Document: 28.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

INFUKOLL® HES 10%

6 % HES 200/0,5 in 0,9 %iger Kochsalzlösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Infukoll HES 10% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird.

Infukoll HES 10% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

Infukoll HES 10% darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

•    wenn Sie unter schweren Verbrennungen leiden.

•    wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

•    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

•    wenn Sie unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

•    wenn Sie kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

•    wenn Sie zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

•    wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

•    wenn Sie dehydriert sind.

•    wenn Sie einen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie).

•    wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.

•    wenn Sie unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

•    wenn Sie schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

•    wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.

•    wenn Sie ein zu hohes Blutvolumen (Hypervolämie) haben.

•    wenn Sie sich im ersten Drittel der Schwangerschaft befinden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.

•    bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern.

•    wenn Sie einen Fibrinogenmangel haben. In diesem Fall soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereitsteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

•    Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

•    Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

•    Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

•    Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Infukoll HES 10% sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Infukoll HES 10% ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von Infukoll HES 10% beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Infukoll HES 10% wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Infukoll HES 10% beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von Infukoll HES 10% nicht empfohlen.

Ihr Arzt muss gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen und wird entscheiden, ob Sie mit Infukoll HES 10% behandelt werden dürfen,

•    wenn Sie grenzwertige Kreatininwerte (1,2-2,0 mg/dl bzw. 106-177 pmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) haben. In diesem Fall ist die Therapie sorgfältig abzuwägen und eine engmaschige Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.

•    wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz (mit Pfortaderhochdruck) leiden. Eine Einschränkung der Nierenfunktion kann die bestehende Leberinsuffizienz verstärken und zu einer mechanischen Behinderung des Galleflusses führen.

Es wird sorgfältig darauf geachtet, dass

•    zu Beginn der Therapie die Serumkreatininwerte kontrolliert werden.

•    wegen der Hämodilution eine engmaschige Kontrolle des Hämatokritwertes und des Hämoglobinwertes erfolgt.

Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der a-Amylase im Serum. Diese ist nicht als Pankreaserkrankung zu deuten.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Infukoll HES 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Mittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen oder das Blut verdünnen (z. B. Heparin, Antikoagulantien).

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Infukoll HES 10% über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Sie werden Infukoll HES 10% nur dann erhalten, wenn Ihr Arzt dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung für absolut notwendig hält, und wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Infukoll HES 10% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel als Infusion (,,Tropf‘) in die Vene verabreichen.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Infukoll HES 10% nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist.

Die maximale Tagesdosis von Infukoll HES 10% beträgt 18 ml/kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge Infukoll HES 10% erhalten haben, als Sie sollten

Dies könnte dazu führen, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. In diesem Fall wird die Infusion abgebrochen, und Sie werden möglicherweise mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt, um die überschüssige Flüssigkeit wieder aus Ihrem Körper zu entfernen.

Bei Überdosierung kann der Natrium- oder Chloridspiegel im Blut ansteigen und es besteht die Gefahr von Gerinnungsstörungen.

Wie alle Arzneimittel kann Infukoll HES 10% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Wirkung von Hydroxyethylstärke und der Dosierung, z. B. Blutverdünnung, die durch die Infusion bewirkt wird.

•    Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es zu allergischen Reaktionen (Unverträglichkeitsreaktionen) auf die Infusion kommen, die manchmal auch schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie dahingehend überwachen und solche Reaktionen angemessen behandeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautrötungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Unruhe oder Kopfschmerzen auftreten.

•    Höhere Dosierungen können die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. kann die Blutgerinnungszeit ansteigen.

•    Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100): Die Infusion von Hydroxyethylstärke kann zu Juckreiz führen, insbesondere bei wiederholter Infusion über mehrere Tage und bei hohen Dosen. Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke. Dieser kann auch erst einige Wochen nach der Infusion auftreten und mehrere Monate lang anhalten.

•    Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000) wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichende Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.

•    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenschäden, Leberschäden

Bei schwerer Austrocknung des Körpers kann es zu Störungen der Harnausscheidung bis hin zu fehlender Harnausscheidung kommen. Um Ihrem Körper die fehlende Flüssigkeit zuzuführen und die Urinausscheidung anzuregen, werden Ihnen vor der Infusion von Infukoll HES 10% andere Infusionslösungen verabreicht. Ihre Urinausscheidung wird kontrolliert.

• Laborwerte: Die Ergebnisse bestimmter Labor-Bluttests können beeinträchtigt werden (z. B. Amylase, ein Test zur Funktion der Bauchspeicheldrüse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Infukoll HES 10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Infukoll HES 10% enthält 1 l Infusionslösung enthält folgende Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke

(Hydroxyethylstärke)

Substitutionsgrad:

Mittleres Molekulargewicht: Natriumchlorid

(^ mmol/l: Na+ 154 und Cl^- 154 )

Steril und pyrogenfrei. pH: 5.0-7.0.

Theoretische Osmolarität: 309 mOsmol/l.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Infukoll HES 10% aussieht und Inhalt der Packung

Infukoll HES 10% ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Folgende Abpackungen sind erhältlich:

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml

Klinikpackung mit 10 x 250 ml 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg

Telefon: 03471 8600 Telefax: 03471 860408

Mitvertrieb durch:

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Tel.: 02173/48-4848    Fax: 02173/48-4841

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2013

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Beutel unbelüftet anwenden.

Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastikinfusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.

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