Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Inhafort 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Inhafort und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Inhafort beachten?

3.    Wie ist Inhafort anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Inhafort aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Inhafort und wofür wird es angewendet?

Inhafort enthält den Wirkstoff Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten oder Bronchodilatatoren.

Er wirkt entspannend auf die Muskulatur der Atemwege. Dadurch atmen Sie leichter. Es beginnt innerhalb von 1 bis 3 Minuten zu wirken, und die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) verschrieben.

Inhafort wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Asthma

Bei Asthma wird Ihr Arzt zwei Inhalatoren verschreiben: Inhafort und einen anderen KortikosteroidInhalator. Diese sollten zusammen mit den folgenden angewendet werden:

•    Inhafort wird zur Vorbeugung von Asthmasymptomen angewendet.

•    Einige Patienten wenden Inhafort auch an, wenn sie regelmäßige Bronchodilatortherapie benötigen.

•    Inhafort kann auch vor Anstrengungen angewendet werden, um durch Anstrengung verursachten Asthmasymptomen vorzubeugen.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

Inhafort kann auch zur Behandlung der COPD-Symptome bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lungen, häufig verursacht durch Zigarettenrauchen.

Inhafort darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inhafort anwenden.

Vor der Anwendung von Inhafort informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

•    Sie Diabetes haben. Sie benötigen eventuell einige zusätzliche Bluttests während der Anwendung von Inhafort.

•    Sie haben hohen Blutdruck oder haben bereits ein Herzproblem gehabt.

•    Sie haben Probleme mit Ihrer Schilddrüse.

•    Sie haben niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut. Ihr Arzt kann Ihnen Blutproben abnehmen, um die Kaliumwerte in Ihrem Blut zu überprüfen.

•    Sie haben schwere Leberprobleme, beispielsweise Leberzirrhose.

Wenn Sie sich in Bezug auf die oben erwähnten Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Inhafort.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Inhafort zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die Anwendung folgender Arzneimittel:

•    Betablocker-Arzneimittel (zum Beispiel Atenolol oder Proranolol gegen hohen Blutdruck), einschließlich Augentropfen (wie z. B. Timolol bei Glaukom).

•    Arzneimittel, die gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag wirken (z. B. Chinidin).

•    Arzneimittel wie Digoxin, die häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden.

•    Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet.

•    Oral angewendete Steroidarzneimittel (beispielsweise Prednisolon)

•    Xanthinderivate (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin). Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma angewendet.

•    Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).

•    Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

•    Andere Arzneimittel, die die Atemwege erweitern (Bronchodilatoren, wie zum Beispiel Salbutamol).

•    Ephedrin (zur Behandlung von Asthma oder abschwellend angewendet).

•    Tryziklische odder MAO-Antidepressiva (z. B. Amitriptylin).

•    L-Dopa, bei Parkinson’scher Krankheit angewendet

•    L-Thyroxin, häufig zum Ersatz der Schilddrüsenhormone angewendet

•    Oxytocin, das häufig zur Geburtseinleitung angewendet wird

•    Alkohol

Wenn einer von den oben genannten Fällen auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Inhafort.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine allgemeine Anästhesie bei einer Operation oder beim Zahnarzt bekommen.

Die Kombination mit Anticholinergika (zum Beispiel Tiotropium oder Ipratropiumbromid) in der Behandlung mit Inhafort kann zu einer besseren Erweiterung Ihrer Atemwege beitragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Inhafort schwanger werden, hören Sie mit der Anwendung von Inhafort nicht auf, aber informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Wirkung von Inhafort auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Inhafort enthält Lactose

Inhafort enthält bis zu 25 mg pro abgemessener Menge Lactose, eine Zuckerart.

Bitte wenden Sie Inhafort daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die Menge von Lactose in diesem Arzneimittel verursacht normalerweise keine Probleme bei Patienten mit Laktoseintoleranz.

3. Wie ist Inhafort anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erhöhen Sie nicht die Dosis von Inhafort, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, ohne es zunächst mit ihm zu besprechen.

Wenn Sie Inhafort regelmäßig bei Asthma oder COPD anwenden, sollten Sie dieses Arzneimittel weiter nehmen, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Fahren Sie mit der Anwendung des Inhalators so lange fort, wie es Ihnen gesagt wurde, außer wenn Sie Probleme haben. Besprechen Sie es in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Inhafort darf nur mit dem mitgelieferten Inhalator angewendet werden. Sie dürfen die Inhafort-Kapseln nicht mithilfe eines anderen Inhalators inhalieren.

Verwenden Sie keine anderen Kapseltypen in den mit Inhafort mitgelieferten Inhalator.

