Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Infectozidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim-Pentahydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftazidim-Pentahydrat.

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat, wasserfrei.

1 Durchstechflasche mit 2,5625 g weißem bis cremefarbenem Pulver enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Infectozidim 2 g ist in Packungen mit 10 x 1 Durchstechflasche erhältlich.

1. WAS IST Infectozidim 2 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Infectozidim 2 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin) für eine Injektions- oder Infusionsbehandlung.

1.2 von:

INFECTOPHARM GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

hergestellt von:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

1.3 Infectozidim 2 g wird angewendet bei:

Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime hervorgerufen werden und wenn eine Injektions- oder Infusionsbehandlung angezeigt ist:

• Infektionen der Atemwege, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)

• Infektionen der Harnwege: Ceftazidim kann auch zur operationsbegleitenden Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostatektomie) eingesetzt werden

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Gallenwege

• Infektionen des Bauchraumes

• Infektionen von Knochen und Gelenken

• Infektionen im Zusammenhang mit Bauchfelldialyse bzw. fortgesetzter ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)

• Hirnhautentzündung verursacht durch aerobe gram-negative Keime.

Es wird empfohlen, wann immer möglich vor Beginn einer Behandlung die Ergebnisse von Bakterienkulturen und Antibiogramm abzuwarten. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Infectozidim 2 g als alleinige Therapie eingesetzt werden soll. Infectozidim 2 g sollte zur Behandlung von Infektionen, die wahrscheinlich durch gemischte Keimflora aus empfindlichen und resistenten Erregern verursacht sind, mit einem zusätzlichen antibakteriell wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.

So sollte zum Beispiel bei Infektionen, die möglicherweise durch aerobe und anaerobe Bakterien hervorgerufen werden, eine Kombinationstherapie mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen antibakteriellen Präparat durchgeführt werden.

Infectozidim 2 g kann auch in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Präparat (wie einem Aminoglykosid) zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) eingesetzt werden.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Infectozidim 2 g BEACHTEN?

2.1 Infectozidim 2 g darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftazidim, gegenüber anderen Cephalosporinen oder gegenüber Natriumcarbonat sind.

• Wenn Sie bereits früher eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Arzneimittel vom Betalaktam-Typ gezeigt haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infectozidim 2 g ist erforderlich

• Vor Behandlungsbeginn muss geklärt werden, ob Sie bereits früher einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktame entwickelt haben. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Cephalosporin in der Vorgeschichte darf Infectozidim 2 g nicht angewendet werden. Wenn Sie bereits früher einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeit auf ein Penicillin oder Betalaktam entwickelt haben, darf Infectozidim 2 g ebenfalls nicht angewendet werden. Wenn Sie auf Penicilline oder andere Betalaktame eine andere Art von allergischer Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infectozidim 2 g geboten.

• Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim wurde über Antibiotika-bedingte Durchfälle, Entzündungen des Darms (Colitis und pseudomembranöse Colitis) berichtet. Bei jedem Patienten, bei dem während oder kurz nach der Behandlung Durchfälle auftreten, sollten diese Krankheiten berücksichtigt werden. Wenn schwere und/oder blutige Durchfälle während der Behandlung auftreten, ist Infectozidim 2 g abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

• Wenn Sie früher einmal an Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Colitis (Dickdarmentzündung), erkrankt waren, sollte Infectozidim 2 g nur mit Vorsicht angewendet werden.

• Wenn Sie gleichzeitig stark wirksame Arzneimittel zur Entwässerung (z. B. Furosemid) oder potentiell nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit einer Ototoxizität (Schädigung des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden (siehe unter 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

• Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann die langfristige Anwendung von Infectozidim 2 g zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z. B. Candida spp., Enterokokken) führen.

• Während der Langzeit-Therapie mit Infectozidim 2 g sollte Ihr Blutbild, sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

• Infectozidim 2 g hat keinen Einfluss auf enzymatische Harnzuckerbestimmungsmethoden. Leichte Störungen der Tests auf Kupfer-Reduktionsbasis (Benedict, Fehling, Clinitest) können vorkommen.

