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• 18.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Intrafusin 10 % E, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.

Wirkstoffe: Aminosäuren und Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Intrafusin 10 % E und wofür wird es angewendet?

Intrafusin 10 % E ist eine Infusionslösung mit Aminosäuren und Elektrolyten.

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Intrafusin 10 % E beachten?

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Intrafusin 10 % E darf nicht angewendet werden bei:

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Hyperkaliämie, schwere Niereninsuffizienz ohne die Möglichkeit einer Hämofiltration oder einer Dialyse, schwerer Leberinsuffizienz, Hyperhydratationszuständen, Azidosen.

Vorsicht bei Hyponatriämie.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock) und unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, akutes Lungenödem.

Hinweis:

Es wird empfohlen, in den ersten beiden Lebensjahren eine Aminosäurenlösung zu verwenden, die in ihrer Zusammensetzung dem besonderen Bedarf dieser Patientengruppe angepasst ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrafusin 10 % E

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Bei Anwendung von Intrafusin 10 % E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Intrafusin 10 % E ANZUWENDEN?

Wenden Sie Intrafusin 10 % E immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.

Tagesdosis:

10-20 ml/kg KG ~ 1-2 g Aminosäuren/kg KG

~ 70-140 g Aminosäuren und 700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

~ 140 g Aminosäuren und 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren und Stunde ~ 23 Tr./min

~ 7 g Aminosäuren und 70 ml/h bei 70 kg KG

Es wird empfohlen, für Kinder unter 2 Jahren spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden (siehe dazu Abschnitt 2.).

Hinweise:

Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder bei Gefahr von erhöhtem Hirndruck wird eine maximale Tagesdosis von 1,5 g Aminosäuren/kg KG empfohlen.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie in der Regel nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Intrafusin 10 % E zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, zur zentralvenösen Infusion.

Dauer der Anwendung

Bei gleichzeitiger adäquater Energiezufuhr unbegrenzt im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes.

Diese Infusionslösung stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Intrafusin 10 % E angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

Bei zu schneller Infusion besteht darüber hinaus die Gefahr der Hyperkaliämie.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Intrafusin 10 % E aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nachdem das Behältnis geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

6. WEITERE Informationen

Was Intrafusin 10 % E enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Isoleucin 2,80 g

Leucin 3,80 g

Methionin 3,60 g

Phenylalanin 2,70 g

Threonin 3,60 g

Tryptophan 1,40 g

Valin 3,10 g

Arginin 9,30 g

Histidin 2,30 g

Acetylcystein 0,70 g

= Cystein 0,52 g

Glycin 10,40 g

Alanin 17,30 g

Glutaminsäure 7,26 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz (1:1) 2 H₂O 10,10 g

= Glutaminsäure 4,5 g,

= Lysin 4,5 g

Prolin 9,40 g

Serin 9,40 g

Acetyltyrosin 1,50 g

= Tyrosin 1,22 g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-

Glycerol-2-dihydrogenphosphat-Gemisch

der Dinatriumsalze (30/70 %-G/G) 5 H₂O 6,123 g

Kalium-L-hydrogenglutamat 1 H₂O 4,065 g

= Glutaminsäure 2,94 g

Natriumchlorid 2,338 g

Kaliumchlorid 1,491 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 1,017 g

Citronensäure 0,570 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,441 g

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 1839 80

K⁺ 1564 40

Ca⁺⁺ 120 3

Mg⁺⁺ 122 5

Cl^- 2694 76

P 619 20

Citrat 567 3

Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ (400 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 1095 mOsm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 19,5 mmol/l

pH-Wert ca. 6,2

Wie Intrafusin 10 % E aussieht und Inhalt der Packung

Intrafusin 10 % E ist eine Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml.

Klinikpackungen umfassen 10 x 500 ml oder 6 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.