Elektrolyte) durchführen und entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Ihr Kind zuckerkrank ist, kann es durch Überdosierung von INFECTOVAL zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Überzuckerung kommen. Anzeichen dafür können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, tiefe, schwere Atmung, charakteristischer Geruch des Atems nach Azeton. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt, der weitere Maßnahmen einleiten wird.
Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des ungelösten Pulvers oder zu hoch konzentrierter Lösungen können Durst, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Geben Sie Ihrem Kind viel Wasser zu trinken und benachrichtigen Sie einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von INFECTOVAL vergessen haben
Die Gabe von INFECTOVAL erfolgt meist nur kurzfristig. Die in der
Dosierungsanleitung genannten Mengen sind über den Tag, auf kleine Einzeldosen verteilt, zu verabreichen. Daher können Sie, wenn Sie die vorhergehende Gabe vergessen haben, versuchen die Verabreichung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Verabreichungsfehler.
Wenn Sie die Einnahme von INFECTOVAL abbrechen
Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann INFECTOVAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), einem der Wirkstoffe von INFECTOVAL, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen-Darm-Trakts sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist INFECTOVAL aufzubewahren?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf jedem Doppelkammerbeutel und auf der Faltschachtel nach “Verwendbar bis:”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was INFECTOVAL enthält
• Die Wirkstoffe sind: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet; Natriumcitrat 2 H2O; Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.); D-Glucose
1 Doppelkammerbeutel mit 4,65 g Pulver enthält mindestens 5x109 koloniebildende Einheiten (entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat 2 H2O, 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 2825 mg GlucoseMonohydrat (Ph. Eur.), 426 mg D-Glucose.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.
Wie INFECTOVAL aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
INFECTOVAL ist in Packungen mit 6 Doppelkammerbeuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,
64646 Heppenheim, www.infectopharm.com.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2013
Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG:
Hinweise für die besorgten Eltern von erkrankten Kindern
Liebe Eltern!
Ihr Kind hat Durchfall, vielleicht zusätzlich auch Erbrechen. Gerade bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle auch ernstere Folgen haben. Ziehen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes immer einen Arzt zu Rate.
Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen INFECTOVAL empfohlen und weitere Anweisungen gegeben, die Sie genau beachten sollten.
Durchfall - die Folge einer Infektionskrankheit
Akute Durchfälle können plötzlich und ohne vorherige Anzeichen auftreten, auch wenn Sie die Nahrung mit größter Sorgfalt zubereitet haben. Akuter Durchfall entsteht bei einer Schädigung der empfindlichen Schleimhaut des Darms, ausgelöst durch Erreger, die uns ständig umgeben, z. B. Viren und Bakterien.
Das A und O bei Durchfall: Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes...
Bei Durchfall verliert der Körper immer viel Wasser. Sie sehen es selbst, die zahlreichen Stühle Ihres Kindes sind wässrig oder zumindest sehr weich. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann dieser Verlust schnell bedrohlich werden. Aus diesem Grunde muss die erste Maßnahme bei Durchfall der Ersatz der verlorenen Flüssigkeit sein. Aber nicht nur das verlorene Wasser muss schnell ersetzt werden, sondern auch die Salze, die mit dem Wasser aus dem Körper geschwemmt werden. INFECTOVAL enthält daher Salze und Kohlenhydrate in ausgewogener Zusammensetzung.
... und Unterstützung der geschädigten Darmflora
Die Bakterien der Darmflora bilden eine natürliche Barriere gegen krankmachende Erreger. Diese Barriere ist aber gerade bei Kindern und Säuglingen noch nicht so gut ausgeprägt und wird durch den Durchfall zusätzlich geschwächt. INFECTOVAL enthält neben Salzen und Kohlenhydraten lebensfähige Milchsäurebakterien, genannt Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Diese Lactobacillen gehören zur natürlichen menschlichen Darmflora. Sie können die Anheftung schädlicher Keime an der Darmschleimhaut hemmen und die natürliche Abwehrfunktion des Körpers fördern. So trägt INFECTOVAL dazu bei, die Darmbarriere gegen schädliche Erreger wieder aufzubauen und zu stärken.
Gesunde Ernährung während und nach überstandenem Durchfall
Verabreichen Sie Ihrem Kind zunächst INFECTOVAL in der vorgeschriebenen Menge wie umseitig beschrieben. Nach Ausgleich des Flüssigkeits- und Salzverlustes sollte Ihr Kind baldmöglichst seine normale Nahrung aufnehmen, damit der Körper schnell wieder zu Kräften kommt. Eine Hungerpause ist nicht sinnvoll!
Geben Sie Ihrem Kind nur Nahrungsmittel, die es bereits vor dem Durchfall gegessen hat.
Der Übergang zur normalen Ernährung erfolgt zum Beispiel wie nachfolgend geschildert:
• Gestillte Säuglinge: Mit Muttermilch ernährte Kinder werden von Beginn an weiter nach Bedarf gestillt. Geben Sie zuerst INFECTOVAL in der empfohlenen Dosierung und legen Sie dann Ihr Kind an, bis es gesättigt ist.
• Nicht gestillte Säuglinge bis 6 Monate: Nach den ersten 4-6 Stunden kann das Kind seine gewohnte Säuglingsmilch erhalten, allerdings zunächst verdünnt mit abgekochtem Wasser im Verhältnis 1 zu 1. Je nach Verträglichkeit entfällt die Verdünnung schrittweise, bis in 2 bis 3 Tagen die normale Milchnahrung gegeben werden kann.
• Nicht gestillte Säuglinge, über 6 bis 12 Monate: In diesem Alter kann Ihr Kind nach den ersten 4-6 Stunden meist schon wieder die gewohnte unverdünnte Säuglingsmilch aufnehmen.
• Kleinkinder: Nach Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes erhalten Kleinkinder eine altersgemäße, kohlenhydratreiche und fettarme Aufbaudiät. Hierzu werden stufenweise folgende Nahrungsmittel eingeführt: geriebener Apfel, geschlagene Banane, Zwieback, Reis- oder Gerstenschleim, Wasserkakao, Kartoffelbrei mit Wasser angerührt, Reis, Bouillon, trockene Brötchen mit Konfitüre.
Was Sie sonst noch bei Durchfall Ihres Säuglings/Kleinkindes beachten sollten
Waschen Sie sich nach jedem Windelwechsel gründlich die Hände oder achten Sie darauf, dass sich Ihr Kind nach jedem Toilettengang gründlich die Hände wäscht, um eine Übertragung des Durchfalls auf andere Familienmitglieder zu verhindern.
Reinigen Sie verschmutzte Gegenstände wie beispielsweise die Wickelkommode umgehend mit einem geeigneten Reinigungsmittel.
Bei Kindern, die Windeln tragen, kann es durch den Durchfall zu Irritationen der Haut im Windelbereich kommen. Achten Sie darauf, die Haut bei jedem Windelwechsel gründlich zu säubern und alle Stuhlreste zu entfernen. Schützen Sie die Haut Ihres Kindes mit einem geeigneten Hautpflegeprodukt bei jedem Windelwechsel.
Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium
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