Nehmen Sie die Kapseln nicht ein. Der Inhalt der Kapseln muss mithilfe des bereitgestellten Inhalators inhaliert werden.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn das Gefühl haben, dass Sie in Atemnot oder ins Keuchen geraten, während Sie Inhafort anwenden, sollten Sie mit der Anwendung von Inhafort fortfahren, aber Ihren Arzt baldmöglichst aufsuchen, da Sie eventuell eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn:

•    Ihre Atmung schlechter wird oder Sie häufig in der Nacht mit Asthma aufwachen.

•    Sie ein Engegefühl in der Brust bekommen.

•    Sie durch die aktuelle Dosis keine Erleichterung erreichen.

•    Sie mehr als die übliche Dosis über mehr als zwei Tage pro Woche einnehmen müssen.

•    Sie Inhafort häufiger als üblich vor Anstrengungen anwenden müssen.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie eventuell von Ihrem Arzt untersucht werden müssen, um eine sofortige abweichende oder zusätzliche Behandlung zu festzulegen.

Asthma

Inhafort darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene (18 Jahre alt und älter)

•    Die übliche Dosis ist 1 Inhalation, ein- oder zweimal pro Tag.

•    Ihr Arzt kann diese Dosierung auf 2 Inhalationen ein- oder zweimal pro Tag erhöhen.

•    Einige Menschen wenden Inhafort auch als „Reliever-Inhalator“ an. Wenn Sie Asthmasymptome bekommen, ist die übliche Dosis bei deren Auftreten 1 Inhalation.

•    Die maximale tägliche Dosis beträgt 4 Inhalationen. Bei Bedarf können zusätzlich 1-2 Kapseln pro Tag zur Linderung der typischen Symptome angewendet werden, vorausgesetzt, dass die empfohlene maximale Tagesdosis von 48 Mikrogramm/Tag nicht überschritten wird.

•    Wenden Sie je Anwendung nicht mehr als 2 Inhalationen auf einmal an.

Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

•    Die übliche Dosis ist 1 Inhalation ein- oder zweimal pro Tag.

•    Einige Kinder wenden Inhafort auch als „Reliever-Inhalator“ an. Wenn Ihr Kind Asthmasymptome bekommt, ist die übliche Dosis bei deren Auftreten 1 Inhalation.

•    Die tägliche Erhaltungsdosis sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten.

•    Ihr Kind darf je Anwendung nicht mehr als 1 Inhalation auf einmal anwenden.

Ihr Arzt (oder Asthmapflegekraft) hilft Ihnen bei der Überwachung Ihres Asthmas. Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt überlegen, ob eine stufenweise Senkung der Dosis von Inhafort angebracht ist.

Asthma durch Anstrengung

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Asthmasymptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind zur Anwendung von Inhafort auch vor Anstrengungen empfehlen. Inhafort darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

•    Die übliche Dosis ist 1 Inhalation vor Anstrengungen.

•    Normalerweise wird keine Gesamttagesdosis von mehr als 4 Inhalationen benötigt. Dazu gehören die täglich genommenen Inhalationen, wenn Asthmasymptome auftreten sowie vor Anstrengungen. Wenden Sie je Anwendung niemals mehr als 2 Inhalationen an.

Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

•    Die übliche Dosis ist 1 Inhalation vor Anstrengungen.

•    Normalerweise wird keine Gesamttagesdosis von mehr als 2 Inhalationen benötigt. Dazu gehören die täglich von Ihrem Kind genommenen Inhalationen, wenn Asthmasymptome auftreten sowie vor Anstrengungen. Ihr Kind darf je Anwendung nicht mehr als 1 Inhalation zu auf einmal anwenden.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

•    Nur bei Erwachsenen zu anwenden (18 Jahre und älter).

•    Die übliche Dosis ist 1 Inhalation ein- oder zweimal pro Tag.

•    Ihr Arzt kann Ihnen die Anwendung von zusätzlichen Dosen zur Linderung Ihrer COPD-Symptome empfehlen.

•    Sie dürfen nicht mehr als 4 Inhalationen pro Tag nehmen.

Anwendung der Kapseln mit dem Inhalator

Einem Kind muss die richtige Anwendung des Inhalators gezeigt werden, und es sollte ihn nur mithilfe eines Erwachsenen anwenden.

1. Ziehen Sie die Kappe des Inhalators ab.

2. Halten Sie den unteren Teil des Inhalators fest und drehen Sie zum Öffnen das Mundstück in Pfeilrichtung.

3. Nehmen Sie eine Kapsel aus der Packung. Legen Sie diese in das kapselförmige Fach unten im Inhalator. Es ist wichtig, die Kapsel nur direkt vor der Anwendung aus der Packung zu nehmen.

4. Drehen Sie das Mundstück in die geschlossene Position, bis es klickt.

5. Halten Sie den Inhalator aufrecht und drücken Sie gleichzeitig die beiden Knöpfe einmal.

Dadurch wird die Kapsel perforiert. Lösen Sie die Knöpfe. Obwohl die Kapsel nun perforiert ist, wird das Pulver erst dann freigegeben, wenn Sie es inhalieren.

