Stand: 07.07.2008
Nr.:

verschrei­bungspflich­tig	Insulin human	Injektionssuspension in einer Zylinderampulle	100 I.E./ml
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Insulin B. Braun Comb 30/70 100 I.E./ml, Zylinderampullen mit Injektionssuspension

Wirkstoff: Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Insulin B. Braun Comb 30/70 ist ein Antidiabetikum (ein Arzneimittel, dass den Blutzucker senkt) und enthält als Wirkstoff das körpereigene Hormon Humaninsulin. Insulin B. Braun Comb 30/70 ist ein so genanntes Mischinsulin mit raschem Wirkungseintritt und langer Wirkungsdauer. Das Mischinsulin besteht zu 30% aus in Wasser gelöstem Normalinsulin und zu 70% aus NPH-Verzögerungsinsulin, in dem das Insulin in Form winziger Insulin-Protamin-Kristalle vorliegt.

Insulin B. Braun Comb 30/70 wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), einer Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulation des Blutzuckerspiegels bildet.

Insulin B. Braun Comb 30/70 ist auch geeignet zur Ersteinstellung des Diabetes mellitus.

2.1 Insulin B. Braun Comb 30/70 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren. Wichtige Informationen zu Warnzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels und darüber, wie Sie sich bei Auftreten einer Unterzuckerung verhalten sollen, finden Sie in dem Kasten Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Verhalten im Notfall(Abschnitt 2.8).

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin B. Braun Comb 30/70 sind (die Zusammensetzung finden Sie in Abschnitt 6). Sie dürfen die Behandlung jedoch nicht einfach abbrechen, wenn Sie eine Allergie vermuten, da sonst die Gefahr eines stark erhöhten Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) besteht. Setzen Sie sich stattdessen sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit er prüfen kann, ob bei Ihnen tatsächlich eine Allergie vorliegt und damit er Ihnen erklären kann, was zu tun ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 ist erforderlich,

- wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine geringere Insulindosis benötigen.

- wenn Sie auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke eingestellt werden. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (z.B. schnell wirkendes oder lang wirkendes Insulin) und/oder der Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) kann eine Anpassung der Insulindosis erfordern.

- wenn Sie eine Reise über mehrere Zeitzonen planen. Da dies unter Umständen die Zeiten für Ihre Insulininjektionen und Mahlzeiten beeinflusst, sollten Sie vor Beginn der Reise Ihren Arzt aufsuchen und sich entsprechend beraten lassen. Denken Sie generell vor einer Reise z.B. an die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise und daran, einen ausreichenden Vorrat von Insulin, Spritzen usw. mitzunehmen.

Kinder und ältere Menschen

Kinder und ältere Menschen können häufig nicht rechtzeitig die Warnzeichen einer Unterzuckerung erkennen. Hier ist daher besonders auf die sorgfältige Einhaltung der verordneten Insulindosis, die Ernährung und körperliche Belastung zu achten, um Blutzuckerentgleisungen zu vermeiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

2.3 Bei Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 mit anderen Arzneimitteln

Die zusätzliche Gabe anderer Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel und damit Ihren Insulinbedarf verändern. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Wenn Sie mit der zusätzlichen Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen oder ein bisher zusätzlich eingenommenes Arzneimittel absetzen, sind eine regelmäßige, engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Beachtung der Warnsymptome einer möglichen Über- oder Unterzuckerung besonders wichtig.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker und infolgedessen Ihren Insulinbedarf erhöhen können, zählen u.a. Danazol, Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin), Kortikosteroide („Kortison“), Tetracosactid, Beta-2-Sympathomimetika (Bronchien erweiternde Mittel wie z.B. Salbutamol oder Terbutalin) oder orale Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“).

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker und infolgedessen Ihren Insulinbedarf senken können, zählen u.a. ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), Octreotid, Acetylsalicylsäure oder andere Salicylsäurepräparate oder MAO-Hemmer. Betablocker können die Warnsymptome für eine Unterzuckerung wie Herzklopfen und Herzrasen überdecken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4 Bei Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol kann eine Unterzuckerung und sogar ein Koma durch Unterzuckerung hervorrufen. Sie sollten daher alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel meiden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine gute Blutzuckerkontrolle vor Beginn und während der Schwangerschaft ist besonders wichtig, um ein gesundes Kind zur Welt zu bringen. Daher sollten Sie unbedingt umgehend ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant oder eingetreten ist. Obwohl die Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 in der Schwangerschaft noch begrenzt sind, liegen bisher keinerlei Sicherheitsbedenken gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Während der Schwangerschaft kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät notwendig sein. Besonders vom vierten Schwanger­schaftsmonat an ist mit einem erhöhten Insulinbedarf zu rechnen, während er in den ersten drei Monaten erniedrigt sein kann. Unmittelbar nach der Entbindung geht der Insulinbedarf oft rasch zurück, so dass eine ausgeprägte Neigung zur Unterzuckerung besteht.

