European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/126

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

INGELVAC CIRCOFLEX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff für Schweine, der als Suspension zur Injektion vorliegt. Er enthält ein Protein (Antigen) aus dem porzinen Circovirus Typ 2 (PCV2). Der Impfstoff enthält kein lebendes PCV2 und das Antigen kann sich in dem Tier nicht replizieren.

Wofür wird Ingelvac CircoFLEX angewendet?

Ingelvac CircoFLEX wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen gegen eine PCV2-Infektion angewendet. Damit werden die mit dieser Infektion verbundene Mortalität, Krankheitsanzeichen wie Gewichtsverlust und eine Schädigung des Lymphgewebes reduziert. Außerdem können das Ausscheiden des Virus aus der Nase, die Menge an Virus im Blut und im Lymphgewebe sowie die Dauer der Blutinfektion (Virämie) mit dem Virus verringert werden.

Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht. Die Schutzwirkung gegen PCV2 besteht bereits zwei Wochen nach der Injektion ein und hält mindestens 17 Wochen an.

Wie wirkt Ingelvac CircoFLEX?

Das porzine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht ein breites Spektrum klinischer Anzeichen und Symptome bei Schweinen, wovon einige unter Umständen von PCV2 in Kombination mit anderen Erregern verursacht werden. PCV2-assoziierte Infektionen können Symptome wie Gewichtsverlust oder Wachstumsverzögerung, vergrößerte Lymphknoten, Atemschwierigkeiten, Durchfall, blasse Haut und Gelbsucht verursachen.

Bei Ingelvac CircoFLEX handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Ingelvac CircoFLEX enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2. Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren. Diese aktive Immunantwort trägt zum Schutz des Schweins gegen die von diesem Virus verursachte Krankheit bei.

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Wie wurde Ingelvac CircoFLEX untersucht?

Ingelvac CircoFLEX wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen verschiedener Rassen untersucht. Diese Studien wurden im Labor und unter für Europa typischen Haltungsbedingungen durchgeführt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme bei den geimpften Schweinen, aber die Studien untersuchten noch andere Parameter, wie beispielsweise die Symptomatik, die Menge an PCV2 im Blut und die Anzahl kleinwüchsiger Ferkel.

Welchen Nutzen hat Ingelvac CircoFLEX in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen mit Ingelvac CircoFLEX den Gewichtsverlust bei Ferkeln reduzierte. Außerdem wurden die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Anzahl der kleinwüchsigen Ferkel und die Sterberate verringert.

Welches Risiko ist mit Ingelvac CircoFLEX verbunden?

Ingelvac CircoFLEX kann einen leichten vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur verursachen, üblicherweise am Tag der Impfung.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es gibt keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die Ingelvac CircoFLEX verabreicht bzw. mit dem Tier in Kontakt kommt.

Wie lange muss gewartet werden, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Ingelvac CircoFLEX zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ingelvac CircoFLEX zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Ingelvac CircoFLEX:

Am 13. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

©EMEA 2008 2/2