Intrafusin^®15% E, Infusionslösung

Wirkstoffe: Aminosäuren und Elektrolyte

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

1. Was ist Intrafusin 15 % E und wofür wird es angewendet?

Intrafusin 15 % E ist eine Infusionslösung mit Aminosäuren und Elektrolyten.

Anwendungsgebiete:

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer kompletten parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Intrafusin 15 % E beachten?

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Intrafusin 15 % E darf nicht angewendet werden bei:

• Aminosäurenstoffwechselstörungen

• Hyperkaliämie

• Schwerer Leberinsuffizienz

• Schwerer Niereninsuffizienz ohne die Möglichkeit einer Hämofiltration oder einer
  Dialyse und Azidosen.

• Instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)

• Hyperhydratationszuständen

• Akutem Lungenödem.

Vorsicht bei Hyponatriämie.

Hinweise:

Es wird empfohlen, in den ersten beiden Lebensjahren eine Aminosäurenlösung zu verwenden, die in ihrer Zusammensetzung dem besonderen Bedarf dieser Patientengruppe angepasst ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrafusin 15 % E

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Bei Anwendung von Intrafusin 15 % E mit anderen Arzneimitteln

Das Präparat enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenlösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminationsrisikos nicht als Trägerlösung für Medikamente verwendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Intrafusin 15 % E ANZUWENDEN?

Wenden Sie Intrafusin 15 % E immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.

Tagesdosis:

6,5-13 ml/kg KG ~ 1-2 g Aminosäuren/kg KG

~ 70-140 g Aminosäuren und 455-910 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

13 ml/kg KG ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

~ 140 g Aminosäuren und 910 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren und Stunde ~ 16 Tr./min

~ 7 g Aminosäuren und 47 ml/h bei 70 kg KG

Es wird empfohlen, für Kinder unter 2 Jahren spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden (siehe dazu Abschnitt 2.).

Hinweise:

Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder bei Gefahr von erhöhtem Hirndruck wird eine max. Tagesdosis von 1,5 g Aminosäuren/kg KG empfohlen.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie in der Regel nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, zur zentralvenösen Infusion (z.B. Cava-Katheter).

Dauer der Anwendung

Unbegrenzte Anwendungsdauer im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Hinweis:

Diese Infusionslösung stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Intrafusin 15 % E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Intrafusin 15 % E angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

Bei zu schneller Infusion besteht darüber hinaus die Gefahr der Hyperkaliämie.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Intrafusin 15 % E aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nachdem das Behältnis geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

6. WEITERE Informationen

Was Intrafusin 15 % E enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 4,20 g

Leucin 5,70 g

Glutaminsäure,

Lysin-Salz (1:1) 2 H₂O 15,15 g

= Glutaminsäure 6,77 g

= Lysin 6,73 g

Methionin 5,50 g

Phenylalanin 4,10 g

Threonin 5,40 g

Tryptophan 2,10 g

Valin 4,70 g

Arginin 14,0 g

Histidin 3,50 g

Acetylcystein 0,70 g

= Cystein 0,52 g

Acetyltyrosin 2,25 g

= Tyrosin 1,83 g

Alanin 26,0 g

Glutaminsäure 12,36 g

Glycin 15,60 g

Prolin 14,10 g

Serin 14,10 g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-

Glycerol-2-dihydrogenphosphat-

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H₂O 6,12 g

Natriumchlorid 2,34 g

Kaliumchlorid 1,49 g

Kalium-L-hydrogenglutamat 1 H₂O 4,07 g

= Glutaminsäure 2,95 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,44 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 1,02 g

Zinkchlorid 0,008 g

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 1839 80

K⁺ 1564 40

Ca⁺⁺ 120 3

Mg⁺⁺ 122 5

Zn⁺⁺ 4 0,06

Cl^- 2694 76

P 619 20

Gesamt-Aminosäuren 150 g/l

Gesamt-Stickstoff 23 g/l

Energiegehalt 2550 kJ (600 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 1530 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) ca. 25 mmol/l

pH-Wert ca. 6,2

Wie Intrafusin 15 % E aussieht und Inhalt der Packung

Intrafusin 15% E ist eine Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml.

Klinikpackungen umfassen 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.