Stillzeit

Für die Anwendung während der Stillzeit bestehen keine Einschränkungen. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät notwendig sein. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist im Fall einer Unterzuckerung vermindert. Achten Sie daher auf Warnzeichen einer Unterzuckerung. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin
B. Braun Comb 30/70

Insulin B. Braun Comb 30/70 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 I.E. und ist damit nahezu „natriumfrei“.

2.8 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Verhalten im Notfall

Halten Sie sich bitte an den mit Ihrem Arzt vereinbarten Behandlungsplan bezüglich Insulindosierung, Häufigkeit der Harn- und Blutzuckerkontrollen, Ernährung und körperlicher Aktivität. Sollten Sie Probleme mit der Einstellung Ihres Blutzuckerspiegels haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Die wichtigsten Gefahren, die während der Behandlung auftreten können, sind eine Überzuckerung (Hyperglykämie) und eine Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Mögliche Anzeichen und Ursachen eines zu hohen und eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sind nachfolgend beschrieben. Achten Sie immer auf solche Warnzeichen. Sowohl eine Unterzuckerungals auch eine Überzuckerungkönnen lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht richtig oder zu spät erkannt und behandelt werden.

Sie sollten Ihre Angehörigen und die Personen in Ihrer Umgebung darüber informieren, dass Sie Diabetiker sind. Für Notfälle sollten Sie einen Ausweis mit sich führen, auf dem vermerkt ist, dass Sie Diabetiker sind und welche Medikamente Sie erhalten.

Anzeichen und Ursachen einer Überzuckerung (Hyperglykämie)

Die ersten Anzeichen eines zu hohen Blutzuckerspiegels sind vor allem Durst, häufiges Wasserlassen mit erhöhter Harnmenge, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust (mit Gewichtsabnahme bei anhaltender Überzuckerung), Übelkeit, Erbrechen sowie nach Aceton riechender Atem. Die Anzeichen treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.

Bei einer schweren Überzuckerung kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) kommen. Die Ketoazidose geht in der Regel einher mit Übelkeit, Erbrechen,Bauchschmerzen, einer schnellen, unregelmäßigen und vertieften Atmung, Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen und kann unbehandelt tödlich enden.

Sollten Sie bei sich mögliche Zeichen einer Überzuckerung oder einer Übersäuerung des Blutes feststellen, bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie den Urin auf Ketonkörper. Eine schwere Überzuckerung oder Übersäuerung erfordert in jedem Fall sofortige ärztliche Hilfe.

- Sie haben eineInsulininjektion vergessen oder eine nicht ausreichende Menge Insulin gespritzt.

- Sie essen mehr als üblich oder haben weniger Bewegung.

- Sie stehen unter Stress (Aufregung, seelische Belastungen) oder hatten eine Operation oder leiden unter bestimmten Krankheiten, insbesondere Infektionen und fieberhaften Erkrankungen.

- Sie nehmen gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel ein (siehe Abschnitt 2.3).

Durch regelmäßige Selbstkontrolle von Urin- und Blutzucker und entsprechende Anpassung der Insulindosis können Sie schwere Überzuckerungen verhindern.

Anzeichen und Ursachen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sehr verschieden sein und sind davon abhängig, wie schnell der Blutzuckerspiegel sinkt.

Warnzeichen für einen zu niedrigen oder zu schnell sinkenden Blutzuckerspiegel können z.B. sein: plötzliches Schwitzen, feuchte Haut, Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger Puls, Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, innere Unruhe, Benommenheit, Schwindelgefühl, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Konzentrationsstörungen bzw. Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sehstörungen, Wortfindungsstörungen und manchmal Sprachversagen, Zittern, Lähmungen, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl und Kribbelgefühl im Mundbereich.

Die Warnzeichen für eine Unterzuckerung können in folgenden Fällen verändert oder weniger ausgeprägt sein oder auch völlig fehlen:

- wenn Sie älter sind,

- wenn Sie häufig Unterzuckerungen haben,

- wenn Sie auf sehr niedrige Blutzuckerwerte eingestellt sind, fast normale oder deutlich gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

- wenn Sie seit langem Diabetiker sind oder wenn Sie an einer durch den Diabetes ausgelösten Nervenerkrankung leiden (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),

- nach Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin,

- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 2.3).