• Infectozidim 2 g hat keinen Einfluss auf die Jaffé-Probe zur Kreatininbestimmung.

• Unter der Behandlung mit Infectozidim 2 g kann in seltenen Fällen (ca. 5 %) der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen und die serologische Kreuzprobe beeinflussen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Ceftazidim scheint nach derzeitigem Wissen die Nieren nicht zu schädigen. Trotzdem sollte die Tagesgesamtdosis reduziert werden, wenn Ceftazidim bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronisch oder akut) angewendet wird, um mögliche klinische Folgen, wie z.B. Krampfanfälle, zu vermeiden (siehe unter 3. ”Wie ist Infectozidim 2 g anzuwenden?”).

Schwangerschaft

Bei bislang durchgeführten Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise für eine eingeschränkte Fruchtbarkeit oder Schädigungen des ungeborenen Kindes nach Ceftazidim-Gabe. Da aber die Ergebnisse von Tierversuchen nicht immer Rückschlüsse auf den Menschen zulassen, sollte Infectozidim 2 g während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

Stillzeit

Ceftazidim geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht deshalb ein Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Infectozidim 2 g sollte deshalb bei stillenden Müttern nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden .

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Infectozidim 2 g:

Eine Durchstechflasche Infectozidim 2 g enthält 4,52 mmol (104 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim/Furosemid bzw. Aminoglykosid–Antibiotika

Bei Patienten, die gleichzeitig stark ausschwemmende Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder Präparate, die möglicherweise nierenschädigend sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika), erhalten, sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit Ototoxizität (Schädigungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.

Ceftazidim/andere Antibiotika

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Antibiotikums Chloramphenicol (oder anderer bakteriostatisch wirkender Arzneimittel wie z. B. Tetracycline oder Sulfonamide) zu einer Abschwächung der Wirkung vonCeftazidim führen kann.

3. WIE IST Infectozidim 2 g ANZUWENDEN?

Wenden Sie Infectozidim 2 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Infectozidim 2 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Die Lösung kann in eine Vene (intravenös) gespritzt werden.

Zur intramuskulären Anwendung stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann üblicherweise in den einzelnen Altersgruppen wie folgt dosiert werden:

Altersgruppe	Infektion	Übliche Dosis
Erwachsene	Die meisten Infekte Schwere Infektionen und Infektionen bei Patienten mit Neutropenie Harnwegsinfektionen Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostatektomie) Zystische Fibrose (Mukoviszidose)	1 g alle 8 Std. oder 2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std. oder 3 g alle 12 Std. 500 mg alle 12 Std. oder 1 g alle 12 Std. 1 g zur Einleitung ± 1 g bei Katheterentfernung 100-150 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen; max. 9 g/Tag
Ältere Patienten	Alle Infektionen, besonders bei über 80-Jährigen	Nicht mehr als max. 3 g Tagesgesamtdosis1
Säuglinge über 2 Monate, Kleinkinder und Kinder	Die meisten Infekte Schwere Infektionen	30 – 100 mg mg/kg/Tag in 2 oder 3 Einzeldosen Bis zu 150 mg/kg/Tag (max. 6 g Gesamttagesdosis) in 3 Einzeldosen
Zum errechneten Termin geborene Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten	Die meisten Infekte	25 – 60 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen2

¹ Bei akut erkrankten älteren Patienten ist die Ausscheidung von Ceftazidim üblicherweise reduziert.

² Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit kann beim 3- bis 4-fachen der von Erwachsenen liegen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 50 ml/min beträgt.

Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Eingangsdosis von 1 g Ceftazidim verabreicht werden. Für die sich daran anschließende Erhaltungsdosis gelten folgende Richtwerte:

Empfohlene Erhaltungsdosis für Ceftazidim bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearence in ml/min	Ca. Serum-Kreatininwerte* in µmol/l(mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis Ceftazidim (g)	Empfohlene Dosierungs-Intervalle (Std.)
50 - 31	150 – 200 (1,7 – 2,3)	1	12
30 - 16	200 – 350 (2,3 – 4,0)	1	24
15 - 6	350 – 500 (4,0 – 5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten die Nierenfunktion genau widerspiegeln; das gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und schweren InfektionenBesonders bei Patienten mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die, wenn sie nicht an Niereninsuffizienz leiden würden, normalerweise eine Dosis von 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die Dosis laut oben stehender Tabelle um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Serum-Ceftazidim-Werte kontrolliert werden und vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Kreatinin-Clearence auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse bezogen und das Dosierungsintervall entsprechend, wie bei Erwachsenen, verringert werden.

Patienten mit Hämodialyse (“Blutwäsche”)

Während der Hämodialyse variiert die Serum-Halbwertszeit von Ceftazidim zwischen 3 und 5 Stunden. Im Anschluss an jedes Hämodialyse-Intervall sollte die ungefähre Erhaltungsdosis von Ceftazidim wiederholt werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arterio-venöser Hämodialyse oder mit High-Flux-Hämofiltration in der Intensiv-Therapie wird empfohlen, die Tagesdosis von 1 g auf mehrere Gaben aufzuteilen. Für Low-Flux-Hämofiltration wird die Dosierung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Patienten mit Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse)

Ceftazidim kann auch bei Patienten mit Peritonealdialyse bzw. kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden, wenn die Dosis der Nierenfunktion angepasst wird. Als Initialdosis kann diesen Patienten 1 g Ceftazidim verabreicht werden, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden. Zusätzlich kann Ceftazidim bei intraperitonealen Infekten mit der Dialyse-Flüssigkeit vermischt verabreicht werden (normalerweise 125 bis 250 mg auf 2 l Dialyse-Flüssigkeit).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich,

es sei denn es liegt gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion vor.

Wie lange sollte Infectozidim 2 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen des Patienten abhängig. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens noch für 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Anleitung zu Herstellung und Handhabung einer Ceftazidim-Lösung

Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene):

Zur direkten intermittierenden intravenösen Injektion (in Intervallen, mit Pausen) wird Ceftazidim mit Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. gemäß unten stehender Tabelle gelöst und langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene gespritzt oder über ein Infusionsbesteck verabreicht.

Zur intravenösen Infusion werden die 2 g Pulver in der 100 ml Durchstechflasche mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung gelöst. Alternativ kann das Pulver in der Durchstechflasche gelöst werden und eine entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösungen einem Behältnis zur intravenösen Infusion zugesetzt werden. Mit passenden Lösungen kann auch eine intermittierende intravenöse Infusion via 2-Wege-Katheter verabreicht werden. Während die Infusion mit einer Ceftazidim-enthaltenden Lösung läuft, sollte allerdings die Infusion der anderen Lösung unterbrochen werden.

Herstellung von Ceftazidimlösungen

	Menge des zuzusetzenden Lösungsmittels (ml)	Ungefähres verfügbares Volumen (ml)	Ungefähre Ceftazidim-Konzentration (mg/ml)
Intravenös 2 g Infusion (100 ml) 2 g	10 100*	11,50 101,7	174 20

* Hinweis: Das Zumischen sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe unten “Anleitung zur Herstellung”)

Wenn Ceftazidim sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt und es baut sich ein positiver Druck auf. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.

Anleitung zur Herstellung:

Für 2 g Durchstechflaschen zur Infusion

Hinweis:Um die Keimfreiheit des Präparates zu erhalten, ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Entlüftungsnadel nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestoßen wird, bevor das Präparat sich aufgelöst hat.

Infectozidim 2 g ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden. Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Infectozidim 2 g ist frei von bakteriellen Endotoxinen.

Die Farbe der gebrauchsfertigen Lösung geht in Abhängigkeit von der Konzentration, dem Lösungsmittel und den Lagerungsbedingungen von leicht gelb bis bernsteinfarben. Bei Berücksichtigung der Empfehlungen der Empfehlungen wird die Wirksamkeit von Infectozidim 2 g durch diese Verfärbung nicht beeinflusst.

Mischbarkeit

Das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann bei Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 20 mg/ml und 333 mg/ml mit den üblicherweise verwendeten Infusionslösungen

0,9 % Natriumchlorid-Lösung

5 % Glucose-Lösung

0,9 % Natriumchlorid + 5 % Glucose-Lösung

Ringer Lactat Lösung

gemischt werden.

Wenn die Lösung zur intramuskulären Anwendung hergestellt wird, kann das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung auch in 1 % Lidocain-Lösung gelöst werden.

Ceftazidim darf nicht mit Lösungen mit einem pH-Wert von über 7,5 (z. B. Natriumbicarbonat-Infusionslösungen) gemischt werden.

Ceftazidim und Aminoglykoside dürfen wegen des Risikos einer Präzipitation (Ausfällung) nicht in einer Injektions- oder Infusionslösung gemischt werden.

Um Präzipitation zu vermeiden, sollten zwischen den Applikationen von Infectozidim 2 g und Vancomycin Kanülen und Katheter zur intravenösen Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Infectozidim 2 g zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Infectozidim 2 g angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Ceftazidim kann von Schmerzen, Entzündung und oberflächlicher Venenentzündung an der Injektionsstelle begleitet sein.

Überdosierung oder der Einsatz unangemessen hoher Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Schwindel, Missempfindungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen oder Schädigungen des Gehirns, Krämpfen und Koma führen.

Veränderungen von Laborparametern, die nach Überdosierung auftreten können, sind Erhöhung des Kreatininwerts, des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, von Leberenzymen und Bilirubin, ein positiver Coombs-Test, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie) und eine Verlängerung der Prothrombin-Zeit.

Eine generelle symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden, zusammen mit speziellen Maßnahmen zur Kontrolle eventuell auftretender Krampfanfälle. In Fällen schwerer Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, sollte eine kombinierte Therapie aus Hämodialyse und Hämoperfusion (verschiedene Verfahren zur Blutwäsche) erwogen werden, wenn eine mehr konservativ ausgerichtete Behandlung nicht angeschlagen hat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Infectozidim 2 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die am häufigsten während einer Behandlung mit Ceftazidim auftretenden Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Einstichstelle nach intravenöser Injektion, allergische Reaktionen und Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Candidiasis (Pilzinfektion) und Vaginitis (Entzündung der Scheidenschleimhaut).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Eosinophilie, hämolytische Anämie, Thrombozytose (Blutbildveränderungen).

Sehr selten wurden vorübergehende Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Lymphozytose) beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme (kokardenförmiger Ausschlag) und Fieber. Selten wurde über das Auftreten von toxisch epidermaler Nekrolyse (Absterben oberflächlicher Hautschichten) und Stevens-Johnson-Syndrom (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet. Sehr selten traten ein Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder Blutdruckabfall) auf.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln) und Beeinträchtigungen des Geschmacksinnes. Über Folgeerscheinungen das Nervensystem betreffend einschließlich Zittern, Muskel- und zentralnervöse Krämpfe, Hirnstörungen und Koma wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert worden war.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Mundsoor (Pilzerkrankung der Mundschleimhaut) und Dickdarmentzündung (Colitis einschließlich pseudomembranöse Colitis (siehe unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infectozidim 2 g ist erforderlich)).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhte Werte von einem oder mehreren Leberenzymen: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase. Sehr selten Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Siehe bei Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff, Harnstoff-Stickstoff und/oder Serumkreatinin wurde gelegentlich beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber, oberflächliche Venenentzündung mit oder ohne Thrombose, Schmerzen und/oder Entzündungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen:

Positiver Coombs-Test (Nachweisverfahren für Antikörper).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Infectozidim 2 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Gebrauchsfertige Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Jeder spätere Gebrauch unterliegt der Verantwortung des einsetzenden Arztes bezüglich Aufbewahrungszeiten und –bedingungen und sollte normalerweise nicht später als 24 Stunden erfolgen (Aufbewahrung bei 2° bis 8° C), es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen (erwiesenermaßen keimfreien) Bedingungen stattgefunden.

Stand der Information: 24. November 2005