Intal Inhalationslösung 1%
ENR: 2107835 Gebrauchsinformation Intal® Inhalationslösung 1%
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Intal® Inhalationslösung 1%
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)1
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 50 und 100 Ampullen mit 2 ml Lösung.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden
Pharmazeutischer Unternehmer
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Telefon: (069) 305-22044
Telefax: (069) 305-23100
E-Mail: callcenter@aventis.com
Hersteller
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Frankreich
Anwendungsgebiete
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.
Hinweis:
Intal Inhalationslösung 1% ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Intal Inhalationslösung 1% nicht anwenden?
Intal Inhalationslösung 1% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate (bestimmte Form der Lungenentzündung) unter Natriumcromoglicat-Therapie sollte diese unverzüglich abgebrochen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Intal Inhalationslösung 1% liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Intal Inhalationslösung 1% aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Intal Inhalationslösung 1% geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Intal Inhalationslösung 1% nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Intal Inhalationslösung 1%ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Intal Inhalationslösung 1% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Intal Inhalationslösung 1% sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Intal Inhalationslösung 1% und wie oft sollten Sie Intal Inhalationslösung 1% anwenden?
Soweit nicht anders verordnet:
Eine 4-mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt.
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeiten auf 6-mal täglich erhöht werden. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Erwachsene und Kinder inhalieren 4-mal täglich den Inhalt je einer Brechampulle (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). In der Regel ist ein Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.
Wie und wann sollten Sie Intal Inhalationslösung 1% anwenden?
Intal Inhalationslösung 1% ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen. Kinder sollten Intal Inhalationslösung 1% nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren. Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler bzw. Düsenvernebler zur Inhalation der Lösung. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.
Gebrauchsanleitung zur Entleerung der Ampulle . Bitte genau beachten.
(Abb. 1) 1. Die Ampulle ist eine "einfache Brechampulle". Das Glas ist an beiden Enden besonders dünn, mit gelb markierter Sollbruchstelle und kann leicht mit dem beigefügten Plastiköffner abgebrochen werden.
(Abb. 2) 2. Ampulle schräg halten. Unteres Ende bis zur gelben Linie in den geschlossenen Plastiköffner einführen und abbrechen. Beim Loslassen des Plastiköffners fällt die abgebrochene Glasspitze heraus.
(Abb. 3) 3. Abgebrochenes Ende mit Zeigefinger abdichten. Das andere Ampullenende - siehe Punkt 2 - abbrechen. Lösung fließt nicht aus.
(Abb. 4) 4. Ampulle über Lösungsbehälter des Inhalationsgerätes halten und Zeigefinger hochheben. Lösung fließt ungehindert aus.
Vorsicht! Beim Abbrechen Ampullenhals nicht über Lösungsbehälter halten.
Das Inhalationsgerät nach Gebrauch gemäß den Angaben des Herstellers reinigen.
Wie lange sollten Sie Intal Inhalationslösung 1% anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Intal Inhalationslösung 1% in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Für Natriumcromoglicatsind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Intal Inhalationslösung 1% auftreten?
Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
In etwa 2% der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen des Natriumcromoglicats vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet.
In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.
Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:
Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung, schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie), Schwindel und Brechreiz.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Intal Inhalationslösung 1% aufzubewahren?
Ampullen vor direktem Sonnenlicht schützen.
Stand der Information
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April2004 überprüft.
Bitte achten Sie stets darauf, Intal Inhalationslösung 1% so aufzubewahren, dass sie für Kinder nicht erreichbar ist.
1 Bei Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) handelt es sich um das Dinatriumsalz der Cromoglicinsäure.
2f357adeaa84b5a669dbd5e33c4e2b17.rtf 7 20.04.2004