6. Atmen Sie zunächst vollständig aus.

7. Nehmen Sie dann das Mundstück in den Mund, beugen Sie den Kopf leicht zurück.

Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen und atmen Sie durch den Inhalator schnell und so tief wie möglich ein. Wenn Sie einatmen, inhalieren Sie das Arzneimittel in Ihre Lungen.

Sie sollten hören, wie sich die Kapsel im Inhalator dreht. Wenn Sie dieses schwirrende Geräusch nicht hören, steckt eventuell die Kapsel im Fach fest. Wenn das passiert, öffnen Sie den Inhalator und lösen Sie die Kapsel, indem Sie sie aus dem Fach pressen. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken der Knöpfe zu lösen.

8.    Wenn Sie das schwirrende Geräusch gehört haben, halten Sie den Atem so lange wie möglich an während Sie den Inhalator wieder aus dem Mund nehmen. Atmen Sie danach normal weiter. Öffnen Sie den Inhalator, um nachzusehen, ob noch Pulver in der Kapsel vorhanden ist. Sollte etwas Pulver in der Kapsel übrig geblieben sein, wiederholen Sie die Punkte 6. Bis 8.

9.    Drücken Sie die leere Kapsel nach der Anwendung heraus und schließen Sie das Mundstück.

10.    Ersetzen Sie den Aufsatz.

Reinigung des Inhalators

Wenn Sie den Inhalator reinigen müssen, wischen Sie das Mundstück und das Kapselfach mit einem trockenen Tuch oder einer sauberen weichen Bürste ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Inhafort angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Inhafort anwenden als Sie sollten, holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein. Folgende Wirkungen können auftreten: Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Inhafort vergessen haben

•    Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der nächsten Dosis sein, überspringen Sie die vergessene Dosis.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Inhafort abbrechen

Hören Sie mit der Anwendung von Inhafort nicht auf, ohne es mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Ihnen folgendes passiert, hören Sie mit der Anwendung von Inhafort auf und sprechen Sie es unverzüglich mit Ihrem Arzt:

•    Bronchospasmus (Anspannung der Atemwegsmuskeln, was plötzliches Keuchen verursacht) nach der Inhalation Ihres Arzneimittels. Dies passiert äußerst selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Herzrasen (Wahrnehmen Ihres Herzschlags), Zittern oder Schwanken. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie meistens wenig ausgeprägt und verschwinden normalerweise mit dem Fortsetzen der Anwendung von Inhafort.

•    Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Unruhe oder Aufgeregtheit.

•    Schlafstörungen.

•    Schneller Herzschlag.

•    Muskelkrämpfe.

•    Pharyngitis

•    Myalgie

•    Angstzustände

•    Schwindelgefühle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Ungleicher Herzschlag.

•    Übelkeit (Brechreiz)

•    Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

•    Allergische Reaktionen, wie beispielsweise Ausschlag, Juckreiz und Bronchospasmus.

•    Angioneurotisches Ödem

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

•    Ansteigen des Blutzuckers (Glukosemenge in    Ihrem Blut).

•    Geschmacksveränderungen, beispielsweise unangenehmer Geschmack im Mund.

•    Änderungen Ihrer Blutdruckwerte.

•    Senkung der Thrombozytenspiegel im Blut

•    Nervosität

Äußert selten kann sich Hyperexzitabilität manifestieren. Diese Nebenwirkungen werden in erster Linie bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Inhafort aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Inhafort nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur Blisterpackungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Nur Flaschen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Kapseln nur direkt vor der Anwendung aus der Packung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie mit der Anwendung von Inhafort aufhören sollen, bringen Sie bitte die nicht verwendeten Kapseln zu Ihrem Apotheker zur Entsorgung zurück.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inhafort enthält

Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede Hartkapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Inhafort aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind in Blisterpackungen zu 10, 30, 60, 120 oder

180 Hartkapseln und 1 Inhalator und in Flaschen zu 60, 120 oder 180 Hartkapseln und 1 Inhalator

erhältlich.

Der Inhalator besteht aus einer Kappe, einem Mundstück, dem Inhalator und einem Perforierungssystem mit 4 Nadeln an jeder Seite. Die Druckknöpfe sind dunkelblau.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7 planta 08028 Barcelona Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden    Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, härd kapsel

Deutschland    Inhafort    12    Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Österreich    Fenorol    12    Mikrogramm    Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Ungarn    Inhafort 12 mikrogramm inhalacios por kemeny kapszulaban

Polen    Inhafort

Slowakei    Inhafort 12 mikrogramov inhalacny prasok v tvrdej kapsule

Tschechische Republik Inhafort 12 mikrogramu prasek k inhalaci v tvrde tobolce Estland    Inhafort

Lettland    Inhafort 12 mikrogrami inhaläcijas pulveris cietä kapsulä

Litauen    Inhafort    12    jkvepiamieji    milteliai (kietoji kapsule)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

9