GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Instanyl® 50 / 100 / 200 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

3.    Wie ist Instanyl anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Instanyl aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren. Instanyl wirkt sehr schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten. Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Instanyl darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Instanyl sind.

-    wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Instanyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

-    wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

-    wenn Sie unter starken Atembeschwerden oder einer schwerwiegenden obstruktiven Lungenerkrankung leiden.

-    wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.

-    wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Instanyl anwenden.

-    wenn Sie an einer langandauernden obstruktiven Lungenerkrankung leiden, könnte Instanyl Ihre Atmung beeinträchtigen.

-    wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder geringem Blutvolumen.

-    wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion leiden.

-    wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Himfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor, eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.

-    wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

-    wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von Instanyl abhängig werden, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Instanyl sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Instanyl kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

-    alle Arzneimittel, die Sie in der Regel schläfrig machen (einen beruhigenden Effekt haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel,

-    alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.:

•    Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),

•    CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

•    Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

•    Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit),

•    Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen).

-    so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen), auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.

-    Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Instanyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Instanyl für Sie geeignet ist.

-    so genannte partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Es kann während der Einnahme dieser Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

-    andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.

Bei Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Instanyl darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Wenden Sie Instanyl nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Instanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Instanyl sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Instanyl kann Schwindel oder Benommenheit hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

3. Wie ist Instanyl anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Instanyl ist unabhängig von Ihrer Dauerschmerztherapie.

Bei der ersten Anwendung von Instanyl wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung des Durchbruchschmerzes ermitteln.

Die Anfangsdosis bei jeder Durchbruchschmerz-Episode beträgt einen Sprühstoß von 50 Mikrogramm in ein Nasenloch. Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.

Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen zusätzlichen Sprühstoß ins andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.

Mit der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie 4 Stunden warten.

Sie können Instanyl für die Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden.

Wenn Sie mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, da dann Ihre Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen Schmerzmitteln. Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Instanyl ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Instanyl Einzeldosis Nasenspray sollte folgendermaßen angewendet werden:

• Jedes Einzeldosisbehältnis ist in einer kindergesicherten Blisterpackung versiegelt. Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie bereit sind, das Spray anzuwenden. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält nur eine Dosis Instanyl. Vor Gebrauch nicht testen

•    Um die Blisterpackung zu öffnen, schneiden Sie mit einer Schere entlang der Linie (über dem Scheren-Symbol). Halten Sie die Folie am Rand fest, ziehen Sie sie zurück und nehmen Sie das Nasenspray aus der Folie.

•    Falls Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben schnäuzen Sie sich.

•    Halten Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie mit Ihren Daumen vorsichtig den Kolben an der Unterseite berühren und Ihren Mittel- und Zeigefinger an je einer Seite der Sprühdüse platzieren (siehe Abbildung). Drücken Sie den Kolben noch nicht nach oben.

• Verschließen Sie ein Nasenloch, indem Sie Ihren anderen Zeigefinger seitlich gegen die Nase pressen und führen Sie die Sprühdüse in das freie Nasenloch ein (ungefähr 1 cm tief). Es spielt keine Rolle, welches Nasenloch Sie verwenden. Falls Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis benötigen, um Ihre Schmerzen ausreichend zu lindern, sollten Sie für diese Dosis das andere Nasenloch nehmen.

•    Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen fest nach oben, um die Dosis freizusetzen und atmen Sie gleichezeitig behutsam durch die Nase ein. Entfernen Sie dann das Spraybehältnis aus Ihrer Nase. Es kann sein, dass Sie den Sprühstoß nicht in Ihrer Nase spüren. Sie haben ihn aber erhalten, als Sie den Kolben nach oben gedrückt haben.

•    Ihr Einzeldosisbehältnis ist nun leer.

Wenn Sie eine größere Menge von Instanyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie meinen, dass jemand Instanyl versehentlich angewendet hat

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur Beratung, wenn Sie eine größere Menge Instanyl angewendet haben als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.

In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung zu Koma, Sedierung, Krämpfen oder schweren Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Hinweis für Pflegende

Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung von Instanyl plötzlich verlangsamt agiert, Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:

-    Rufen Sie unverzüglich den Notdienst;

-    Während Sie auf den Notdienst warten, versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, indem Sie mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln;

-    Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen;

-    Im Falle eines Atemstillstands, versuchen Sie den Patienten zu reanimieren, bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notdienstes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“ beschrieben auf.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie Instanyl wie vom Arzt verordnet anwenden. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Instanyl erst wieder bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Instanyl beenden, wenn Sie nicht länger an Durchbruchschmerzen leiden. Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der richtigen Dosierung Ihrer Dauerschmerztherapie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den möglichen Nebenwirkungen von Instanyl auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Entzugserscheinungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig verschwinden die Nebenwirkungen oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels an Intensität ab.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder die Notaufnahme falls:

-    Sie starke Atembeschwerden haben,

-    ein rasselndes Geräusch auftritt, wenn    Sie einatmen,

-    Sie krampfartige Schmerzen haben,

-    Sie unter starkem Schwindel leiden.

Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Entwicklung einer Abhängigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, krampfartige Muskelkontraktionen, unnormale, teilweise unangenehme Hautempfindungen, Veränderung des Geschmackssinns, Reisekrankheit, niedriger Blutdruck, schwere Atemprobleme, Nasenbluten, Nasenschleimhautgeschwür, laufende Nase, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen der Haut, Juckreiz, Fieber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Stürze, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Anschwellen der Arme oder Beine, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Ermüdung, Unwohlsein, Entzugserscheinungen (können sich durch das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen).

Es gibt auch Berichte über Patienten, welche ein Loch in der Nasenscheidewand , der Wand, welche die beiden Nasenlöcher voneinander trennt, entwickelten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder lebensbedrohlich sein.

Instanyl muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen Instanyl nach dem auf dem Umkarton und dem Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Instanyl kann anderen Menschen, insbesondere Kindern, schaden. Instanyl darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Jedes nicht verwendete Einzeldosisbehältnis muss systematisch und auf geeignete Weise in der kindergesicherten Blisterpackung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instanyl enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Der Gehalt ist:

50 Mikrogramm: 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 50 Mikrogramm Fentanyl.

100 Mikrogramm: 1 Dosis_(100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 100 Mikrogramm Fentanyl.

200 Mikrogramm: 1 Dosis_(100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 200 Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.) gereinigtes Wasser.

Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung:

Instanyl ist ein Nasenspray, Lösung, in einem Einzeldosis-Spraybehältnis. Die Lösung ist klar und farblos.

Das Einzeldosisbehältnis enthält 1 Dosis von Instanyl und ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Instanyl wird in Packungsgrößen mit 2, 6, 8, und 10 Einzeldosisbehältnissen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Unterscheidung der drei Wirkstärken von Instanyl erfolgt über verschiedene Farben:

Die Etikettierung der 50 Mikrogramm Stärke ist orange Die Etikettierung der 100 Mikrogramm Stärke ist violett Die Etikettierung der 200 Mikrogramm Stärke ist grün-blau.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark

Hersteller

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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