Ingel-Mamyzin
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ingel-Mamyzin® 269,4 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Penethamathydroiodid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff:
Durchstechflasche mit 5,235 g Pulver: 5 g Penethamathydroiodid (entsprechend 5 Mio. I.E.)
Durchstechflasche mit 10,470 g Pulver: 10 g Penethamathydroiodid (entsprechend 10 Mio I.E.)
1 ml Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
1 ml der gebrauchsfertigen Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff:
Penethamathydroiodid 269,4 mg (entsprechend 0,2694 Mio I.E.)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,21 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (laktierende Milchkühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart (en):
Zur Behandlung von Mastitiden beim Rind, die durch Streptokokken und nicht ß-Laktamase-bildende Staphylokokken, sowie andere Penicillin-empfindliche Erreger ausgelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen:
-
Resistenzen gegenüber Penicillinen
-
Infektionen durch ß-Laktamase-bildende Erreger
-
Allergien gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen
-
Jodüberempfindlichkeit
-
Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
-
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die intravenöse Injektion von Ingel-Mamyzin®ist nicht möglich.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Ingel-Mamyzin sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
Bei Anwendung von Penethamathydroiodid ist das besonders hohe Allergierisiko sowohl gegenüber Benzylpenicillin als auch gegenüber Jod zu berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Allergierisiko besteht auch für den Therapeuten.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
-
Allergische Reaktionen (Hautallergie, Anaphylaxie, die in Einzelfällen zum Tode des Tieres führen kann)
-
Thyreotoxikose
-
Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ingel-Mamyzin® sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten vermieden werden.
Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicillin verstärkt werden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert.
Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
Die Trockensubstanz wird mit beigefügtem Lösungsmittel aufbereitet.
Vor Gebrauch schütteln.
Die Dosis beträgt 10.000 I.E./kg Körpergewicht intramuskulär.
Die Therapiedauer ist auf maximal 5 Tage zu begrenzen. Die Anwendung sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) :
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Ingel-Mamyzin ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
eßbare Gewebe: 10 Tage
Milch: 4 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Penethamathydroiodid ist eine basische, veresterte Form des Benzylpenicillins, die im Organismus protrahiert in aktives Benzylpenicillin umgewandelt wird.
Stoff-oder Indikationsgruppe: β-Laktam-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und entspricht dem des Benzylpenicillins. Die derzeitige Resistenzsituation kann als günstig beurteilt werden. Es besteht eine Kreuzresistenz zu anderen Penicillinen. Aufgrund seiner basischen Eigenschaften weist Penethamathydroiodid eine hohe Affinität zum Euter sowie zur Lunge auf, so dass hier hohe therapeutisch wirksame Konzentrationen des Antibiotikums erreicht werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Elimination erfolgt überwiegend renal und bei laktierenden Tieren auch galaktogen. Penethamat ist nach intravasaler Applikation 20 bis 60 mal toxischer als nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trockensubstanz: Eilecithin, Natriumcitrat 2 H2O, Poly(oxyethylen)-5-sorbitanmonooleat
Lösungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat und Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Siehe Punkt 4.8: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Die gebrauchsfertige Injektionssuspension ist unmittelbar aufzubrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine .
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Packung mit 10 Flaschen à 5,235 g Trockensubstanz mit 5 g Penethamathydroiodid
(entsprechend 10 x 5 Mio. I.E.) und 10 Flaschen à 15,6 ml Lösungsmittel
Packung mit 10 Flaschen à 10,470 g Trockensubstanz mit 10 g Penethamathydroiodid
(entsprechend 10 x 10 Mio. I.E.) und 10 Flaschen à 30,8 ml Lösungsmittel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei derAnwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Arzneimittel erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 6180657.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
01. Juni 2005
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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