Unbehandelt kann eine Unterzuckerung zu einem lebensbedrohenden hypoglykämischen Koma führen. Um eine Unterzuckerung zu vermeiden, kontrollieren Sie regelmäßig und häufig Ihren Blutzucker. Sind Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung unsicher, meiden Sie Situationen, in denen Sie sich und andere gefährden könnten (z.B. Autofahren).

- Sie haben eine größere Insulinmenge gespritzt als erforderlich.

- Sie haben eine Mahlzeit ausgelassen oder verschoben oder eine Mahlzeit mit zu wenig Kohlenhydraten (Zucker und zuckerhaltige Nahrungsmittel) zu sich genommen oder Kohlenhydrate durch Erbrechenoder Durchfall verloren.

- Sie haben Alkohol getrunken, insbesondere außerhalb von Mahlzeiten (Alkohol kann eine Unterzuckerung hervorrufen oder gefährlich verstärken).

- Sie strengen sich körperlich stärker oder länger an als üblich.

- Sie leiden an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

- Sie nehmen gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel ein (siehe Abschnitt 2.3).

In folgenden Fällen ist das Risiko für eine Unterzuckerung ebenfalls erhöht:

- Wenn Sie die Behandlung mit Insulin neu begonnen haben oder wenn die Behandlung geändert wird (z.B. Wechsel des Insulintyps).

- Wenn Sie die Injektionsstelle zwischen verschiedenen Körperteilen wechseln (z.B. von der Bauchdecke zum Oberschenkel).

Zur Vermeidung einer schweren Unterzuckerung sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers durchgeführt werden.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Wenn Sie bei sich Zeichen einer Unterzuckerung feststellen, spritzen Sie keinInsulin. Nehmen Sie sofort 10 bis 20 g Zucker, z.B. Traubenzucker, Zuckerstückchen, Süßigkeiten oder ein gezuckertes Getränk zu sich (Achtung: Künstliche Süßstoffe helfen nichtgegen Unterzuckerung). Führen Sie danach, falls möglich, eine Blutzuckerkontrolle durch, um zu überprüfen, ob es sich tatsächlich um eine Unterzuckerung handelt.

Nehmen Sie anschließend Nahrung zu sich, die langsam verfügbare Kohlenhydrate (z.B. Brot) enthält. Kommt es erneut zu einer Unterzuckerung, nehmen Sie noch einmal 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt um Rat.

Tragen Sie stets mindestens 20 g Traubenzucker bei sich.

Wenn Sie nicht schlucken können oder wenn Sie das Bewusstsein verlieren, ist eine Glukose- oder eine Glucagon-Injektion erforderlich (Glucagon wirkt dem Insulin entgegen). Eine solche Injektion ist auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, dass tatsächlich eine Unterzuckerung vorliegt.

Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Dosierung

Wenden Sie Insulin B. Braun Comb 30/70 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Unter Berücksichtigung Ihrer Lebensweise (gewohnte körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten) sowie der Ergebnisse der Blutzuckermessungen legt Ihr Arzt Ihr persönliches Dosierschema fest, aus dem Sie entnehmen können, welchen Blutzuckerspiegel Sie anstreben sollten, welchen Insulintyp Sie verwenden müssen sowie wann und wie viel Insulin Sie spritzen sollen. Ihr Arzt wird Ihnen auch erläutern, wann und wie oft Sie Blutzuckermessungen durchführen sollen.

Dosisanpassung

Bitte beachten Sie, dass bei bestimmten Erkrankungen, vor allem bei Infektionen, fieberhaften Erkrankungen und bei Aufregung, Ihr Insulinbedarf erhöht sein kann.

Wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Insulinbedarf verringert sein.

Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn Sie Ihre körperliche Aktivität oder Ihre Ernährungsgewohnheiten ändern oder wenn Ihre Therapie auf ein anderes Insulinpräparat oder einen anderen Insulintyp umgestellt wird. Weitere Informationen zu Faktoren, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können und zur Vermeidung von Über- und Unterzuckerung finden Sie in dem Kasten Allgemeine Vorsichtsmaßnah­men und Verhalten im Notfall(Abschnitt 2.8).

Durch regelmäßige Selbstkontrolle Ihrer Blutzuckerwerte und entsprechende Anpassung der Insulindosis können schwere Über- oder Unterzuckerungen verhindert werden.

Art der Anwendung und Hinweise zur Handhabung

Insulin B. Braun Comb 30/70 wird unter die Haut (subkutan) gespritzt. Das Insulin darf nicht in die Vene (intravenös) gespritzt werden.

Injizieren Sie das Insulin in das Unterhautfettgewebe in Bauchdecke, Oberschenkel, Gesäß oder Oberarm. Verwenden Sie dabei die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater empfohlen hat. Lassen Sie die Kanüle mindestens 5 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich.

Wechseln Sie mit jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des jeweiligen Körperteils, um einer Schrumpfung oder auch Verdickung des Fettgewebes unter der Haut (Lipodystrophie) vorzubeugen. Dies ist wichtig, da Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, möglicherweise schlechter wirkt. Zwischen den Körperteilen sollten Sie die Injektionsstelle jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wechseln, da hierbei ebenfalls Veränderungen der Insulinwirkung möglich sind.

Vor der Anwendung sollten Sie die Zylinderampulle 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Insulin B. Braun Comb 30/70 muss vor jeder Injektion solange durchmischt werden, bis das Insulin eine gleichmäßig milchig-weiße Erscheinung hat. Schütteln Sie dazu die Zylinderampulle (oder den Insulinpen mit eingelegter Zylinderampulle) vor jeder Anwendung mindestens 10-mal vorsichtig auf und ab. Wenden Sie sie dann mindestens 10-mal um 180° wie in der nachfolgenden Abbildung verdeutlicht von Punkt A zu Punkt B, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb ist. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie den Vorgang so lange, bis der Inhalt gut durchmischt ist.

Insulin B. Braun Comb 30/70 hat nach dem Durchmischen ein gleichmäßig milchig-weißes Aussehen. Sie dürfen das Insulin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Insulin nach dem Durchmischen nicht gleichmäßig milchig-weiß aussieht. Verwenden Sie Insulin B. Braun Comb 30/70 ebenfalls nicht, wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war.

Mischen Sie Insulin B. Braun Comb 30/70niemals mit einem anderen Arzneimittel.

Die Zylinderampullen dürfen nur in Injektionsgeräten (Insulinpens) und mit Penkanülen verwendet werden, die mit den Ampullen kompatibel sind und eine sichere Funktion gewährleisten. Die Omnican^®Insulinpens sind für die Verwendung mit Insulin B. Braun Zylinderampullen ausgelegt. Eine Liste weiterer kompatibler Insulinpens können Sie bei B. Braun anfordern.

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für den Insulinpen und machen Sie sich mit der Handhabung und möglichen Funktionsstörungen vertraut.

Prüfen Sie die Zylinderampulle auf Beschädigungen. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht verwendet werden.

Die Omnican^®Penkanülen sind zur Verwendung mit den Omnican^®Insulinpens entwickelt worden. Bitte fragen Sie den Arzt nach der für Sie geeigneten Penkanülenlänge.

Die Penkanüle soll nach jeder Injektion abgeschraubt werden. Dies verhindert das Eindringen von Keimen und Luft in die Zylinderampulle. Ohne Entfernung der Penkanüle kann Flüssigkeit aus der Zylinderampulle austreten und sich dadurch die Konzentration des Insulins verändern. Zur Entfernung von Luftblasen aus der Zylinderampulle folgen Sie bitte den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung des Insulinpens. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Penkanüle. Entsorgen Sie die Kanüle nur mit aufgesteckter Schutzkappe oder direkt in einen dafür vorgesehenen Kanülensammelbehälter.

Um eine Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern, dürfen Zylinderampulle und Penkanüle immer nur für eine Person verwendet werden.

Bei Funktionsstörungen des Pens kann das Insulin aus der Patrone in eine Einmalspritze aufgezogen werden.Verwenden Sie hierfür nur Insulinspritzen, die für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml vorgesehen sind.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin B. Braun Comb 30/70 angewendet haben, als Sie sollten

WennSie eine zu hohe Dosis Insulin gespritzt haben, besteht die Gefahr einer Unterzuckerung. Kontrollieren Sie in einem solchen Fall häufig Ihren Blutzucker und achten Sie auf Warnzeichen einer Unterzuckerung. Nehmen Sie Traubenzucker bzw. zuckerhaltige Lebensmittel zu sich, um einer Unterzuckerung entgegenzuwirken. Weitere Informationen zu Warnzeichen und zur Behandlung einer Unterzuckerung finden Sie in dem Kasten Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Verhalten im Notfall(Abschnitt 2.8).

Wenn Sie die Anwendung von Insulin B. Braun vergessen haben

Das Auslassen einer Insulininjektion kann zu einem erheblichen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und korrigieren Sie ihn entsprechend den Erfordernissen. Sollten Sie bereits erste Anzeichen einer starken Überzuckerung bei sich feststellen, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Informationen zu Warnzeichen einer Überzuckerung finden Sie in dem Kasten Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Verhalten im Notfall(Abschnitt 2.8).

Wenn Sie die Anwendung von Insulin B. Braun Comb 30/70 abbrechen

Die Behandlung mit Insulin B. Braun Comb 30/70 muss so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt. Das Unterbrechen der Behandlung führt zu einem Anstieg des Blutzuckers und möglicherweise zur Entwicklung eines diabetischen Komas. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Insulin B. Braun Comb 30/70 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Unterzuckerungim Allgemeinen die am häufigsten auftretende Nebenwirkung. Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Unterzuckerungen können unbehandelt zu Bewusstlosigkeit und zu vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion führen und sogar tödlich verlaufen. Wichtige Informationen zu Warnzeichen und zur Behandlung einer Unterzuckerung finden Sie in dem Kasten Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Verhalten im Notfall(Abschnitt 2.8).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Nervenschmerzen
Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen in Händen und Füßen bzw. Armen und Beinen auftreten, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise wieder zurückgehen. Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sehstörungen
Zu Beginn Ihrer Insulintherapie können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle
Wenn Sie sich zu häufig eine Injektion an derselben Stelle geben, kann es an der Einstichstelle zur Schrumpfung oder auch Verdickung des Fettgewebes unter der Haut kommen (Lipodystrophie). Außerdem können Schmerzen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle auftreten. Durch einen ständigen Wechsel der Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches können Sie dies vermeiden.

Örtliche Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlichkönnen örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle auftreten (z.B. Rötung, Schwellung, Juckreiz, Quaddelbildung oder Entzündung). Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden im Verlauf der Behandlung innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktion
Dehnen sich die Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B. Rötung, Schwellung oder Juckreiz schnell über die Einstichstelle hinaus auf andere Körperteile aus, ist dies möglicherweise ein erstes Anzeichen für eine sehr selten auftretende, schwere allergische Reaktion. Sie kann zu allgemeinem Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magen- und Darmbeschwerden, schmerzhaften Schwellungen von Haut- und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (angioneurotisches Ödem), Atembeschwerden, Herzklopfen und Blutdruckabfall bis hin zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen und kann lebensbedrohlich sein. Verständigen Sie daher sofort einen Arzt!

Diabetische Retinopathie
Wenn Sie an diabetischer Retinopathie (einer im Zusammenhang mit Diabetes stehenden Erkrankung der Netzhaut des Auges) leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte durch die Insulinbehandlung abrupt bessern, kann sich die Retinopathie vorübergehend verschlimmern.

Geschwollene Gelenke (Ödeme)
Zu Beginn der Insulintherapie kann es zu einer Wassereinlagerung im Körper kommen, die zu vorübergehenden Schwellungen insbesondere im Bereich der Unterschenkel und Knöchel führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum verwenden, das auf dem Umkarton und den Zylinderampullen nach „Verwendbar bis“ angegeben ist. Das Insulin kann bis zum Ende des dort genannten Monats verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie die Zylinderampullen vor dem Anbruch im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht und Wärme zu schützen. Schützen Sie nach dem Anbruch den Pen mit der eingelegten Zylinderampulle ebenfalls vor Licht und Wärme.

Einmal gefrorenes Insulin darf nicht mehr verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Angebrochene Zylinderampullen dürfen maximal 4 Wochen (nicht über +25 °C) aufbewahrt werden.

Was Insulin B. Braun Comb 30/70 enthält:

Der Wirkstoff ist Insulin human.

1 ml der Injektionssuspension enthält 100 I.E. (Internationale Einheiten) des arzneilich wirksamen Bestandteils Insulin human (enzymatisch hergestellt aus Schweineinsulin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Protaminsulfat, Zinkchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Glycerol, Metacresol, Phenol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Insulin B. Braun Comb 30/70 aussieht und Inhalt der Packung

Insulin B. Braun Comb 30/70 hat nach dem Durchmischen ein gleichmäßig milchig-weißes Aussehen und ist in Packungen mit 5 und 20 Zylinderampullen mit je 1,5 ml Injektionssuspension (entsprechend 150 I.E. Insulin human) und mit 5 und 10 Zylinderampullen mit je 3 ml Injektionssuspension (entsprechend 300 I.E. Insulin human) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

www.bbraun.de

Hersteller

Organon S.A.

Usine Saint-Charles

F-60590 Eragny-sur-Epte

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.