Document: 28.01.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 11.03.2014   Fachinformation (deutsch)
• 28.01.2014   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

INFUKOLL® HES 10 %

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.

1    Bezeichnung des Arzneimittels

®

INFUKOLL HES 10 %

10 % HES 200/0,5 in 0,9 %iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

2    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 l Infusionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Substitutionsgrad 0,45 - 0,55, mittleres Molekulargewicht 200 000)

Natriumchlorid

(^ mmol/l: Na+ 154 und Cl^- 154 )

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3    Darreichungsform

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Steril und pyrogenfrei pH: 5,0 - 7,0

Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l

4    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.

Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Zufuhr und zu hohe Dosierung muss beachtet werden.

Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Abhängig von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation bis zu 18 ml/kg Körpermasse und Stunde.

Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis für Infukoll HES 10% beträgt 18 ml/kg Körpermasse (entspricht

1,8 g Hydroxyethylstärke/kg Körpermasse)

Gewöhnlich werden 500 - 1000 ml/Tag infundiert.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).

Weitere Hinweise:

Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich. Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2-2,0 mg/dl bzw. 106-177 gmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist die Therapie sorgfältig abzuwägen und eine engmaschige Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der renalen Retentionswerte erforderlich.

Art der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Infukoll HES 10% darf nicht angewendet werden bei:

-    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile

-    Sepsis

-    Verbrennungen

-    Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

-    intrakranieller oder zerebraler Blutung

-    kritisch kranken Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen)

-    Hyperhydratation

-    Lungenödem

-    Dehydratation

-    Hypokaliämie

-    schwerer Hypernatriämie oder schwerer Hyperchlorämie

-    schweren Leberfunktionsstörungen

-    dekompensierter Herzinsuffizienz

-    schwerer Gerinnungsstörung

-    organtransplantierten Patienten

-    Hypervolämie

-    Schwangerschaft, 1. Trimenon. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.

-    Neugeborenen, Säuglingen, Kindern

Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereitsteht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Chirurgie und Trauma:

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2.).

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist sicherzustellen.

HES-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.

Eine Einschränkung der Nierenfunktion kann eine bestehende Leberinsuffizienz (mit Pfortaderhochdruck) verstärken und zu einer mechanischen Behinderung des Galleflusses führen.

Wegen der Hämodilution muss eine engmaschige Kontrolle des Hämatokritwertes und des Hämoglobinwertes erfolgen.

Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der a-Amylase im Serum. Diese ist nicht als Pankreaserkrankung zu deuten. Ursache der Hyperamylasämie ist die Bildung eines Hydroxyethylstärke-Amylase-Komplexes, der nur verzögert renal eliminiert wird.

Die Anwendung des Arzneimittels Infukoll HES 10% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.2 und 4.3).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung gleichzeitig verabreichter Antikoagulantien kann durch dilutionsbedingte Abnahme der Gerinnungsparameter beeinflusst werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Infukoll HES 10% in der Schwangerschaft vor. Tierversuche mit Hydroxyethylstärke zeigen keine relevanten Störungen von Trächtigkeit, embryofetaler Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnataler Entwicklung. Teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt.

Infukoll HES 10% sollte in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoAbschätzung verabreicht werden.

Klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Infukoll HES 10% während der Stillzeit liegen derzeit nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hydroxyethylstärke-Infusionen führen dosisabhängig in Folge eines Verdünnungseffektes zu einem Abfall des Hämatokrit und der Plasmaproteine. Eine vorübergehende Verlängerung der Gerinnungs-und der Blutungszeit ist möglich. Die Thrombozytenfunktion wird jedoch nicht beeinflusst und klinisch relevante Blutungen werden nicht ausgelöst.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Längerfristige, tägliche Gabe von Infukoll HES 10 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig (>1/100) kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen erhalten, müssen wegen möglicher anaphylaktischer Nebenreaktionen streng überwacht werden.

Während Hydroxyethylstärke-Infusionen können, wie nach allen kolloidalen Volumenersatzmitteln, Unverträglichkeitsreaktionen aller Schweregrade auftreten. Diese anaphylaktoiden Reaktionen manifestieren sich als Hauterscheinungen oder führen über eine plötzlich auftretende Rötung von Gesicht und Hals (Flush) zu Blutdruckabfall, Schock, Herz-und Atemstillstand. (Deutsches Ärzteblatt, Heft 10, 6. März 1975).

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion abzubrechen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten (siehe Tabelle Notfalltherapie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Leberschädigung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenschädigung

Bei Dehydratationszuständen mit einer konsekutiven (regulatorischen) Oligurie und Verringerung des Glomerulum-Filtrates und der tubulären Rückresorption kann die Infusion von HES zur Anurie führen, weil sich im primären Tubulusharn mit Anreicherung von HES ein osmotischer Gradient aufbauen kann. Aus diesem Grunde ist vor der Verabreichung von HES durch Zufuhr von osmotisch verfügbarem Wasser in Form von Kohlenhydrat- oder hypotonischen Elektrolyt-Infusionslösungen eine Rehydratation zur Diureseanregung vorzunehmen und unter HES- Infusion die Urinausscheidung zu kontrollieren. (Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Deutsche Apothekerzeitung 133(1993), 3222.

Gelegentlich (>1/1000) wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.

Untersuchungen

Die Infusion von Hydroxyethylstärke führt zu erhöhter Konzentration von a-Amylase im Serum. Dieser Effekt ist das Ergebnis einer Komplexbildung der Amylase mit Hydroxyethylstärke mit verzögerter renaler und extrarenaler Elimination. Dieser Effekt darf nicht als Nachweis einer gestörten Pankreasfunktion fehlinterpretiert werden.

Die Erhöhung der a-Amylase-Konzentration im Serum ist 3-5 Tage nach der Infusion nicht mehr nachweisbar.

Die Therapie einer anaphylaktoiden Reaktion richtet sich nach der klinischen Situation und muss entsprechend den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie erfolgen.

Notfalltherapie anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen

(in Anlehnung an Ahnefeld et al. 1994, Resultate einer interdisziplinären Konsensuskonferenz: Anaesthesist 43, 211-222)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der:

-    akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems

-    Gerinnungsstörungen

-    Hypernatriämie

-    Hyperchlorämie

Die Vergrößerung der zirkulierenden Blutmenge (Hypervolämie) ist das größte Risiko in Verbindung mit einer akuten Überdosierung. In diesem Fall hat der Arzt die Infusion sofort abzubrechen, und die Gabe von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist in Betracht zu ziehen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaprotein-Fraktionen,

ATC Code: B05A A07

Infukoll HES-Infusionslösungen als künstliche kolloidale Volumenersatzmittel enthalten Hydroxyethylstärke (HES) mit einem Substitutionsgrad von 0,45 - 0,55.

HES 10 % ist eine hyperonkotische, isotone Infusionslösung. Der Plasmavolumenanstieg übersteigt das infundierte Volumen um ca. 30-40 % durch Einstrom von interstitieller Flüssigkeit in den Intravasalraum. Dieser expansive Volumenanstieg ist über 3-4 Stunden nachweisbar.

Durch Veränderung der Fließeigenschaften des Blutes infolge Verminderung des Hämatokrit, der Plasmaviskosität und der Erythrozytenaggregation wird die gestörte Mikrozirkulation verbessert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Abbau von Hydroxyethylstärke erfolgt durch Serumamylasen kontinuierlich, die Elimination renal. Innerhalb der ersten 24 Stunden werden ca. 50 % der infundierten HES mit dem Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

HES wird wie alle kolloidalen Verbindungen vorübergehend in den Zellen des RES gespeichert, ohne irreversible oder toxische Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten auszuüben. Teratogene Wirkung wurde nicht gefunden.

Reproduktionstoxizität

Die in Infukoll HES 10% enthaltene Hydroxyethylstärke hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen. Embryoletale Wirkungen wurden bei Kaninchen bei 50 ml/kg/Tag beobachtet. Die Behandlung während der Trächtigkeit und Laktation führte bei den Nachkommen von Ratten, denen dieses Volumen als Bolusinjektion verabreicht wurde, zu einer Verminderung des Gewichts und zu Entwicklungsverzögerungen. Die Muttertiere zeigten Anzeichen von Volumenüberlastung. Studien zur Fertilität von direkt exponierten Tieren wurden nicht durchgeführt. Es konnte gezeigt werden, dass kein signifikanter Transfer von Hydroxyethylstärke über die Plazenta stattfindet.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalischchemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Infukoll HES 10% beträgt

in Glas-Durchstechflaschen    5    Jahre,

in Beuteln    3    Jahre,

in Polypropylen-Durchstechflaschen    3    Jahre

in Polyethylen-Durchstechflaschen    3    Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glas-Durchstechflaschen.

Originalpackung mit

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Klinikpackung mit

10 x 250 ml

10 x 500 ml

Infusionslösung in Beuteln.

Klinikpackung mit 10 x 500 ml

Infusionslösung in Polypropylen-Durchstechflaschen Originalpackung mit 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml Klinikpackung mit 10 x 500 ml

Infusionslösung in Polyethylen-Durchstechflaschen.

Klinikpackung mit 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Infukoll HES 10 % soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Beutel unbelüftet anwenden!

7    INHABER DER ZULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg

Telefon: 03471/860-0 Fax: 03471/860408 Mitvertrieb:

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim

8    Zulassungsnummer 3000176.01.00

9    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21. Dezember 2004

10    Stand der Information

12/2013

11    VERKAUFABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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