Insidon Tropfen
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10.10.2005 |
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MS 10/5.5 |
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Insidon Tropfen
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 mg Opipramoldihydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Acesulfam-Kalium, Caramel-Aroma, Citronensäure, Contramarum, Grapefruit-Aroma, Karamel-Zuckersirup, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, Xylitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 25 ml Lösung (N1) und 100 ml Lösung (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Insidon Tropfen sind ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender Wirkung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Mitvertriebe:
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Novartis Pharma Marketing GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Novartis Pharma Distributions GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Novartis Pharma Arzneimittel GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Anwendungsgebiete
Generalisierte Angststörung, somatoforme Störungen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Insidon Tropfen nicht einnehmen?
Insidon Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Opipramoldihydrochlorid, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Insidon Tropfen sind.
Insidon Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO‑Hemmern und nicht bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen, akutem Harnverhalt, akuten Delirien, unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star), Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung) und bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) angewendet werden.
Wann dürfen Sie Insidon Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Insidon Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Vorsicht ist angezeigt bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse, manifesten Leber‑ und Nierenerkrankungen, erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus), Durchblutungsstörungen des Gehirns sowie bei Reizleitungsstörungen am Herzen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Insidon Tropfen sollen während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Insidon Tropfen sollen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Insidon Tropfen nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre mit psychischen Störungen in Verbindung mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Anspannung, Schlafstörungen, mangelnder Konzentrationsfähigkeit und Niedergeschlagenheit sowie mit psychosomatischen Erkrankungen und psychischen Störungen infolge chronischer Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Insidon Tropfen das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
Bei schweren Depressionen besteht ein Selbstmordrisiko, das bis zu einer deutlichen Verbesserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder des Selbstmordrisikos oder anderer psychischer Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Selbstmordgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.
Insidon Tropfen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die Therapie mit Insidon Tropfen schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.
Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Insidon Tropfen kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Insidon Tropfen zu reduzieren.
Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.
MAO‑Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Insidon Tropfen vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Insidon Tropfen, wenn anschließend MAO‑Hemmer eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Insidon Tropfen abstammen, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Insidon Tropfen führen. Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Insidon Tropfen senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Insidon Tropfen erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insidon Tropfen verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Insidon Tropfen Alkohol vermeiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Insidon Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Insidon Tropfen sonst nicht richtig wirken können!
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Insidon Tropfen einnehmen?
Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 0,5 ml Lösung (≙12 Tropfen) und abends 1 ml Lösung (≙24 Tropfen). Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 0,5 – 1 ml Lösung (≙12–24 Tropfen), vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 ml Lösung (≙ 24 Tropfen) gesteigert werden.
Wie und wann sollten Sie Insidon Tropfen einnehmen?
Insidon Tropfen werden in etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Wie lange sollten Sie Insidon Tropfen einnehmen?
Da die Wirkung von Insidon Tropfen nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–2 Monaten ist ratsam.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Insidon Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigt oder versehentlich)?
Insidon Tropfen können Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn sie in zu großen Mengen angewendet werden. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy‑/Bradykardie, Arrhythmie, AV‑Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.
Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Tropfen als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Insidon Tropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Insidon Tropfen vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Insidon Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Insidon Tropfen auftreten, und welche Maßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Nervensystem, Vegetativum, Psyche
Häufig kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen. Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl auf. Selten kommt es zu Erregungszuständen, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten zu Verwirrtheitszuständen und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen. Sehr selten kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star und Angstzuständen.
Haut und Anhangsgebilde
Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), selten Wasseransammlungen im Gewebe und sehr selten Haarausfall auf.
Hormonsystem
Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen) und selten zu Milchfluss (Galaktorrhö).
Urogenitalsystem
Selten tritt eine Harnsperre auf.
Magen‑Darm‑System
Gelegentlich tritt Verstopfung auf, selten kommt es zu Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.
Leber‑ und Gallensystem
Gelegentlich wurden vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten beobachtet, sehr selten schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.
Herz‑Kreislauf‑System
Häufig kommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu erniedrigtem Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen. Gelegentlich treten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf. Selten kommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
Blutsystem
Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) bekannt, sehr selten der Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Insidon Tropfen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie Insidon Tropfen nicht über das aufgedruckte Verfallsdatum hinaus.
Nach Anbruch sollten Sie die Flasche Insidon Tropfen nicht länger als 6 Wochen verwenden.
Stand der Information
Oktober 2005
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg