Intal N Aerosol
ENR: 2101709 Gebrauchsinformation Intal® N Aerosol
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Intal® N Aerosol
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ein Hub zu 71 mg enthält 1 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.); dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,95 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile:
Apafluran, Povidon K 30, Macrogol 600.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 200 und 2 x 200 Einzeldosen zur Inhalation.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden
Pharmazeutischer Unternehmer
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Telefon: (069) 305-22044
Telefax: (069) 305-23100
E-Mail: callcenter@aventis.com
Hersteller
Aventis Pharma Holmes Chapel
72 London Road, Holmes Chapel
Crewe, Cheshire CW4 8BE
England
Anwendungsgebiete
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.
Hinweis:
Intal N Aerosol ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Intal N Aerosol nicht anwenden?
Intal N Aerosol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate (bestimmte Form der Lungenentzündung) unter Natriumcromoglicat-Therapie sollte diese unverzüglich abgebrochen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Intal N Aerosol liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Intal N Aerosol aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Intal N Aerosol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Intal N Aerosol während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Intal N Aerosol ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Intal N Aerosol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Intal N Aerosol sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Intal N Aerosol und wie oft sollten Sie Intal N Aerosol anwenden?
Soweit nicht anders verordnet: Eine 4-mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt.
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht werden. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben (in der Regel ab dem 5. Lebensjahr) inhalieren 4-mal täglich je 2 Hübe (1 Hub enthält 1 mg Natriumcromoglicat).
Wie und wann sollten Sie Intal N Aerosol anwenden?
Intal N Aerosol ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen. Kinder sollten Intal N Aerosol nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Um ein besseres Behandlungsergebnis zu erreichen, können bei Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden (z. B. Fisonair). Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wie lange sollten Sie Intal N Aerosol anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Intal N Aerosol in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Intal N Aerosol auftreten?
Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
In etwa 2% der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwer wiegend und heilten nach Absetzen des Natriumcromoglicats vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet.
In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.
Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung, schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie), Schwindel und Brechreiz.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Intal N Aerosol aufzubewahren?
Behälter steht unter Druck! Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen! Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen! Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Stand der Information
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2004 überprüft.
Bitte achten Sie stets darauf, Intal N Aerosol so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.
Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols. Bitte genau beachten.
Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde Intal N Aerosol ausnahmsweise länger als 3 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 2 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.
(Abb. 1) Der Intal N Aerosol-Inhalator
- Metall-Behälter mit Wirkstoff
- weißes Gehäuse mit Mundstück
- blaue Schutzkappe
(Abb. 2) 1. Blaue Schutzkappe entfernen.
(Abb. 3) 2. Inhalator mit dem Boden nach oben kräftig schütteln.
(Abb. 4) 3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.
(Abb. 5) 4. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Behälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.
5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.
6. Nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3 - 5 wiederholen. Danach Schutzkappe aufsetzen.
Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung
Bei Intal N handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der der Wirkstoff in feinverteilter, fester Form vorliegt. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.
Damit das Dosieraerosol immer funktioniert, muss das Kunststoffgehäuse sauber gehalten werden, indem es alle zwei bis drei Tage - am besten sogar täglich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Sprühöffnung verstopft und deshalb kein Sprühstoß mehr freigesetzt werden kann.
Zum Reinigen des Dosieraerosols gehen Sie wie folgt vor:
1. Entfernen Sie die blaue Schutzkappe.
Nehmen Sie den Metallbehälter aus dem weißen Kunststoffgehäuse heraus.
Spülen Sie das Kunststoffgehäuse zuerst von oben (Seite mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird), dann von unten (Seite, auf die die blaue Schutzkappe aufgesetzt wird) jeweils für eine Minute mit handwarmem Wasser (ca. 45°C) durch, um Ablagerungen in der Sprühöffnung zu lösen.
Entfernen Sie überschüssiges Wasser von der Innenseite des Kunststoffgehäuses, indem Sie es mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird, auf eine harte Oberfläche klopfen und lassen Sie es gut trocknen (z.B. über Nacht).